Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická zkušební verze magnetického minipohybu pro Pectus Excavatum (3MP)

9. října 2018 aktualizováno: Michael Harrison

Fáze 3 multicentrická studie magnetického minipohybu pro Pectus Excavatum

Tato studie je multicentrickou, nerandomizovanou studií fáze 3, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ambulantní magnetické mini-pohybové procedury nové generace (3MP) u 15 pacientů ve věku 8–14 let pro korekci pectus excavatum ('propadlého hruď'). 3MP pro pectus excavatum využívá magneticky spojený implantát k vytažení hrudní kosti dopředu a postupné remodelaci deformované žeberní chrupavky. Zdrojem financování pro tuto zkoušku je Úřad FDA pro vývoj produktů pro vzácná onemocnění (Grant #R01 FD003341).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pectus excavatum je nejčastější vrozená abnormalita hrudní stěny u dětí. Výzkumníci vyvinuli nový způsob dosažení postupné deformace/reformace chrupavky hrudní stěny. Magnetické silové pole se používá k aplikaci řízené, trvalé síly k podpoře biologické reformace strukturální chrupavky. Magnet je implantován na hrudní kost a zajištěn 2palcovým subxiphoidním řezem jako jednohodinový ambulantní zákrok. Magnet (a hrudní kost) je vytažen směrem ven dalším magnetem zavěšeným v novém, nízkoprofilovém a lehkém zařízení, které bylo předtím vytvarováno na přední hrudní stěně pacienta. Nízkoprofilová, nevtíravá protéza přední hrudní stěny je držena na místě silovým polem mezi dvěma magnety.

Ve studii financované FDA v jediném centru (IDE G050196) vyšetřovatelé testovali důkaz koncepce, bezpečnosti a pravděpodobného přínosu tohoto postupu v 10. V této multicentrické studii fáze III budou vyšetřovatelé dále testovat bezpečnost a účinnost postupu u 15 jinak zdravých pacientů se středně těžkou až těžkou PE ve věku 8 až 14 let. Vyšetřovatelé budou používat zařízení Magnetic Mini-Mover Magnimplant nové generace (IDE G090006), design, o kterém se vědci domnívají, že je mnohem lepší z hlediska bezpečnosti a snadnosti implantace/explantace. Implantace Magnimplantu bude provedena ambulantně. Vyšetřovatelé zdokumentují míru korekce porovnáním rentgenového měření indexu závažnosti Pectus hrudníku před implantací s měřením naměřeným po odstranění magnetu. Léčba bude trvat 18-24 měsíců, v závislosti na korekci a na tom, kdy pacient dokončí svůj pubertální růstový spurt, jak je dokumentováno rentgenem ruky. Explantace přístroje bude provedena ambulantně. Vyšetřovatelé zdokumentují bezpečnost pomocí EKG před implantací, jeden měsíc po implantaci a nakonec po odstranění magnetu. Vyšetřovatelé budou dokumentovat účinnost porovnáním PSI před léčbou a po léčbě a také vyhodnocením spokojenosti pacientů pomocí průzkumu typu Quality of Life po výkonu. K dlouhodobému sledování dojde 6, 12, 18 a 24 měsíců po explantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jinak zdravý samec nebo samice s deformitou pectus excavatum
  • Mezi 8 a 14 lety (včetně)
  • Index závažnosti Pectus > 3,5 (normální 2,56). POZNÁMKA: Index závažnosti pectus 3,5 nebo vyšší se kvalifikuje jako středně těžká až těžká deformita a opravňuje k operačnímu zásahu
  • Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky
  • Nástup rychlého růstu puberty dokumentovaný rentgenem ruky/zápěstí v časné až střední pubertě (definovaný jako kostní věk u žen ve věku 7–13 let au mužů ve věku 9–14 let)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné vrozené anomálie (včetně významných kosterních anomálií, jako je skolióza, srůst kostí zahrnující krční obratle), které přímo nesouvisejí s pectus excavatum
  • Poruchy krvácení
  • Srdeční onemocnění (včetně arytmie)
  • Osoby s aktivními implantabilními zdravotnickými zařízeními (AIMD), jako jsou kardiostimulátory
  • Osoby s příbuzným (příbuznými) nebo blízkými rodinnými přáteli žijícími v jejich domácnostech a mající kardiostimulátor
  • Osoby s arteriovenózními malformacemi
  • Deformace hrudníku komplikovanější než pectus excavatum (např. polský syndrom)
  • Osoby, pro které by implantát cizího tělesa představoval riziko (např.
  • Osoby se zvýšeným rizikem celkové anestezie (např. maligní hypertermie v anamnéze)
  • Respirační stavy, které vyžadovaly léčbu steroidy (např. prednison) v posledních 3 letech
  • Těhotenství
  • Neschopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat
  • Odmítnutí nosit vnější ortézu
  • Odmítnutí podstoupit měsíční rentgen hrudníku
  • Neschopnost nebo odmítnutí vrátit se do UCSF za účelem následných dvoutýdenních návštěv první měsíc po operaci a poté měsíčně až do explantace.
  • Nemožnost získat předschválení (autorizaci) od nositele pojištění pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Jedná se o nerandomizovanou studii, ve které jinak zdraví pacienti ve věku 8–14 let s těžkým pectus excavatum (PSI > 3,5) podstoupí intervenční léčebnou větev ambulantním chirurgickým zákrokem a procedurou Magnetic MIni-Mover Magnimplant, během níž magnetický implantát je chirurgicky umístěn. Po 2 letech léčby implantovaným magnetem a ošetřením rovnátka bude Magnetic Mini-Mover Magnimplant explantován. Po operaci a zotavení se všem subjektům nasadí ortotická ortéza, která obsahuje vnější magnet a zaznamenává poddajnost ortézy. Podstoupí léčbu 3MP po dobu 18-24 měsíců, což je dost na to, aby se pokusili zlepšit jejich PSI (< 3,25).
Přístroj: Procedura magnetického minipohybu (Magnimplant)
Jedná se o nerandomizovanou studii, ve které jinak zdraví pacienti ve věku 8–14 let s těžkým pectus excavatum (PSI > 3,5) podstoupí ambulantní operaci Magnetic Mini-Mover. Implantát zařízení Magnimplant nebo Magnetic Mini-Mover bude chirurgicky implantován na hrudní kost. Pacienti budou muset nosit ortézu na míru, která obsahuje externí magnet a zaznamenává poddajnost ortézy. Budou podstupovat léčbu ortézou po dobu 18-24 měsíců, což je dost na pokus o zlepšení jejich PSI (< 3,25). Pacienti budou na klinice sledováni alespoň měsíčně, dokud nebude léčba dokončena a nebude jim z hrudní kosti explantován magnimplantát.
Ostatní jména:
  • IDE G090006

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Během léčby 24 měsíců
Všechny nežádoucí reakce byly zaznamenány a hlášeny, včetně komplikací z implantace zařízení, komplikací z aplikace externího zařízení v průběhu času (např. změny na kůži, infekce, změny elektrické funkce srdce).
Během léčby 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí a nošení ortézy během léčby
Časové okno: Během léčby 24 měsíců
Pohodlí vnější ortézy přímo ovlivňuje poddajnost (tj. šle) a poddajnost byla měřena v průběhu léčby. Spokojenost pacienta a rodiny bude navíc měřena pomocí standardního dotazníku kvality života (QOL) zadaného 1 měsíc po implantaci zařízení a 1 měsíc po vyjmutí zařízení.
Během léčby 24 měsíců
Korekce hrudní stěny podle indexu závažnosti Pectus
Časové okno: 24 měsíců
Ačkoli nebyly schopny určit účinnost, byly také shromážděny předběžné údaje o účinnosti, měřené před a po léčbě Pectus Severity Index (Hallerův index). Hallerův index před léčbou byl hodnocen na základě počítačové tomografie (CT) hrudníku. Měsíc po odstranění implantátu pacienti podstoupili opakované CT hrudníku ke zhodnocení korekce hrudní stěny.
24 měsíců
Spokojenost pacienta během léčby
Časové okno: Jeden měsíc a jeden rok po explantaci.
. Pacienti byli požádáni, aby vyplnili dotazník ve 2 intervalech: 1 měsíc po explantaci a 1 rok po explantaci
Jeden měsíc a jeden rok po explantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael Harrison

Spolupracovníci

Shriners Hospitals for Children
Children's Mercy Hospital Kansas City

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Padilla, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Vu, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FD003341-03-06
  • FD-R-01FD-03341 (Jiné číslo grantu/financování: FDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Konečné výsledky budou zveřejněny v Journal of Pediatric Surgery v červnu 2017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pectus Excavatum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit