Kahden levodopa/benseratsidi-tablettiformulaation vertaileva biologinen hyötyosuus paaston aikana terveillä vapaaehtoisilla (PHOE10903)
keskiviikko 3. elokuuta 2011 päivittänyt: University of Buenos Aires
Kahden levodopan/benseratsidin tablettiformulaatioiden vertaileva biologinen hyötyosuus paaston aikana terveillä vapaaehtoisilla: kerta-annoksen satunnaistettu sekvenssi, avoin risteytystutkimus
24 terveen vapaaehtoisen ryhmä saa yhden tabletin 200 mg levodopaa ja 50 mg benseratsidia, jotka vastaavat kahta lääkevalmistetta: testiformulaatiota (Evoser ®; Phoenix S.A.I.C. y F., Buenos Aires, Argentiina) ja vertailuvalmistetta (Madopar). ®; Roche Pharma, Sveitsi) arvioidakseen niiden suhteellista biologista hyötyosuutta.
Kunkin formulaation antamisen jälkeen otetaan 17 verinäytettä ja levodopa mitataan HPLC:llä.
Farmakokineettisiä parametreja (AUC, Tmax ja Cmax) verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otettiin mukaan terveitä valkoihoisia argentiinalaisia miehiä ja naisia, jotka olivat iältään 21–50-vuotiaita ja joiden painoindeksi oli 19–27 kg/m2.
- Kaikki vapaaehtoiset antoivat kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, psykiatrinen, neurologinen, hematologinen tai metabolinen sairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Tupakointi
- HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen nauttiminen 2 viikon sisällä ennen tutkimusta tai
- Osallistuminen vastaavaan tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana. Naispuoliset koehenkilöt eivät olleet raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettäneet tutkimuksen aikana, ja heidän oli käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (kohdunsisäistä laitetta tai hormonaalista menetelmää) koko tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levodopa + benseratsidi (testiformulaatio)
Satunnaistettu sekvenssi, avoin, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioitiin kahden levodopa + benseratsidi -yhdistelmän sisältävien lääkevalmisteiden suhteellinen hyötyosuus.
|
Yksi oraalinen annos joko kokeellista tai aktiivista vertailuainetta.
Levodopa 200 mg/benseratsidi 50 mg tabletit 200 ml:n kanssa vettä.
|
|
Active Comparator: Levodopa + benseratsidi (viiteformulaatio)
|
Yksi oraalinen annos joko kokeellista tai aktiivista vertailuainetta.
Levodopa 200 mg/benseratsidi 50 mg tabletit 200 ml:n kanssa vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla olevan alueen ja plasman levodopan huippupitoisuuden vertailu kahden erilaisen levodopaa + benseratsidia sisältävän lääkevalmisteen jälkeen
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan 6 tunnin kuluessa annostelusta. (päivä 1)
|
Argentiinan markkinoille saattamista koskevien määräysten noudattamiseksi tähän tutkimukseen osallistui 24 tervettä vapaaehtoista tutkimaan, täyttikö testiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus lakisääteiset kriteerit bioekvivalenssista merkkivalmisteen kanssa.
Kunkin formulaation annostelun jälkeen otetaan 17 verinäytettä plasman levodopakonsentraation mittaamiseksi HPLC:llä.
Plasman pitoisuusarvoilla farmakokineettiset parametrit lasketaan ja bioekvivalenssi arvioidaan WinNonLin-ohjelmistolla.
|
Verinäytteet otetaan 6 tunnin kuluessa annostelusta. (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Kliininen arviointi suoritetaan 6 tunnin kuluessa annostelusta. (päivä 1)
|
Vapaaehtoisilta kysytään heidän kokemastaan epämukavuudesta tai epätavallisesta ilmenemisestä.
Elintoiminnot kirjataan jokaisella näytteenottokerralla.
|
Kliininen arviointi suoritetaan 6 tunnin kuluessa annostelusta. (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guillermo Di Girolamo, MD, PhD, Buenos Aires University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Phoenix-Evoser (PHOE 1-0903)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .