Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastende sammenlignende biotilgængelighed af to tabletformuleringer af Levodopa/Benserazid hos raske frivillige (PHOE10903)

3. august 2011 opdateret af: University of Buenos Aires

Fastende sammenlignende biotilgængelighed af to tabletformuleringer af Levodopa/Benserazid hos raske frivillige: En enkeltdosis randomiseret sekvens, åben-label crossover-undersøgelse

En gruppe på 24 raske frivillige modtager en tablet af en forening af levodopa 200 mg og benserazid 50 mg svarende til to lægemiddelprodukter: en testformulering (Evoser ®; Phoenix S.A.I.C. y F., Buenos Aires, Argentina) og en referenceformulering (Madopar) ®; Roche Pharma, Schweiz) for at vurdere deres relative biotilgængelighed. Efter administration af hver formulering udtages 17 blodprøver, og levodopa måles ved HPLC. Farmakokinetiske parametre (AUC, Tmax og Cmax) sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kaukasiske argentinske mænd og kvinder frivillige i alderen 21 til 50 år med et kropsmasseindeks fra 19 til 27 kg/m2 blev inkluderet i denne undersøgelse.
  • Alle frivillige gav skriftligt informeret samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær, lever-, nyre-, psykiatrisk, neurologisk, hæmatologisk eller metabolisk sygdom
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før undersøgelsens start
  • Rygning
  • HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  • Indtagelse af ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel inden for 2 uger før undersøgelsen eller
  • Deltagelse i en lignende undersøgelse inden for de seneste 6 måneder. Kvindelige forsøgspersoner skulle ikke være gravide, planlægge at blive gravide eller amme på tidspunktet for undersøgelsen, og de skulle bruge en effektiv præventionsmetode (intrauterin enhed eller hormonel metode) gennem hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levodopa + benserazid (testformulering)
En randomiseret sekvens, open-label, 2-perioders crossover-undersøgelse, der vurderer relativ biotilgængelighed af to lægemiddelprodukter, der indeholder associationen levodopa + benserazid.
Medicin: Levodopa + benserazid
Enkelt oral dosis af enten eksperimentel eller aktiv komparator. Levodopa 200 mg/benserazid 50 mg tabletter, med 200 ml vand.
Aktiv komparator: Levodopa + benserazid (referenceformulering)
Medicin: Levodopa + benserazid
Enkelt oral dosis af enten eksperimentel eller aktiv komparator. Levodopa 200 mg/benserazid 50 mg tabletter, med 200 ml vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af arealet under kurven og den maksimale koncentration af plasma levodopa nået efter to forskellige lægemidler indeholdende levodopa + benserazid
Tidsramme: Blodprøver udtages op til 6 timer efter dosering. (dag 1)
For at overholde argentinske regler for markedsføringsgodkendelse omfatter denne undersøgelse 24 raske frivillige for at undersøge, om testformuleringens relative biotilgængelighed opfyldte det regulatoriske kriterium for antagelsen om bioækvivalens til den brandede formulering. Efter dosering med hver formulering udtages 17 blodprøver for at måle plasma levodopakoncentration ved HPLC. Med plasmakoncentrationsværdier beregnes farmakokinetiske parametre og bioækvivalens vurderes med WinNonLin software.
Blodprøver udtages op til 6 timer efter dosering. (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Klinisk evaluering udføres op til 6 timer efter dosering. (dag 1)
Frivillige bliver spurgt om ubehag eller usædvanlige manifestationer, de føler. Vitale tegn registreres ved hvert prøveudtagningstidspunkt.
Klinisk evaluering udføres op til 6 timer efter dosering. (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Buenos Aires

Samarbejdspartnere

Laboratorios Phoenix S.A.I.C.y F.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillermo Di Girolamo, MD, PhD, Buenos Aires University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Phoenix-Evoser (PHOE 1-0903)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levodopa + benserazid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner