Fastande jämförande biotillgänglighet av två tablettformuleringar av levodopa/benserazid hos friska frivilliga (PHOE10903)
3 augusti 2011 uppdaterad av: University of Buenos Aires
Fastande jämförande biotillgänglighet av två tablettformuleringar av levodopa/benserazid hos friska frivilliga: en endos randomiserad sekvens, öppen crossover-studie
En grupp på 24 friska frivilliga får en tablett av en kombination av levodopa 200 mg och benserazid 50 mg motsvarande två läkemedelsprodukter: en testformulering (Evoser®; Phoenix S.A.I.C. y F., Buenos Aires, Argentina) och en referensformulering (Madopar) ®; Roche Pharma, Schweiz) för att bedöma deras relativa biotillgänglighet.
Efter administrering av varje formulering tas 17 blodprover och levodopa mäts med HPLC.
Farmakokinetiska parametrar (AUC, Tmax och Cmax) jämförs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kaukasiska argentinska män och kvinnor frivilliga i åldern 21 till 50 år med ett kroppsmassaindex från 19 till 27 kg/m2 inkluderades i denna studie.
- Alla frivilliga gav skriftligt informerat samtycke innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Historik med kardiovaskulär, lever, njursjukdom, psykiatrisk, neurologisk, hematologisk eller metabolisk sjukdom
- Narkotika- eller alkoholmissbruk inom 2 år innan studiens start
- Rökning
- HIV-, hepatit B- eller hepatit C-infektion
- Konsumtion av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel inom 2 veckor före studien eller
- Deltagande i en liknande studie under de senaste 6 månaderna. Kvinnliga försökspersoner skulle inte vara gravida, planerade att bli gravida eller amma vid tidpunkten för studien och var tvungna att använda en effektiv preventivmetod (intrauterin apparat eller hormonell metod) under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Levodopa + benserazid (testformulering)
En randomiserad sekvens, öppen, 2-periods crossover-studie som utvärderar relativ biotillgänglighet för två läkemedel som innehåller associationen levodopa + benserazid.
|
Engångsdos av antingen experimentell eller aktiv komparator.
Levodopa 200 mg/benserazid 50 mg tabletter, med 200 ml vatten.
|
|
Aktiv komparator: Levodopa + benserazid (referensformulering)
|
Engångsdos av antingen experimentell eller aktiv komparator.
Levodopa 200 mg/benserazid 50 mg tabletter, med 200 ml vatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av area under kurvan och toppkoncentrationen av plasmalevodopa uppnådd efter två olika läkemedelsprodukter innehållande levodopa + benserazid
Tidsram: Blodprover tas upp till 6 timmar efter dosering. (dag 1)
|
För att följa argentinska regler för marknadsföringsgodkännande inkluderar denna studie 24 friska frivilliga för att undersöka om testformuleringens relativa biotillgänglighet uppfyllde det regulatoriska kriteriet för antagandet om bioekvivalens till den varumärkesbaserade formuleringen.
Efter dosering med varje formulering tas 17 blodprover för att mäta plasmakoncentrationen av levodopa med HPLC.
Med plasmakoncentrationsvärden beräknas farmakokinetiska parametrar och bioekvivalens bedöms med programvaran WinNonLin.
|
Blodprover tas upp till 6 timmar efter dosering. (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: Klinisk utvärdering utförs upp till 6 timmar efter dosering. (dag 1)
|
Volontärer tillfrågas om eventuella obehag eller ovanliga manifestationer de känner.
Vitala tecken registreras vid varje provtagningstidpunkt.
|
Klinisk utvärdering utförs upp till 6 timmar efter dosering. (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Di Girolamo, MD, PhD, Buenos Aires University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
1 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Phoenix-Evoser (PHOE 1-0903)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .