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Pectus Excavatum에 대한 Magnetic Mini-mover의 다기관 시험 (3MP)

2018년 10월 9일 업데이트: Michael Harrison

오목가슴을 위한 마그네틱 미니무버의 3상 다기관 연구

본 연구는 오목가슴 교정을 위한 8~14세 환자 15명을 대상으로 차세대 외래 3MP(Magnetic Mini-Mover Procedure)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 비무작위 연구입니다. 가슴'). 3MP for excavatum은 자기적으로 결합된 임플란트를 사용하여 흉골을 앞으로 당기고 변형된 늑연골을 점진적으로 개조합니다. 이 시험의 자금 출처는 FDA 희귀 제품 개발 사무소(Grant #R01 FD003341)입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

오목가슴은 소아에서 가장 흔한 선천성 흉벽 기형입니다. 연구자들은 흉벽 연골의 점진적인 변형/재형성을 달성하는 새로운 방법을 개발했습니다. 자기장을 사용하여 구조적 연골의 생물학적 재형성을 촉진하기 위해 제어되고 지속적인 힘을 가합니다. 흉골에 자석을 이식하고 1시간 외래 시술로 2인치의 칼밑 절개를 통해 고정합니다. 자석(및 흉골)은 이전에 환자의 전방 흉벽에 성형된 새롭고 로우 프로파일의 경량 장치에 매달린 또 다른 자석에 의해 바깥쪽으로 당겨집니다. 로우 프로파일, 비돌출성 전방 흉벽 보철물은 두 자석 사이의 역장에 의해 제자리에 고정됩니다.

단일 센터, FDA 자금 지원 시험(IDE G050196)에서 조사관은 개념 증명, 안전성 및 이 절차의 가능한 이점을 10에서 테스트했습니다. 이 3상 다기관 시험에서 조사관은 8~14세의 중등도에서 중증 PE가 있는 건강한 환자 15명을 대상으로 절차의 안전성과 효능을 추가로 테스트할 것입니다. 연구자들은 안전성과 이식/외식의 용이성 측면에서 훨씬 개선된 디자인인 차세대 자기 미니 무버 매그님임플란트 장치(IDE G090006)를 사용할 것입니다. Magnimplant의 이식은 외래 환자 절차에서 수행됩니다. 조사관은 이식 전 흉부 중증도 지수의 흉부 X선 측정을 자석을 제거한 후 측정한 것과 비교하여 교정 속도를 문서화합니다. 치료는 교정에 따라 그리고 환자가 손 엑스레이로 문서화한 사춘기 급성장을 완료한 시기에 따라 18-24개월 동안 지속됩니다. 장치의 이식은 외래 환자 절차에서 수행됩니다. 조사관은 이식 전, 이식 후 1개월, 마지막으로 자석이 제거된 후 EKG로 안전성을 기록할 것입니다. 조사관은 치료 전후 PSI를 비교하고 시술 후 삶의 질 유형 조사를 통해 환자 만족도를 평가하여 효능을 문서화합니다. 이식 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월에 장기 추적 관찰을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 그렇지 않으면 건강한 남성 또는 오목가슴 기형이 있는 여성
  • 만 8~14세(포함)
  • 가슴 심각도 지수 > 3.5(정상 2.56). 참고: 3.5 이상의 흉부 중증도 지수는 중등도에서 중증 기형으로 간주되며 수술적 개입을 정당화합니다.
  • 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력
  • 사춘기의 빠른 성장의 시작은 사춘기 초기에서 중반까지의 손/손목 X-레이로 기록됩니다(7-13세 여성, 9-14세 남성의 뼈 나이로 정의됨).

제외 기준:

  • 오목가슴과 직접적인 관련이 없는 기타 선천성 기형(척추측만증, 경추를 포함하는 뼈 융합과 같은 중대한 골격 기형 포함)
  • 출혈 장애
  • 심장병(부정맥 포함)
  • 심장박동기 등 능동 이식형 의료기기(AIMD)를 사용하는 사람
  • 친척이나 가까운 가족 친구가 동거하며 심박조율기를 가지고 있는 사람
  • 동정맥 기형이 있는 사람
  • 오목가슴보다 더 복잡한 흉부 기형(예: 폴란드 증후군)
  • 이물질 이식이 위험을 초래할 수 있는 사람(예: 면역결핍)
  • 전신 마취 위험이 높은 사람(예: 악성 고열 병력)
  • 지난 3년 동안 스테로이드 치료(예: 프레드니손)가 필요한 호흡기 질환
  • 임신
  • 지시를 이해하거나 따르지 못함
  • 외부 보조기 착용 거부
  • 매월 흉부 엑스레이 촬영 거부
  • 수술 후 첫 달 동안 격주 후속 방문을 위해 UCSF로 돌아갈 수 없거나 그 이후에는 이식할 때까지 매월.
  • 환자의 보험사로부터 사전 승인(승인)을 받을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
이것은 중증 오목가슴(PSI > 3.5)이 있는 8-14세의 건강한 환자가 외래 수술을 통해 중재적 치료를 받고 마그네틱 MIni-Mover 매그님삽입 절차가 수행되는 비무작위 연구입니다. 자기 임플란트가 외과적으로 배치됩니다. 이식된 자석과 교정기로 2년간의 치료 후 Magnetic Mini-Mover Magnimplant를 외식하게 됩니다. 수술 및 회복 후, 모든 피험자는 외부 자석을 수용하고 보조기 착용 순응도를 기록하는 교정 보조기를 착용하게 됩니다. 그들은 PSI(< 3.25)를 개선하기 위해 18-24개월 동안 3MP 치료를 받을 것입니다.
장치: 마그네틱 미니 무버 절차(Magnimplant)
이것은 심각한 오목가슴(PSI > 3.5)이 있는 8-14세의 건강한 환자가 Magnetic Mini-Mover 절차 외래 수술을 받는 비무작위 연구입니다. Magnimplant 또는 Magnetic Mini-Mover 장치 임플란트는 외과적으로 흉골에 이식됩니다. 환자는 외부 자석을 수용하고 보조기 착용 준수를 기록하는 맞춤형 교정 보조기를 착용해야 합니다. PSI(< 3.25) 개선을 시도하기에 충분한 18-24개월 동안 보조기 치료를 받게 됩니다. 환자는 치료가 완료되고 매그님플랜트 장치가 흉골에서 제거될 때까지 최소 한 달에 한 번씩 진료소에 방문하게 됩니다.
다른 이름들:
  • IDE G090006

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참여자 수
기간: 치료 중, 24개월
장치 이식으로 인한 합병증, 시간 경과에 따른 외부 장치 적용으로 인한 합병증(예: 피부 변화, 감염, 심장 전기 기능 변화)을 포함하여 모든 부작용을 기록하고 보고했습니다.
치료 중, 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 편안함과 보조기 착용
기간: 치료 중, 24개월
외부 보조기의 편안함은 순응도(즉, 중괄호 착용)에 직접적인 영향을 미치며 순응도는 치료 전반에 걸쳐 측정되었습니다. 또한 장치 이식 후 1개월과 장치 제거 후 1개월에 시행되는 표준 QOL(Quality of Life) 설문지를 사용하여 환자와 가족의 만족도를 측정합니다.
치료 중, 24개월
Pectus Severity Index에 의한 흉벽 교정
기간: 24개월
효능을 결정하기 위한 권한은 없지만 치료 전 및 후 가슴 중증도 지수(할러 지수)로 측정한 예비 효능 데이터도 수집했습니다. 치료 전 할러 지수는 흉부의 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 기반으로 평가되었습니다. 보형물 제거 1개월 후, 환자는 흉벽 교정을 평가하기 위해 반복 흉부 CT를 받았습니다.
24개월
치료 중 환자 만족도
기간: 이식 후 1개월 1년.
. 환자는 2가지 간격으로 설문지를 작성하도록 요청받았습니다: 이식 후 1개월 및 이식 후 1년
이식 후 1개월 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Harrison

협력자

Shriners Hospitals for Children
Children's Mercy Hospital Kansas City

수사관

  • 연구 책임자: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Benjamin Padilla, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Lan Vu, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FD003341-03-06
  • FD-R-01FD-03341 (기타 보조금/기금 번호: FDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

최종 결과는 2017년 6월 Journal of Pediatric Surgery에 게재될 예정입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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