A levodopa/benszerazid két tabletta formájának éhgyomri összehasonlító biohasznosulása egészséges önkénteseknél (PHOE10903)
2011. augusztus 3. frissítette: University of Buenos Aires
A Levodopa/Benszerazid két tabletta formájának éhgyomri összehasonlító biohasznosulása egészséges önkénteseknél: Egyszeri dózisú véletlenszerű szekvencia, nyílt keresztezésű vizsgálat
Egy 24 egészséges önkéntesből álló csoport egy tablettát kapott 200 mg levodopa és 50 mg benszerazid kombinációjából, amely két gyógyszerkészítménynek felel meg: egy tesztkészítménynek (Evoser®; Phoenix S.A.I.C. y F., Buenos Aires, Argentína) és egy referenciakészítménynek (Madopar) ®; Roche Pharma, Svájc) relatív biológiai hozzáférhetőségük felmérésére.
Mindegyik készítmény beadása után 17 vérmintát veszünk, és a levodopát HPLC-vel mérjük.
A farmakokinetikai paramétereket (AUC, Tmax és Cmax) összehasonlítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ebbe a vizsgálatba 21 és 50 év közötti, 19 és 27 kg/m2 közötti testtömegindexű, egészséges kaukázusi argentin férfiak és nők önkéntesek kerültek be.
- Minden önkéntes írásos beleegyezését adta a vizsgálat megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- szív- és érrendszeri, máj-, vese-, pszichiátriai, neurológiai, hematológiai vagy anyagcsere-betegség anamnézisében
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a vizsgálat megkezdése előtt 2 éven belül
- Dohányzó
- HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer elfogyasztása a vizsgálatot megelőző 2 héten belül ill
- Részvétel egy hasonló vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban. A női alanyok nem voltak terhesek, nem terveztek terhességet vagy szoptattak a vizsgálat időpontjában, és hatékony fogamzásgátlási módszert (méhen belüli eszközt vagy hormonális módszert) kellett alkalmazniuk a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Levodopa + benszerazid (tesztkészítmény)
Egy randomizált szekvenciájú, nyílt elrendezésű, 2-periódusos keresztezett vizsgálat, amely két, a levodopa + benszerazid kombinációt tartalmazó gyógyszerkészítmény relatív biohasznosulását értékeli.
|
Egyszeri orális adag kísérleti vagy aktív összehasonlító.
Levodopa 200 mg/benszerazid 50 mg tabletta, 200 ml vízzel.
|
|
Aktív összehasonlító: Levodopa + benszerazid (referencia készítmény)
|
Egyszeri orális adag kísérleti vagy aktív összehasonlító.
Levodopa 200 mg/benszerazid 50 mg tabletta, 200 ml vízzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A görbe alatti terület és a plazma levodopa csúcskoncentrációjának összehasonlítása két különböző levodopát + benszerazidot tartalmazó gyógyszerkészítmény után
Időkeret: A vérmintákat az adagolás után legfeljebb 6 órával veszik. (1. nap)
|
A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó argentin szabályozásnak való megfelelés érdekében ebben a vizsgálatban 24 egészséges önkéntes vett részt annak megvizsgálására, hogy a tesztkészítmény relatív biohasznosulása megfelel-e a márkás készítménnyel való bioekvivalencia feltételezésére vonatkozó szabályozási kritériumoknak.
Mindegyik készítmény adagolása után 17 vérmintát veszünk a plazma levodopa koncentrációjának HPLC-vel történő mérésére.
A plazmakoncentráció értékekkel a farmakokinetikai paraméterek kiszámítása és a bioekvivalencia értékelése a WinNonLin szoftverrel történik.
|
A vérmintákat az adagolás után legfeljebb 6 órával veszik. (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: A klinikai értékelést az adagolás után legfeljebb 6 órával végezzük. (1. nap)
|
Az önkénteseket megkérdezik, hogy milyen kényelmetlenséget vagy szokatlan megnyilvánulást éreznek.
Az életjeleket minden mintavételi időpontban rögzítik.
|
A klinikai értékelést az adagolás után legfeljebb 6 órával végezzük. (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillermo Di Girolamo, MD, PhD, Buenos Aires University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Phoenix-Evoser (PHOE 1-0903)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .