Сравнительная биодоступность двух таблетированных форм леводопы/бенсеразида натощак у здоровых добровольцев (PHOE10903)
3 августа 2011 г. обновлено: University of Buenos Aires
Сравнительная биодоступность двух таблетированных форм леводопы/бенсеразида натощак у здоровых добровольцев: рандомизированная последовательность однократной дозы, открытое перекрестное исследование
Группа из 24 здоровых добровольцев получает по одной таблетке комбинации леводопы 200 мг и бенсеразида 50 мг, соответствующих двум лекарственным препаратам: тестируемому составу (Evoser®; Phoenix S.A.I.C. y F., Буэнос-Айрес, Аргентина) и эталонному составу (Мадопар). ®; Roche Pharma, Швейцария) для оценки их относительной биодоступности.
После введения каждой композиции берут 17 образцов крови и измеряют леводопа с помощью ВЭЖХ.
Сравнивают фармакокинетические параметры (AUC, Tmax и Cmax).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены здоровые добровольцы европеоидной расы аргентинского происхождения мужского и женского пола в возрасте от 21 до 50 лет с индексом массы тела от 19 до 27 кг/м2.
- Все добровольцы предоставили письменное информированное согласие до начала исследования.
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, психических, неврологических, гематологических или метаболических заболеваний
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до начала исследования
- Курение
- Инфекция ВИЧ, гепатита В или гепатита С
- Потребление любого предписанного или безрецептурного препарата в течение 2 недель до исследования или
- Участие в аналогичном исследовании в течение последних 6 месяцев. Субъекты женского пола не должны были быть беременными, планировать беременность или кормить грудью во время исследования и должны были использовать эффективный метод контрацепции (внутриматочная спираль или гормональный метод) на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леводопа + бенсеразид (тестовая форма)
Открытое двухпериодное перекрестное исследование с рандомизированной последовательностью, оценивающее относительную биодоступность двух лекарственных препаратов, содержащих комбинацию леводопа + бенсеразид.
|
Однократная пероральная доза экспериментального или активного препарата сравнения.
Леводопа 200 мг/бенсеразид 50 мг таблетки с 200 мл воды.
|
|
Активный компаратор: Леводопа + бенсеразид (эталонная форма)
|
Однократная пероральная доза экспериментального или активного препарата сравнения.
Леводопа 200 мг/бенсеразид 50 мг таблетки с 200 мл воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение площади под кривой и пиковой концентрации леводопы в плазме, достигаемой после приема двух разных лекарственных препаратов, содержащих леводопа + бенсеразид
Временное ограничение: Образцы крови собирают в течение 6 часов после введения дозы. (1 день)
|
Чтобы соответствовать аргентинскому законодательству о разрешении на продажу, это исследование включает 24 здоровых добровольца, чтобы выяснить, соответствует ли относительная биодоступность тестируемого состава нормативному критерию для предположения о биоэквивалентности фирменному составу.
После введения каждой композиции берут 17 образцов крови для измерения концентрации леводопы в плазме с помощью ВЭЖХ.
Используя значения концентрации в плазме, рассчитывают фармакокинетические параметры и оценивают биоэквивалентность с помощью программного обеспечения WinNonLin.
|
Образцы крови собирают в течение 6 часов после введения дозы. (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: Клиническую оценку проводят в течение 6 часов после приема. (1 день)
|
Добровольцев спрашивают о любых дискомфортных или необычных проявлениях, которые они ощущают.
Показатели жизнедеятельности записывают в каждый момент взятия проб.
|
Клиническую оценку проводят в течение 6 часов после приема. (1 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillermo Di Girolamo, MD, PhD, Buenos Aires University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Phoenix-Evoser (PHOE 1-0903)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .