Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое испытание магнитного мини-двигателя для воронкообразной деформации грудной клетки (3MP)

9 октября 2018 г. обновлено: Michael Harrison

Многоцентровое исследование фазы 3 магнитного мини-двигателя для воронкообразной деформации грудной клетки

Это исследование является многоцентровым нерандомизированным исследованием фазы 3 для оценки безопасности и эффективности амбулаторной магнитной мини-процедуры нового поколения (3MP) у 15 пациентов в возрасте 8–14 лет для коррекции воронкообразной деформации грудной клетки («запавшей» грудной клетки). грудь'). 3MP для воронкообразной деформации грудной клетки использует имплантат с магнитной связью, чтобы вытянуть грудину вперед и постепенно реконструировать деформированный реберный хрящ. Источником финансирования этого испытания является Управление по разработке продуктов для редких животных FDA (грант № R01 FD003341).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воронкообразная деформация грудной клетки — наиболее частая врожденная аномалия грудной клетки у детей. Исследователи разработали новый метод достижения постепенной деформации/преобразования хряща грудной клетки. Магнитное силовое поле используется для приложения контролируемой постоянной силы, способствующей биологическому преобразованию структурного хряща. Магнит имплантируется в грудину и фиксируется через 2-дюймовый разрез под мечевидным отростком в течение одного часа амбулаторной процедуры. Магнит (и грудина) вытягивается наружу другим магнитом, подвешенным в новом, низкопрофильном, легком устройстве, предварительно сформованном на передней грудной стенке пациента. Низкопрофильный ненавязчивый протез передней грудной стенки удерживается на месте силовым полем между двумя магнитами.

В одноцентровом исследовании, финансируемом FDA (IDE G050196), исследователи проверили подтверждение концепции, безопасность и возможную пользу этой процедуры у 10 человек. В этом многоцентровом исследовании фазы III исследователи дополнительно проверят безопасность и эффективность процедуры на 15 в остальном здоровых пациентах с ПЭ от умеренной до тяжелой степени в возрасте от 8 до 14 лет. Исследователи будут использовать устройство Magnetic Mini-Mover Magnimplant следующего поколения (IDE G090006), конструкция которого, по мнению исследователей, значительно улучшена с точки зрения безопасности и простоты имплантации/эксплантации. Имплантация Magnimplant проводится амбулаторно. Исследователи будут документировать скорость коррекции, сравнивая рентгенограмму грудной клетки индекса тяжести грудной клетки до имплантации с измеренным после удаления магнита. Лечение продлится 18-24 месяца, в зависимости от коррекции и того, когда пациент завершил свой пубертатный всплеск роста, что подтверждается рентгенографией руки. Эксплантация устройства будет выполнена амбулаторно. Исследователи документируют безопасность с помощью ЭКГ до имплантации, через месяц после имплантации и, наконец, после удаления магнита. Исследователи будут документировать эффективность, сравнивая PSI до и после лечения, а также оценивая удовлетворенность пациентов с помощью опроса типа качества жизни после процедуры. Долгосрочное наблюдение будет проводиться через 6, 12, 18 и 24 месяца после эксплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В остальном здоровый мужчина или женщина с воронкообразной деформацией грудной клетки
  • От 8 до 14 лет (включительно)
  • Индекс тяжести грудной клетки > 3,5 (норма 2,56). ПРИМЕЧАНИЕ. Индекс тяжести грудной клетки 3,5 или выше квалифицируется как деформация средней или тяжелой степени и оправдывает оперативное вмешательство.
  • Умение читать, говорить и понимать по-английски
  • Начало быстрого роста полового созревания, подтвержденное рентгенографией кисти/запястья, в период от начала до середины полового созревания (определяется как костный возраст у женщин в возрасте 7–13 лет и у мужчин в возрасте 9–14 лет).

Критерий исключения:

  • Другие врожденные аномалии (включая значительные аномалии скелета, такие как сколиоз, сращение костей шейных позвонков), не связанные напрямую с воронкообразной деформацией
  • Нарушения свертываемости крови
  • Заболевания сердца (включая аритмию)
  • Лица с активными имплантируемыми медицинскими устройствами (AIMD), такими как кардиостимуляторы
  • Лица, у которых есть родственник(и) или близкий друг(и) семьи, проживающие вместе с ними и имеющие кардиостимулятор
  • Лица с артериовенозными мальформациями
  • Деформация грудной клетки более сложная, чем воронкообразная грудная клетка (например, синдром Поланда)
  • Лица, для которых имплантат инородного тела может представлять опасность (например, с иммунодефицитом)
  • Лица с повышенным риском общей анестезии (например, злокачественная гипертермия в анамнезе)
  • Респираторные заболевания, требующие лечения стероидами (например, преднизолоном) за последние 3 года.
  • Беременность
  • Неспособность понять или следовать инструкциям
  • Отказ от ношения внешнего корсета
  • Отказ от ежемесячного рентгенологического исследования органов грудной клетки.
  • Невозможность или отказ вернуться в UCSF для контрольных визитов раз в две недели в течение первого месяца после операции, а затем ежемесячно до эксплантации.
  • Невозможность получить предварительное одобрение (разрешение) от страховой компании пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Это нерандомизированное исследование, в котором в остальном здоровые пациенты в возрасте 8-14 лет с тяжелой формой воронкообразной деформации (PSI > 3,5) будут подвергаться группе интервенционного лечения путем амбулаторной операции и процедуры Magnetic MIni-Mover Magnimplant, во время которой магнитный имплант устанавливается хирургическим путем. После 2 лет лечения с помощью имплантированного магнита и брекет-системы магнитный имплантат Magnetic Mini-Mover Magnimplant будет эксплантирован. После операции и восстановления всем субъектам будут установлены ортопедические корсеты, в которых находится внешний магнит и фиксируется соблюдение режима ношения корсетов. Они будут проходить лечение 3MP в течение 18-24 месяцев, что достаточно, чтобы попытаться улучшить их PSI (<3,25).
Устройство: Процедура магнитного мини-движения (Magnimplant)
Это нерандомизированное исследование, в котором здоровые пациенты в возрасте от 8 до 14 лет с тяжелой формой воронкообразной деформации грудной клетки (PSI> 3,5) будут подвергаться амбулаторной хирургической процедуре магнитного мини-движения. Имплант Magnimplant или Magnetic Mini-Mover хирургическим путем вживляется в грудину. Пациенты должны будут носить специально подобранный ортопедический корсет, в котором находится внешний магнит и фиксируется соблюдение режима ношения корсета. Они будут проходить лечение корсетами в течение 18-24 месяцев, что достаточно, чтобы попытаться улучшить их PSI (< 3,25). Пациенты будут наблюдаться в клинике не реже одного раза в месяц, пока лечение не будет завершено и устройство магнимплант не будет эксплантировано из их грудины.
Другие имена:
  • ИДЕ G090006

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными реакциями
Временное ограничение: На фоне лечения 24 мес.
Были зарегистрированы и зарегистрированы все побочные реакции, включая осложнения от имплантации устройства, осложнения от применения внешнего устройства с течением времени (например, изменения кожи, инфекции, изменения электрической функции сердца).
На фоне лечения 24 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт и ношение бандажа во время лечения
Временное ограничение: На фоне лечения 24 мес.
Удобство внешнего корсета напрямую влияет на комплаентность (т. е. ношение бандажа), и комплаентность измерялась на протяжении всего лечения. Кроме того, удовлетворенность пациента и его семьи будет измеряться с помощью стандартного опросника качества жизни (QOL), который будет проводиться через 1 месяц после имплантации устройства и через 1 месяц после удаления устройства.
На фоне лечения 24 мес.
Коррекция грудной клетки по индексу тяжести грудной клетки
Временное ограничение: 24 месяца
Хотя это и не позволяло определить эффективность, также были собраны предварительные данные об эффективности, измеренные с помощью индекса тяжести грудной клетки до и после лечения (индекс Галлера). Индекс Галлера до лечения оценивали на основе компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки. Через месяц после удаления имплантата пациентам была проведена повторная КТ органов грудной клетки для оценки коррекции грудной клетки.
24 месяца
Удовлетворенность пациентов во время лечения
Временное ограничение: Через месяц и год после эксплантации.
. Пациентов просили заполнить анкету через 2 интервала: через 1 месяц после эксплантации и через 1 год после эксплантации.
Через месяц и год после эксплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michael Harrison

Соавторы

Shriners Hospitals for Children
Children's Mercy Hospital Kansas City

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Benjamin Padilla, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Lan Vu, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FD003341-03-06
  • FD-R-01FD-03341 (Другой номер гранта/финансирования: FDA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Окончательные результаты будут опубликованы в Journal of Pediatric Surgery в июне 2017 г.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться