Multizentrische Studie mit magnetischem Mini-Mover für Pectus Excavatum (3MP)

Pectus excavatum ist die häufigste angeborene Brustwandanomalie bei Kindern. Die Forscher haben eine neuartige Methode entwickelt, um eine allmähliche Verformung/Neubildung des Brustwandknorpels zu erreichen. Ein magnetisches Kraftfeld wird verwendet, um eine kontrollierte, anhaltende Kraft anzuwenden, um die biologische Neubildung des strukturellen Knorpels zu fördern. Ein Magnet wird am Brustbein implantiert und durch einen 2-Zoll-Subxiphoid-Schnitt als einstündiger ambulanter Eingriff befestigt. Der Magnet (und das Brustbein) wird von einem anderen Magneten nach außen gezogen, der in einer neuartigen, flachen, leichten Vorrichtung aufgehängt ist, die zuvor an die vordere Brustwand des Patienten angeformt wurde. Die flache, unauffällige vordere Brustwandprothese wird durch das Kraftfeld zwischen den beiden Magneten an Ort und Stelle gehalten.

In der von der FDA finanzierten Single-Center-Studie (IDE G050196) testeten die Prüfärzte den Machbarkeitsnachweis, die Sicherheit und den wahrscheinlichen Nutzen dieses Verfahrens in 10. In dieser multizentrischen Phase-III-Studie werden die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens bei 15 ansonsten gesunden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer LE im Alter von 8 bis 14 Jahren weiter testen. Die Ermittler werden das Magnetic Mini-Mover Magnimplant-Gerät der nächsten Generation (IDE G090006) verwenden, ein Design, das nach Ansicht der Ermittler in Bezug auf Sicherheit und einfache Implantation/Explantation erheblich verbessert wurde. Die Implantation des Magnimplant erfolgt in einem ambulanten Eingriff. Die Prüfärzte werden die Korrekturrate dokumentieren, indem sie die Bruströntgenmessung des Pectus Severity Index vor der Implantation mit der nach Entfernung des Magneten gemessenen vergleichen. Die Behandlung dauert 18-24 Monate, je nach Korrektur und wenn der Patient seinen pubertären Wachstumsschub abgeschlossen hat, wie durch Röntgenaufnahmen von Hand dokumentiert. Die Explantation des Geräts wird in einem ambulanten Verfahren durchgeführt. Die Ermittler dokumentieren die Sicherheit mit einem EKG vor der Implantation, einen Monat nach der Implantation und schließlich nach Entfernung des Magneten. Die Prüfärzte werden die Wirksamkeit dokumentieren, indem sie die PSI vor und nach der Behandlung vergleichen und die Patientenzufriedenheit mit einer Umfrage zur Lebensqualität nach dem Eingriff bewerten. Langzeit-Follow-up erfolgt 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Explantation.