Biodisponibilidade comparativa em jejum de duas formulações de comprimidos de levodopa/benserazida em voluntários saudáveis (PHOE10903)
3 de agosto de 2011 atualizado por: University of Buenos Aires
Biodisponibilidade comparativa em jejum de duas formulações de comprimidos de levodopa/benserazida em voluntários saudáveis: um estudo cruzado de sequência aleatória de dose única e rótulo aberto
Um grupo de 24 voluntários saudáveis recebeu um comprimido da associação de levodopa 200 mg e benserazida 50 mg correspondente a dois medicamentos: uma formulação teste (Evoser ®; Phoenix S.A.I.C. y F., Buenos Aires, Argentina) e uma formulação referência (Madopar ®; Roche Pharma, Suíça) para avaliar sua biodisponibilidade relativa.
Após a administração de cada formulação, 17 amostras de sangue são coletadas e a levodopa é medida por HPLC.
Parâmetros farmacocinéticos (AUC, Tmax e Cmax) são comparados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários argentinos caucasianos saudáveis, do sexo masculino e feminino, com idade entre 21 e 50 anos e índice de massa corporal de 19 a 27 kg/m2, foram incluídos neste estudo.
- Todos os voluntários forneceram consentimento informado por escrito antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- História de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, psiquiátricas, neurológicas, hematológicas ou metabólicas
- Abuso de drogas ou álcool dentro de 2 anos antes do início do estudo
- Fumar
- Infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C
- Consumo de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre dentro de 2 semanas antes do estudo ou
- Participação em um estudo semelhante nos últimos 6 meses. As participantes do sexo feminino não deveriam estar grávidas, planejando engravidar ou amamentando no momento do estudo e deveriam usar um método eficaz de contracepção (dispositivo intrauterino ou método hormonal) durante todo o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Levodopa + benserazida (formulação teste)
Estudo cruzado de 2 períodos, aberto, de sequência randomizada, avaliando a biodisponibilidade relativa de dois medicamentos contendo a associação levodopa + benserazida.
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Dose oral única de Comparador Experimental ou Ativo.
Levodopa 200 mg/benserazida 50 mg comprimidos, com 200 mL de água.
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Comparador Ativo: Levodopa + benserazida (formulação de referência)
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Dose oral única de Comparador Experimental ou Ativo.
Levodopa 200 mg/benserazida 50 mg comprimidos, com 200 mL de água.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da área sob a curva e concentração máxima de levodopa plasmática alcançada após dois medicamentos diferentes contendo levodopa + benserazida
Prazo: As amostras de sangue são coletadas até 6 horas após a dosagem. (dia 1)
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A fim de cumprir a regulamentação argentina para aprovação de comercialização, este estudo inclui 24 voluntários saudáveis para investigar se a biodisponibilidade relativa da formulação de teste atendeu ao critério regulatório para a suposição de bioequivalência à formulação de marca.
Após a dosagem de cada formulação, 17 amostras de sangue são coletadas para medir a concentração plasmática de levodopa por HPLC.
Com os valores de concentração plasmática, os parâmetros farmacocinéticos são calculados e a bioequivalência avaliada com o software WinNonLin.
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As amostras de sangue são coletadas até 6 horas após a dosagem. (dia 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: A avaliação clínica é realizada até 6 horas após a dosagem. (dia 1)
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Os voluntários são questionados sobre qualquer desconforto ou manifestação incomum que sintam.
Os sinais vitais são registrados em cada tempo de amostragem.
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A avaliação clínica é realizada até 6 horas após a dosagem. (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillermo Di Girolamo, MD, PhD, Buenos Aires University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Phoenix-Evoser (PHOE 1-0903)
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