掘削胸のための磁気ミニムーバーの多施設試験 (3MP)
2018年10月9日 更新者：Michael Harrison
掘削胸のための磁気ミニムーバーの第3相多施設共同研究
この研究は、第 3 相、多施設共同、非無作為化研究であり、漏斗胸の矯正のために 8 ～ 14 歳の 15 人の患者を対象に、次世代の外来患者磁気ミニムーバー手技 (3MP) の安全性と有効性を評価します。胸'）。
漏斗胸の 3MP は、磁気的に結合されたインプラントを使用して、胸骨を前方に引っ張り、変形した肋軟骨を徐々に改造します。
この治験の資金源は、FDA オーファン製品開発局 (Grant #R01 FD003341) です。
調査の概要
詳細な説明
漏斗胸は、小児における最も一般的な先天性胸壁の異常です。 研究者は、胸壁軟骨の段階的な変形/再形成を達成する新しい方法を開発しました。 磁力場を使用して制御された持続的な力を適用し、軟骨構造の生物学的再形成を促進します。 磁石が胸骨に埋め込まれ、1 時間の外来処置として 2 インチの剣状突起下切開を通して固定されます。 磁石 (および胸骨) は、以前に患者の前胸壁に成形された斬新で薄型の軽量デバイスに吊り下げられた別の磁石によって外側に引っ張られます。 薄型で邪魔にならない前胸壁プロテーゼは、2 つの磁石間の力場によって所定の位置に保持されます。
FDA が資金を提供した単一施設の試験 (IDE G050196) では、研究者はこの手順の概念実証、安全性、および推定利益を 10 でテストしました。 この第 III 相多施設試験では、治験責任医師は、8 歳から 14 歳までの中等度から重度の PE を有するその他の点では健康な 15 人の患者を対象に、この処置の安全性と有効性をさらにテストします。 研究者は次世代のマグネティック ミニムーバー マグニインプラント デバイス (IDE G090006) を使用します。研究者は、安全性と移植/摘出の容易さの点で大幅に改善されていると考えている設計です。 Magnimplant の移植は、外来処置で行われます。 治験責任医師は、埋め込み前の胸部 X 線測定値と、磁石を取り外した後に測定したペクタス重症度指数を比較することにより、矯正率を記録します。 治療は、手のX線で記録されているように、矯正と患者が思春期の成長スパートを完了した時期に応じて、18〜24か月続きます. デバイスの外植は、外来患者の処置で行われます。 治験責任医師は、埋め込み前、埋め込み後 1 か月、最後に磁石を取り外した後に心電図で安全性を記録します。 治験責任医師は、治療前と治療後の PSI を比較し、治療後の生活の質に関する調査で患者の満足度を評価することにより、有効性を記録します。 長期追跡調査は、移植後 6、12、18、および 24 か月で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Shriners Hospitals for Children
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF-Benioff Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- それ以外は健康な男性または女性で漏斗胸の奇形
- 8歳から14歳まで（両端を含む）
- Pectus Severity Index > 3.5 (通常は 2.56)。 注: 3.5 以上のペクタス重症度指数は、中等度から重度の奇形と見なされ、手術介入が正当化されます。
- 英語を読み、話し、理解する能力
- 思春期初期から中期にかけて手/手首のX線で記録された思春期の急速な成長の開始（女性7～13歳、男性9～14歳の骨年齢と定義）
除外基準:
- 漏斗胸に直接関連しないその他の先天異常（脊柱側弯症、頸椎を含む骨癒合などの重大な骨格異常を含む）
- 出血性疾患
- 心臓病（不整脈を含む）
- ペースメーカーなどのアクティブな埋め込み型医療機器 (AIMD) を使用している人
- 同居している親戚や親しい友人がいて、ペースメーカーを使用している方
- 動静脈奇形のある方
- 漏斗胸よりも複雑な胸部変形（ポーランド症候群など）
- 異物移植がリスクとなる人（例：免疫不全）
- 全身麻酔のリスクが高い人（例：悪性高熱症の病歴）
- -過去3年間にステロイド治療（プレドニゾンなど）を必要とした呼吸器の状態
- 妊娠
- 指示を理解できない、または従えない
- 外部装具の着用の拒否
- 毎月の胸部レントゲン検査の拒否
- 手術後の最初の1か月間は隔週のフォローアップ訪問のためにUCSFに戻ることができない、または拒否し、その後は移植まで毎月。
- 患者の保険会社からの事前承認（承認）を得ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
これは、重度の漏斗胸 (PSI > 3.5) を有する 8 ～ 14 歳の健康な患者が、外来手術を受けることによってインターベンション治療を受け、その間にマグネティック ミニムーバー マグニインプラント手術が行われる非ランダム化研究です。磁気インプラントは外科的に配置されます。
埋め込み磁石と装具による治療を 2 年間行った後、Magnetic Mini-Mover Magnimplant を外植します。
手術と回復後、すべての被験者は、外部磁石を収容し、ブレース着用コンプライアンスを記録する装具装具に装着されます。
彼らは、PSI (< 3.25) の改善を試みるのに十分な 18 ～ 24 か月間、3MP 治療を受けます。
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これは、重度の漏斗胸 (PSI > 3.5) を有する 8 ～ 14 歳の健康な患者が、Magnetic Mini-Mover 手順の外来手術を受ける非ランダム化研究です。
Magnimplant または Magnetic Mini-Mover デバイスのインプラントは、外科的に胸骨に埋め込まれます。
患者は、外部磁石を収容し、ブレース着用コンプライアンスを記録するカスタムフィットの矯正ブレースを着用する必要があります。
彼らは、PSI (< 3.25) の改善を試みるのに十分な、18 ～ 24 か月間装具治療を受けます。
患者は、治療が完了し、胸骨からマグニインプラントデバイスが外植されるまで、少なくとも月に1回はクリニックで診察を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用のある参加者の数
時間枠：治療中、24ヶ月
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デバイスの埋め込みによる合併症、経時的な外部デバイスの適用による合併症（皮膚の変化、感染、心臓の電気的機能の変化など）を含むすべての有害反応が記録され、報告されました。
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治療中、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の快適さと装具の着用
時間枠：治療中、24ヶ月
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外部ブレースの快適さはコンプライアンス (すなわち、ブレース着用) に直接影響し、コンプライアンスは治療を通して測定されました。
さらに、患者と家族の満足度は、デバイスを埋め込んでから 1 か月後と、デバイスを取り外してから 1 か月後に実施される標準的な生活の質 (QOL) アンケートを使用して測定されます。
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治療中、24ヶ月
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Pectus Severity Indexによる胸壁の矯正
時間枠：24ヶ月
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有効性を判断する力はありませんが、治療前および治療後の Pectus Severity Index (Haller Index) によって測定される予備的な有効性データも収集されました。
治療前のハラー指数は、胸部のコンピューター断層撮影 (CT) に基づいて評価されました。
インプラント除去の 1 か月後、患者は胸壁の矯正を評価するために胸部 CT を繰り返し受けました。
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24ヶ月
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治療中の患者満足度
時間枠：移植から1ヶ月と1年。
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.患者は、外植後 1 か月と外植後 1 年という 2 つの間隔でアンケートに記入するよう求められました。
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移植から1ヶ月と1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael R Harrison, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Benjamin Padilla, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Lan Vu, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Harrison MR, Curran PF, Jamshidi R, Christensen D, Bratton BJ, Fechter R, Hirose S. Magnetic mini-mover procedure for pectus excavatum II: initial findings of a Food and Drug Administration-sponsored trial. J Pediatr Surg. 2010 Jan;45(1):185-91; discussion 191-2. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.032.
- Harrison MR, Estefan-Ventura D, Fechter R, Moran AM Jr, Christensen D. Magnetic Mini-Mover Procedure for pectus excavatum: I. Development, design, and simulations for feasibility and safety. J Pediatr Surg. 2007 Jan;42(1):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.09.042.
- Harrison MR, Gonzales KD, Bratton BJ, Christensen D, Curran PF, Fechter R, Hirose S. Magnetic mini-mover procedure for pectus excavatum III: safety and efficacy in a Food and Drug Administration-sponsored clinical trial. J Pediatr Surg. 2012 Jan;47(1):154-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.10.039.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。