Prova multicentrica di Mini-Mover magnetico per Pectus Excavatum (3MP)

Il pectus excavatum è l'anomalia congenita della parete toracica più comune nei bambini. I ricercatori hanno sviluppato un nuovo metodo per ottenere una graduale deformazione/riforma della cartilagine della parete toracica. Un campo di forza magnetica viene utilizzato per applicare una forza controllata e sostenuta per promuovere la riformazione biologica della cartilagine strutturale. Un magnete viene impiantato sullo sterno e fissato attraverso un'incisione subxifoidea da 2 pollici come procedura ambulatoriale di un'ora. Il magnete (e lo sterno) viene tirato verso l'esterno da un altro magnete sospeso in un nuovo dispositivo leggero, a basso profilo, precedentemente modellato sulla parete toracica anteriore del paziente. La protesi della parete toracica anteriore a basso profilo e non invadente è tenuta in posizione dal campo di forza tra i due magneti.

Nello studio monocentrico finanziato dalla FDA (IDE G050196), i ricercatori hanno testato la prova del concetto, la sicurezza e il probabile beneficio di questa procedura in 10. In questo studio multicentrico di Fase III, i ricercatori testeranno ulteriormente la sicurezza e l'efficacia della procedura in 15 pazienti altrimenti sani con EP da moderata a grave, di età compresa tra 8 e 14 anni. Gli investigatori utilizzeranno il dispositivo Magnetic Mini-Mover Magnimplant di nuova generazione (IDE G090006), un design che gli investigatori ritengono sia molto migliorato in termini di sicurezza e facilità di impianto/espianto. L'impianto del Magnimplant verrà eseguito in regime ambulatoriale. Gli investigatori documenteranno il tasso di correzione confrontando la misurazione della radiografia del torace dell'indice di gravità del pectus prima dell'impianto, con quella misurata dopo la rimozione del magnete. Il trattamento durerà 18-24 mesi, a seconda della correzione e quando il paziente avrà completato il suo scatto di crescita puberale, come documentato dalla radiografia della mano. L'espianto del dispositivo verrà eseguito in regime ambulatoriale. Gli investigatori documenteranno la sicurezza con un ECG prima dell'impianto, un mese dopo l'impianto e infine dopo la rimozione del magnete. Gli investigatori documenteranno l'efficacia confrontando il PSI pre e post-trattamento, nonché valutando la soddisfazione del paziente con un sondaggio sulla qualità della vita post-procedura. Il follow-up a lungo termine avverrà a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'espianto.