Multicenter-prov av magnetisk mini-mover för Pectus Excavatum (3MP)

Pectus excavatum är den vanligaste medfödda avvikelsen i bröstväggen hos barn. Utredarna har utvecklat en ny metod för att uppnå gradvis deformation/reformation av bröstväggsbrosk. Ett magnetiskt kraftfält används för att applicera kontrollerad, ihållande kraft för att främja biologisk reformering av strukturellt brosk. En magnet implanteras på bröstbenet och fästs genom ett 2-tums subxiphoid-snitt som en entimmes poliklinisk procedur. Magneten (och bröstbenet) dras utåt av en annan magnet upphängd i en ny, låg profil, lätt anordning som tidigare gjuts till patientens främre bröstvägg. Den lågprofilerade, icke-påträngande främre bröstväggsprotesen hålls på plats av kraftfältet mellan de två magneterna.

I den FDA-finansierade studien med ett centrum (IDE G050196) testade utredarna proof of concept, säkerhet och trolig nytta av denna procedur i 10. I denna multicenterstudie i fas III kommer utredarna att ytterligare testa säkerheten och effektiviteten av proceduren hos 15 annars friska patienter med måttlig till svår PE, i åldrarna 8 till 14. Utredarna kommer att använda nästa generations Magnetic Mini-Mover Magnimplant-enhet (IDE G090006), en design som utredarna tror är mycket förbättrad när det gäller säkerhet och enkel implantation/explantation. Implantation av Magnimplant kommer att utföras i ett polikliniskt förfarande. Utredarna kommer att dokumentera korrigeringshastigheten genom att jämföra lungröntgenmätning av Pectus Severity Index före implantation med den som mäts efter att magneten tagits bort. Behandlingen kommer att pågå i 18-24 månader, beroende på korrigering och när patienten har avslutat sin pubertetstillväxt, vilket dokumenterats med handröntgen. Explantation av enheten kommer att utföras i ett polikliniskt förfarande. Utredarna kommer att dokumentera säkerheten med ett EKG före implantation, en månad efter implantation och slutligen efter att magneten tagits bort. Utredarna kommer att dokumentera effektiviteten genom att jämföra PSI före och efter behandling, samt genom att utvärdera patientnöjdheten med en undersökning av livskvalitetstyp efter ingreppet. Långtidsuppföljning kommer att ske 6, 12, 18 och 24 månader efter explantation.