Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fastende sammenlignende biotilgjengelighet av to tablettformuleringer av Levodopa/Benserazid hos friske frivillige (PHOE10903)

3. august 2011 oppdatert av: University of Buenos Aires

Fastende sammenlignende biotilgjengelighet av to tablettformuleringer av levodopa/benserazid hos friske frivillige: en enkeltdose randomisert sekvens, åpen krysset studie

En gruppe på 24 friske frivillige får én tablett av en assosiasjon av levodopa 200 mg og benserazid 50 mg tilsvarende to medikamenter: en testformulering (Evoser®; Phoenix S.A.I.C. y F., Buenos Aires, Argentina) og en referanseformulering (Madopar) ®; Roche Pharma, Sveits) for å vurdere deres relative biotilgjengelighet. Etter administrering av hver formulering tas 17 blodprøver og levodopa måles ved HPLC. Farmakokinetiske parametere (AUC, Tmax og Cmax) sammenlignes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, kaukasiske argentinske menn og kvinner i alderen 21 til 50 år med en kroppsmasseindeks fra 19 til 27 kg/m2 ble inkludert i denne studien.
  • Alle frivillige ga skriftlig informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær, lever-, nyre-, psykiatrisk, nevrologisk, hematologisk eller metabolsk sykdom
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før studiestart
  • Røyking
  • HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  • Inntak av alle reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 2 uker før studien eller
  • Deltakelse i en lignende studie de siste 6 månedene. Kvinnelige forsøkspersoner skulle ikke være gravide, planlegge å bli gravide eller amme på tidspunktet for studien, og ble pålagt å bruke en effektiv prevensjonsmetode (intrauterin enhet eller hormonell metode) gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levodopa + benserazid (testformulering)
En randomisert sekvens, åpen, 2-perioders crossover-studie som vurderer relativ biotilgjengelighet av to medikamenter som inneholder assosiasjonen levodopa + benserazid.
Legemiddel: Levodopa + benserazid
Enkel oral dose av enten eksperimentell eller aktiv komparator. Levodopa 200 mg/benserazid 50 mg tabletter, med 200 ml vann.
Aktiv komparator: Levodopa + benserazid (referanseformulering)
Legemiddel: Levodopa + benserazid
Enkel oral dose av enten eksperimentell eller aktiv komparator. Levodopa 200 mg/benserazid 50 mg tabletter, med 200 ml vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av arealet under kurven og toppkonsentrasjonen av plasmalevodopa oppnådd etter to forskjellige medikamentprodukter som inneholder levodopa + benserazid
Tidsramme: Blodprøver tas inntil 6 timer etter dosering. (dag 1)
For å overholde argentinsk regulering for markedsføringsgodkjenning inkluderer denne studien 24 friske frivillige for å undersøke om den relative biotilgjengeligheten til testformuleringen oppfylte det regulatoriske kriteriet for antakelsen om bioekvivalens til den merkede formuleringen. Etter dosering med hver formulering tas 17 blodprøver for å måle plasma levodopakonsentrasjon ved HPLC. Med plasmakonsentrasjonsverdier beregnes farmakokinetiske parametere og bioekvivalens vurderes med WinNonLin-programvaren.
Blodprøver tas inntil 6 timer etter dosering. (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Klinisk evaluering utføres inntil 6 timer etter dosering. (dag 1)
Frivillige blir spurt om ubehag eller uvanlige manifestasjoner de føler. Vitale tegn registreres ved hvert prøvetakingstidspunkt.
Klinisk evaluering utføres inntil 6 timer etter dosering. (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Buenos Aires

Samarbeidspartnere

Laboratorios Phoenix S.A.I.C.y F.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillermo Di Girolamo, MD, PhD, Buenos Aires University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Phoenix-Evoser (PHOE 1-0903)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Levodopa + benserazid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere