漏斗胸磁性微动器的多中心试验 (3MP)
2018年10月9日 更新者：Michael Harrison
漏斗胸磁性微动器的第 3 期多中心研究
本研究是一项 3 期、多中心、非随机研究，旨在评估下一代门诊磁微移动手术 (3MP) 在 15 名 8-14 岁患者中用于矫正漏斗胸（'凹陷）的安全性和有效性胸部'）。
用于漏斗胸的 3MP 使用磁耦合植入物将胸骨向前拉，并逐渐重塑变形的肋软骨。
该试验的资金来源是 FDA 孤儿产品开发办公室（拨款#R01 FD003341）。
研究概览
详细说明
漏斗胸是儿童最常见的先天性胸壁畸形。 研究人员开发了一种实现胸壁软骨逐渐变形/改造的新方法。 磁场用于施加受控的、持续的力以促进结构软骨的生物改造。 一块磁铁被植入胸骨，并通过一个 2 英寸的剑突下切口固定，作为一个一小时的门诊手术。 磁体（和胸骨）被另一个磁体向外拉，该磁体悬挂在一个新颖、低调、轻便的装置中，该装置先前模制在患者的前胸壁上。 低调、不显眼的前胸壁假体由两个磁铁之间的力场固定到位。
在 FDA 资助的单中心试验 (IDE G050196) 中，研究人员在 10 中测试了该程序的概念验证、安全性和可能的益处。 在这项 III 期多中心试验中，研究人员将在 15 名 8 至 14 岁的中度至重度 PE 的其他方面健康的患者中进一步测试该程序的安全性和有效性。 研究人员将使用下一代 Magnetic Mini-Mover Magnimplant 设备 (IDE G090006)，研究人员认为该设计在安全性和易于植入/取出方面有了很大改进。 Magnimplant 的植入将在门诊手术中完成。 研究人员将通过比较植入前 Pectus Severity Index 的胸部 X 射线测量值与移除磁铁后测量的值来记录矫正率。 治疗将持续 18-24 个月，具体取决于矫正情况以及患者何时完成了他或她的青春期生长突增，如手持 X 光片所记录的那样。 该装置的外植体将在门诊手术中完成。 研究人员将在植入前、植入后一个月以及磁铁移除后使用 EKG 记录安全性。 研究人员将通过比较治疗前和治疗后的 PSI 以及通过术后生活质量调查评估患者满意度来记录疗效。 外植后 6、12、18 和 24 个月将进行长期随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- Shriners Hospitals for Children
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF-Benioff Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 其他健康男性或女性患有漏斗胸畸形
- 8至14岁（含）
- 胸肌严重度指数 > 3.5（正常 2.56）。 注意：3.5 或更高的胸肌严重程度指数属于中度至重度畸形，并证明手术干预是合理的
- 能够读、说和理解英语
- 在青春期早期到中期通过手部/手腕 X 光记录青春期开始快速增长（定义为女性骨龄 7-13 岁，男性骨龄 9-14 岁）
排除标准：
- 与漏斗胸无直接关系的其他先天性异常（包括明显的骨骼异常，如脊柱侧弯、涉及颈椎的骨融合）
- 出血性疾病
- 心脏病（包括心律失常）
- 装有起搏器等有源植入式医疗设备 (AIMD) 的人
- 有亲戚或亲密家庭朋友居住在家中并装有心脏起搏器的人
- 有动静脉畸形的人
- 比漏斗胸更复杂的胸部畸形（例如波兰综合症）
- 异物植入物会带来风险的人（例如，免疫缺陷）
- 全身麻醉风险增加的人（例如，恶性高热病史）
- 在过去 3 年中需要类固醇治疗（例如泼尼松）的呼吸系统疾病
- 怀孕
- 无法理解或遵循指示
- 拒绝佩戴外部支具
- 拒绝接受每月一次的胸部 X 光检查
- 无法或拒绝返回 UCSF 进行手术后第一个月的每两周一次的随访，此后每月一次，直到移植为止。
- 无法从患者的保险公司获得预先批准（授权）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
这是一项非随机研究，其中患有严重漏斗胸 (PSI > 3.5) 的 8-14 岁健康患者将通过门诊手术和 Magnetic MIni-Mover Magnimplant 手术进行介入治疗，在此期间磁性植入物通过手术植入。
经过 2 年的植入磁铁和支架治疗后，将取出 Magnetic Mini-Mover Magnimplant。
手术和康复后，所有受试者都将安装矫正支架，其中装有外部磁铁并记录支架佩戴依从性。
他们将接受 3MP 治疗 18-24 个月，足以尝试改善他们的 PSI (< 3.25)。
|
这是一项非随机研究，其中患有严重漏斗胸 (PSI > 3.5) 的其他方面健康的 8-14 岁患者将接受 Magnetic Mini-Mover 程序门诊手术。
Magnimplant 或 Magnetic Mini-Mover 设备植入物将通过手术植入胸骨。
患者将需要佩戴定制的矫形支架，其中装有外部磁铁并记录支架佩戴依从性。
他们将接受 18-24 个月的支具治疗，足以尝试改善他们的 PSI (< 3.25)。
患者将至少每月一次到诊所就诊，直到治疗完成并且将从他们的胸骨中取出扩大植入装置。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有不良反应的参与者人数
大体时间：治疗期间，24个月
|
记录和报告了所有不良反应，包括装置植入引起的并发症、随着时间的推移应用外部装置引起的并发症（例如，皮肤变化；感染；心电功能变化）。
|
治疗期间，24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗期间的舒适度和支具磨损
大体时间：治疗期间，24个月
|
外部支架的舒适度直接影响依从性（即护具），并且在整个治疗过程中测量依从性。
此外，将使用植入设备后 1 个月和移除设备后 1 个月的标准生活质量 (QOL) 问卷来衡量患者和家人的满意度。
|
治疗期间，24个月
|
|
胸壁矫正，通过 Pectus Severity Index
大体时间：24个月
|
虽然不能确定疗效，但还收集了初步疗效数据，如治疗前后的 Pectus Severity Index（Haller Index）所测量的。
治疗前哈勒指数是根据胸部计算机断层扫描 (CT) 评估的。
移除植入物后 1 个月，患者再次接受胸部 CT 以评估胸壁矫正情况。
|
24个月
|
|
患者在治疗期间的满意度
大体时间：移植后一个月和一年。
|
.患者被要求每隔 2 次填写问卷：外植后 1 个月和外植后 1 年
|
移植后一个月和一年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael R Harrison, MD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Benjamin Padilla, MD、University of California, San Francisco
- 首席研究员：Lan Vu, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harrison MR, Curran PF, Jamshidi R, Christensen D, Bratton BJ, Fechter R, Hirose S. Magnetic mini-mover procedure for pectus excavatum II: initial findings of a Food and Drug Administration-sponsored trial. J Pediatr Surg. 2010 Jan;45(1):185-91; discussion 191-2. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.032.
- Harrison MR, Estefan-Ventura D, Fechter R, Moran AM Jr, Christensen D. Magnetic Mini-Mover Procedure for pectus excavatum: I. Development, design, and simulations for feasibility and safety. J Pediatr Surg. 2007 Jan;42(1):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.09.042.
- Harrison MR, Gonzales KD, Bratton BJ, Christensen D, Curran PF, Fechter R, Hirose S. Magnetic mini-mover procedure for pectus excavatum III: safety and efficacy in a Food and Drug Administration-sponsored clinical trial. J Pediatr Surg. 2012 Jan;47(1):154-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.10.039.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月31日
首次发布 (估计)
2011年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月9日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.