건강한 지원자에서 레보도파/벤세라지드의 2가지 정제 제형의 단식 비교 생체이용률 (PHOE10903)
2011년 8월 3일 업데이트: University of Buenos Aires
건강한 지원자를 대상으로 한 레보도파/벤세라자이드의 2가지 정제 제형의 공복 시 생체이용률 비교: 단일 용량 무작위 시퀀스, 오픈 라벨 교차 연구
24명의 건강한 지원자로 구성된 그룹은 2개의 약물 제품에 해당하는 레보도파 200mg 및 벤세라지드 50mg의 조합 정제 하나를 받았습니다: 테스트 제형(Evoser®; Phoenix S.A.I.C. y F., Buenos Aires, Argentina) 및 참조 제형(Madopar) ®; Roche Pharma, Switzerland)를 사용하여 상대적 생체이용률을 평가합니다.
각 제형의 투여 후 17개의 혈액 샘플을 채취하고 레보도파를 HPLC로 측정합니다.
약동학 매개변수(AUC, Tmax 및 Cmax)를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19~27kg/m2의 체질량 지수를 가진 21~50세의 건강한 백인 아르헨티나 남성 및 여성 지원자가 이 연구에 등록되었습니다.
- 모든 지원자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 심혈관, 간, 신장, 정신, 신경, 혈액 또는 대사 질환의 병력
- 연구 시작 전 2년 이내의 약물 또는 알코올 남용
- 흡연
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 연구 전 2주 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용하거나
- 지난 6개월 이내에 유사한 연구에 참여. 여성 피험자는 연구 시점에 임신하지 않았거나, 임신을 계획 중이거나, 모유 수유 중이었고, 연구 내내 효과적인 피임 방법(자궁 내 장치 또는 호르몬 방법)을 사용해야 했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레보도파 + 벤세라지드(시험 제형)
레보도파 + 벤세라지드 연관을 포함하는 두 약물 제품의 상대적 생체이용률을 평가하는 무작위 순서, 개방 라벨, 2주기 교차 연구.
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실험적 또는 능동 비교기의 단일 경구 투여량.
레보도파 200mg/벤세라자이드 50mg 정제, 물 200mL 포함.
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활성 비교기: 레보도파 + 벤세라자이드(참조 제형)
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실험적 또는 능동 비교기의 단일 경구 투여량.
레보도파 200mg/벤세라자이드 50mg 정제, 물 200mL 포함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레보도파 + 벤세라지드를 포함하는 두 가지 다른 약물 제품 후에 도달한 혈장 레보도파의 곡선 아래 면적과 피크 농도의 비교
기간: 혈액 샘플은 투약 후 최대 6시간 동안 수집됩니다. (1일차)
|
시판 승인을 위한 아르헨티나 규정을 준수하기 위해 이 연구에는 24명의 건강한 지원자가 포함되어 테스트 제형의 상대적 생체이용률이 브랜드 제형에 대한 생물학적 동등성 가정에 대한 규제 기준을 충족하는지 여부를 조사합니다.
각 제형을 투여한 후, HPLC로 혈장 레보도파 농도를 측정하기 위해 17개의 혈액 샘플을 채취합니다.
혈장 농도 값으로 약동학 매개변수를 계산하고 WinNonLin 소프트웨어로 생물학적 동등성을 평가합니다.
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혈액 샘플은 투약 후 최대 6시간 동안 수집됩니다. (1일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 임상 평가는 투약 후 최대 6시간 동안 수행됩니다. (1일차)
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자원봉사자들은 그들이 느끼는 불편함이나 비정상적인 징후에 대해 질문을 받습니다.
생체 신호는 각 샘플링 시간에 기록됩니다.
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임상 평가는 투약 후 최대 6시간 동안 수행됩니다. (1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Di Girolamo, MD, PhD, Buenos Aires University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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