Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací biologická dostupnost dvou tablet Levodopa/Benserazide nalačno u zdravých dobrovolníků (PHOE10903)

3. srpna 2011 aktualizováno: University of Buenos Aires

Srovnávací biologická dostupnost dvou tablet Levodopa/Benserazide nalačno u zdravých dobrovolníků: Randomizovaná sekvence s jednorázovou dávkou, otevřená zkřížená studie

Skupina 24 zdravých dobrovolníků dostává jednu tabletu kombinace levodopy 200 mg a benserazidu 50 mg odpovídající dvěma léčivým přípravkům: testovací formulace (Evoser®; Phoenix S.A.I.C. y F., Buenos Aires, Argentina) a referenční formulace (Madopar ®; Roche Pharma, Švýcarsko) k posouzení jejich relativní biologické dostupnosti. Po podání každé formulace se odebere 17 vzorků krve a levodopa se měří pomocí HPLC. Farmakokinetické parametry (AUC, Tmax a Cmax) jsou porovnány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byli zařazeni zdraví bělošští argentinští muži a ženy dobrovolníci ve věku 21 až 50 let s indexem tělesné hmotnosti od 19 do 27 kg/m2.
  • Všichni dobrovolníci poskytli písemný informovaný souhlas před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, psychiatrických, neurologických, hematologických nebo metabolických onemocnění
  • Zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před zahájením studie
  • Kouření
  • Infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Konzumace jakéhokoli předepsaného nebo volně prodejného léku do 2 týdnů před studií popř
  • Účast na podobné studii během posledních 6 měsíců. Ženy v době studie neměly být těhotné, plánovat těhotenství nebo kojit a bylo po nich požadováno, aby během studie používaly účinnou metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko nebo hormonální metodu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levodopa + benserazid (testovací přípravek)
Randomizovaná sekvenční, otevřená, 2dobá zkřížená studie hodnotící relativní biologickou dostupnost dvou léčivých přípravků obsahujících kombinaci levodopa + benserazid.
Lék: Levodopa + benserazid
Jedna perorální dávka buď experimentálního nebo aktivního komparátoru. Levodopa 200 mg/benserazid 50 mg tablety s 200 ml vody.
Aktivní komparátor: Levodopa + benserazid (referenční přípravek)
Lék: Levodopa + benserazid
Jedna perorální dávka buď experimentálního nebo aktivního komparátoru. Levodopa 200 mg/benserazid 50 mg tablety s 200 ml vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání plochy pod křivkou a maximální koncentrace levodopy v plazmě dosažené po dvou různých léčivých přípravcích obsahujících levodopu + benserazid
Časové okno: Vzorky krve se odebírají do 6 hodin po podání dávky. (den 1)
Aby byla dodržena argentinská regulace pro marketingové schválení, tato studie zahrnuje 24 zdravých dobrovolníků, aby zjistili, zda relativní biologická dostupnost testované formulace splňuje regulační kritérium pro předpoklad bioekvivalence se značkovou formulací. Po dávkování každé formulace se odebere 17 vzorků krve pro měření koncentrace levodopy v plazmě pomocí HPLC. S hodnotami plazmatické koncentrace se vypočítávají farmakokinetické parametry a bioekvivalence se hodnotí pomocí softwaru WinNonLin.
Vzorky krve se odebírají do 6 hodin po podání dávky. (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: Klinické hodnocení se provádí do 6 hodin po podání. (den 1)
Dobrovolníci jsou dotázáni na jakékoli nepohodlí nebo neobvyklé projevy, které pociťují. Vitální funkce se zaznamenávají při každém odběru vzorků.
Klinické hodnocení se provádí do 6 hodin po podání. (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Buenos Aires

Spolupracovníci

Laboratorios Phoenix S.A.I.C.y F.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillermo Di Girolamo, MD, PhD, Buenos Aires University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Phoenix-Evoser (PHOE 1-0903)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Levodopa + benserazid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit