Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-proef met magnetische mini-mover voor Pectus Excavatum (3MP)

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Michael Harrison

Fase 3 Multicenter Studie van Magnetische Mini-Mover voor Pectus Excavatum

Deze studie is een fase 3, multicenter, niet-gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de volgende generatie poliklinische Magnetic Mini-Mover Procedure (3MP) bij 15 patiënten van 8-14 jaar voor de correctie van pectus excavatum ('sunken borst'). 3MP voor pectus excavatum gebruikt een magnetisch gekoppeld implantaat om het borstbeen naar voren te trekken en het vervormde ribkraakbeen geleidelijk te remodelleren. De financieringsbron voor deze studie is het FDA Office of Orphan Products Development (Grant #R01 FD003341).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pectus excavatum is de meest voorkomende aangeboren afwijking van de borstwand bij kinderen. De onderzoekers hebben een nieuwe methode ontwikkeld om geleidelijke vervorming/hervorming van het kraakbeen van de borstwand te bereiken. Een magnetisch krachtveld wordt gebruikt om gecontroleerde, aanhoudende kracht uit te oefenen om biologische hervorming van structureel kraakbeen te bevorderen. Een magneet wordt op het borstbeen geïmplanteerd en vastgezet via een 2-inch subxifoïde incisie als een poliklinische procedure van een uur. De magneet (en het borstbeen) wordt naar buiten getrokken door een andere magneet die is opgehangen in een nieuw, onopvallend, lichtgewicht apparaat dat eerder op de voorste borstwand van de patiënt is gegoten. De onopvallende, onopvallende prothese voor de borstwand wordt op zijn plaats gehouden door het krachtveld tussen de twee magneten.

In de single-center, door de FDA gefinancierde studie (IDE G050196), testten de onderzoekers het proof of concept, de veiligheid en het waarschijnlijke voordeel van deze procedure in 10. In deze fase III-studie in meerdere centra zullen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van de procedure verder testen bij 15 verder gezonde patiënten met matige tot ernstige longembolie in de leeftijd van 8 tot 14 jaar. De onderzoekers zullen de volgende generatie Magnetic Mini-Mover Magnimplant-apparaat (IDE G090006) gebruiken, een ontwerp dat volgens de onderzoekers veel verbeterd is in termen van veiligheid en gemak van implantatie/explantatie. Implantatie van de Magnimplant zal worden uitgevoerd in een poliklinische procedure. De onderzoekers zullen de mate van correctie documenteren door röntgenfoto's van de borstkas van de Pectus Severity Index voorafgaand aan implantatie te vergelijken met die gemeten nadat de magneet is verwijderd. De behandeling duurt 18-24 maanden, afhankelijk van de correctie en wanneer de patiënt zijn of haar puberteitsgroeispurt heeft voltooid, zoals gedocumenteerd met handröntgenfoto's. Explantatie van het apparaat zal worden uitgevoerd in een poliklinische procedure. De onderzoekers documenteren de veiligheid met een ECG voorafgaand aan de implantatie, een maand na de implantatie en ten slotte nadat de magneet is verwijderd. De onderzoekers zullen de werkzaamheid documenteren door PSI vóór en na de behandeling te vergelijken, en door de tevredenheid van de patiënt te evalueren met een onderzoek naar de kwaliteit van leven na de procedure. Langdurige follow-up vindt plaats op 6, 12, 18 en 24 maanden na explantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het overige gezonde man of vrouw met een misvorming van de pectus excavatum
  • Tussen 8 en 14 jaar (inclusief)
  • Pectus Severity Index > 3,5 (normaal 2,56). OPMERKING: Een pectus-ernstindex van 3,5 of hoger kwalificeert als een matige tot ernstige misvorming en rechtvaardigt operatieve interventie
  • Mogelijkheid om Engels te lezen, spreken en begrijpen
  • Begin van snelle groei van de puberteit gedocumenteerd met hand-/polsröntgenfoto's in de vroege tot midden puberteit (gedefinieerd als botleeftijd bij vrouwen van 7-13 jaar en mannen van 9-14 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere aangeboren afwijkingen (waaronder significante skeletafwijkingen zoals scoliose, botfusie waarbij de halswervels betrokken zijn) die niet direct verband houden met pectus excavatum
  • Bloedingsstoornissen
  • Hartziekte (inclusief aritmie)
  • Personen met actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD) zoals pacemakers
  • Personen met een familielid of naaste familievriend(en) die in hun huishouden wonen en een pacemaker hebben
  • Personen met arterioveneuze misvormingen
  • Misvorming van de borst gecompliceerder dan pectus excavatum (bijv. Polensyndroom)
  • Personen voor wie een implantaat van een vreemd lichaam een ​​risico zou vormen (bijv. Immunodeficiëntie)
  • Personen met een verhoogd risico op algemene anesthesie (bijv. Voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie)
  • Ademhalingsaandoeningen waarvoor behandeling met steroïden nodig was (bijv. prednison) in de afgelopen 3 jaar
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om instructies te begrijpen of op te volgen
  • Weigering om de uitwendige beugel te dragen
  • Weigering om maandelijks röntgenfoto's van de borst te ondergaan
  • Onvermogen of weigering om terug te keren naar UCSF voor tweewekelijkse follow-upbezoeken gedurende de eerste maand na de operatie, en daarna maandelijks tot explantatie.
  • Onvermogen om voorafgaande goedkeuring (autorisatie) te verkrijgen van de verzekeringsmaatschappij van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Dit is een niet-gerandomiseerde studie waarin overigens gezonde patiënten in de leeftijd van 8-14 jaar met ernstige pectus excavatum (PSI > 3,5) de interventionele behandelingsarm zullen ondergaan door een poliklinische operatie te ondergaan en de Magnetic MIni-Mover Magnimplant-procedure wordt uitgevoerd waarbij de magnetisch implantaat wordt chirurgisch geplaatst. Na 2 jaar behandeling met de geïmplanteerde magneet en beugelbehandeling wordt de Magnetic Mini-Mover Magnimplant geëxplanteerd. Na de operatie en het herstel krijgen alle proefpersonen een orthetische beugel, waarin de externe magneet is ondergebracht en de naleving van de beugel wordt geregistreerd. Ze zullen gedurende 18-24 maanden een 3MP-behandeling ondergaan, genoeg om te proberen hun PSI te verbeteren (< 3,25).
Apparaat: Magnetische Mini-Mover Procedure (Magnimplant)
Dit is een niet-gerandomiseerde studie waarin verder gezonde patiënten in de leeftijd van 8-14 jaar met ernstige pectus excavatum (PSI > 3,5) de Magnetic Mini-Mover procedure poliklinische operatie zullen ondergaan. Het implantaat van het Magnimplant- of Magnetic Mini-Mover-apparaat wordt chirurgisch op het borstbeen geïmplanteerd. Patiënten moeten een op maat gemaakte orthesebrace dragen, waarin de externe magneet is ondergebracht en de naleving van de brace-slijtage wordt geregistreerd. Ze zullen gedurende 18-24 maanden een beugelbehandeling ondergaan, genoeg om te proberen hun PSI te verbeteren (< 3,25). Patiënten zullen minstens maandelijks in de kliniek worden gezien totdat de behandeling is voltooid en het magnimplantaat uit hun borstbeen wordt geëxplanteerd.
Andere namen:
  • IDE G090006

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling, 24 maanden
Alle bijwerkingen werden geregistreerd en gerapporteerd, inclusief complicaties door implantatie van het apparaat, complicaties door het aanbrengen van het externe apparaat in de loop van de tijd (bijv. veranderingen in de huid; infectie; veranderingen in de elektrische hartfunctie).
Tijdens de behandeling, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort en beugelslijtage tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling, 24 maanden
Het comfort van de externe beugel heeft een rechtstreekse invloed op de therapietrouw (d.w.z. het dragen van de beugel) en de therapietrouw werd gedurende de hele behandeling gemeten. Bovendien zal de tevredenheid van de patiënt en het gezin worden gemeten met behulp van een standaard vragenlijst over kwaliteit van leven (QOL), die 1 maand na implantatie van het apparaat en 1 maand na verwijdering van het apparaat wordt afgenomen.
Tijdens de behandeling, 24 maanden
Borstwandcorrectie, door Pectus Severity Index
Tijdsspanne: 24 maanden
Hoewel het niet mogelijk was om de werkzaamheid te bepalen, werden ook voorlopige werkzaamheidsgegevens verzameld, zoals gemeten door de Pectus Severity Index (Haller Index) vóór en na de behandeling. Voorafgaand aan de behandeling werd de Haller-index beoordeeld op basis van computertomografie (CT) van de borstkas. Een maand na verwijdering van het implantaat ondergingen de patiënten herhaalde thorax-CT om de borstwandcorrectie te evalueren.
24 maanden
Patiënttevredenheid tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Een maand en een jaar na explantatie.
. Patiënten werd gevraagd om de vragenlijst in te vullen met 2 tussenpozen: 1 maand na explantatie en 1 jaar na explantatie
Een maand en een jaar na explantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Harrison

Medewerkers

Shriners Hospitals for Children
Children's Mercy Hospital Kansas City

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Padilla, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Lan Vu, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FD003341-03-06
  • FD-R-01FD-03341 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De eindresultaten worden juni 2017 gepubliceerd in Journal of Pediatric Surgery

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren