Nuchtere vergelijkende biologische beschikbaarheid van twee tabletformuleringen van levodopa/benserazide bij gezonde vrijwilligers (PHOE10903)
3 augustus 2011 bijgewerkt door: University of Buenos Aires
Nuchtere vergelijkende biologische beschikbaarheid van twee tabletformuleringen van levodopa/benserazide bij gezonde vrijwilligers: een single-dose randomized-sequence, open-label cross-over-onderzoek
Een groep van 24 gezonde vrijwilligers krijgt één tablet van een combinatie van levodopa 200 mg en benserazide 50 mg overeenkomend met twee geneesmiddelen: een testformulering (Evoser ®; Phoenix S.A.I.C. y F., Buenos Aires, Argentinië) en een referentieformulering (Madopar ®; Roche Pharma, Zwitserland) om hun relatieve biologische beschikbaarheid te beoordelen.
Na toediening van elke formulering worden 17 bloedmonsters genomen en wordt levodopa gemeten met HPLC.
Farmacokinetische parameters (AUC, Tmax en Cmax) worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde blanke Argentijnse mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers in de leeftijd van 21 tot 50 jaar met een body mass index van 19 tot 27 kg/m2 namen deel aan deze studie.
- Alle vrijwilligers verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van cardiovasculaire, lever-, nier-, psychiatrische, neurologische, hematologische of metabolische aandoeningen
- Drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voor aanvang van het onderzoek
- Roken
- HIV-, hepatitis B- of hepatitis C-infectie
- Consumptie van een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel binnen 2 weken vóór het onderzoek of
- Deelname aan een soortgelijke studie in de afgelopen 6 maanden. Vrouwelijke proefpersonen mochten ten tijde van het onderzoek niet zwanger zijn, niet van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven, en moesten tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode (spiraaltje of hormonale methode) gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levodopa + benserazide (testformulering)
Een gerandomiseerde, open-label, 2-periode cross-over studie die de relatieve biologische beschikbaarheid beoordeelt van twee geneesmiddelen die de associatie levodopa + benserazide bevatten.
|
Eenmalige orale dosis van Experimental of Active Comparator.
Levodopa 200 mg/benserazide 50 mg tabletten, met 200 ml water.
|
|
Actieve vergelijker: Levodopa + benserazide (referentieformulering)
|
Eenmalige orale dosis van Experimental of Active Comparator.
Levodopa 200 mg/benserazide 50 mg tabletten, met 200 ml water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van oppervlakte onder de curve en piekconcentratie van plasma levodopa bereikt na twee verschillende geneesmiddelen die levodopa + benserazide bevatten
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden tot 6 uur na toediening afgenomen. (dag 1)
|
Om te voldoen aan de Argentijnse regelgeving voor goedkeuring voor het in de handel brengen, omvat dit onderzoek 24 gezonde vrijwilligers om te onderzoeken of de relatieve biologische beschikbaarheid van de testformulering voldeed aan het regelgevende criterium voor de aanname van bio-equivalentie aan de merkformulering.
Na dosering met elke formulering worden 17 bloedmonsters genomen om de plasmaconcentratie van levodopa te meten door middel van HPLC.
Met plasmaconcentratiewaarden worden farmacokinetische parameters berekend en bio-equivalentie beoordeeld met WinNonLin-software.
|
Bloedmonsters worden tot 6 uur na toediening afgenomen. (dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Klinische evaluatie wordt uitgevoerd tot 6 uur na dosering. (dag 1)
|
Vrijwilligers wordt gevraagd naar eventuele ongemakken of ongebruikelijke manifestaties die ze voelen.
Vitale functies worden geregistreerd op elk bemonsteringstijdstip.
|
Klinische evaluatie wordt uitgevoerd tot 6 uur na dosering. (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo Di Girolamo, MD, PhD, Buenos Aires University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Phoenix-Evoser (PHOE 1-0903)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .