Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pectus Excavatum mágneses mini-mozgatójának többközpontú próbaverziója (3MP)

2018. október 9. frissítette: Michael Harrison

A Pectus Excavatum mágneses mini-mozgatójának 3. fázisú többközpontú vizsgálata

Ez a tanulmány egy 3. fázisú, többközpontú, nem randomizált vizsgálat, amely a következő generációs ambuláns Magnetic Mini-Mover eljárás (3MP) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli 15, 8-14 év közötti betegen a pectus excavatum ('süllyedt) korrekciójára. mellkas'). A 3MP for pectus excavatum mágnesesen csatolt implantátumot használ a szegycsont előrehúzására, és fokozatosan átalakítja a deformált bordaporcot. A próba finanszírozási forrása az FDA Office of Orphan Products Development (R01 FD003341 számú támogatás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pectus excavatum a leggyakoribb veleszületett mellkasi rendellenesség gyermekeknél. A kutatók új módszert dolgoztak ki a mellkasfal porcának fokozatos deformációjának/reformációjának elérésére. Mágneses erőteret használnak szabályozott, tartós erő kifejtésére a szerkezeti porcok biológiai megújításának elősegítésére. Mágnest ültetnek be a szegycsontra, és egy 2 hüvelykes subxiphoid metszéssel rögzítik egyórás ambuláns eljárásként. A mágnest (és a szegycsontot) egy másik mágnes húzza kifelé, amely egy újszerű, alacsony profilú, könnyű eszközben van felfüggesztve, amelyet előzőleg a páciens mellkasának elülső falához öntöttek. Az alacsony profilú, nem feltűnő elülső mellkasfal protézist a két mágnes közötti erőtér tartja a helyén.

Az egyközpontú, FDA által finanszírozott kísérletben (IDE G050196) a vizsgálók 10-ben tesztelték az eljárás koncepciójának, biztonságosságának és valószínű előnyeinek bizonyítékát. Ebben a III. fázisú multicentrikus vizsgálatban a kutatók tovább tesztelik az eljárás biztonságosságát és hatékonyságát 15, egyébként egészséges, közepesen súlyos vagy súlyos PE-ben szenvedő, 8 és 14 év közötti betegen. A kutatók a következő generációs Magnetic Mini-Mover Magnimplant eszközt (IDE G090006) fogják használni, amely a kutatók véleménye szerint sokkal jobb a biztonság és a beültetés/kiültetés egyszerűsége szempontjából. A Magnimplant beültetése ambuláns eljárásban történik. A vizsgálók dokumentálják a korrekció mértékét a Pectus Severity Index beültetés előtti mellkasröntgen mérésének és a mágnes eltávolítása után mért értéknek a összehasonlításával. A kezelés 18-24 hónapig tart, a korrekciótól és attól függően, hogy a páciens mikor fejezte be pubertáskori növekedési ütemét, a kézröntgen által dokumentált módon. Az eszköz kiültetése ambuláns eljárásban történik. A vizsgálók EKG-val dokumentálják a biztonságot a beültetés előtt, egy hónappal a beültetés után, és végül a mágnes eltávolítása után. A vizsgálók a hatékonyságot a kezelés előtti és utáni PSI összehasonlításával dokumentálják, valamint a betegek elégedettségét a beavatkozás utáni életminőség-típusú felméréssel értékelik. A hosszú távú követés 6, 12, 18 és 24 hónappal az explantáció után történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyébként egészséges hím vagy nőstény pectus excavatum deformitással
  • 8 és 14 éves kor között (beleértve)
  • Pectus Severity Index > 3,5 (normál 2,56). MEGJEGYZÉS: A 3,5-ös vagy nagyobb pectus súlyossági indexe közepesen súlyos vagy súlyos deformitásnak minősül, és indokolja a műtéti beavatkozást
  • Képes olvasni, beszélni és megérteni angolul
  • A pubertás gyors növekedésének kezdete kéz/csukló röntgenfelvétellel dokumentálva a pubertás korai és közepén (7-13 éves nőknél és 9-14 éves férfiaknál csontkorként definiálva)

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb veleszületett rendellenességek (beleértve a jelentős csontrendszeri rendellenességeket, például gerincferdülést, a nyaki csigolyákat érintő csontösszeolvadást), amelyek nem kapcsolódnak közvetlenül a pectus excavatumhoz
  • Vérzési zavarok
  • Szívbetegség (beleértve az aritmiát)
  • Aktív beültethető orvosi eszközökkel (AIMD), például pacemakerrel rendelkező személyek
  • Olyan személyek, akiknek rokona(i) vagy közeli családi barát(ok) él(nek) a háztartásukban, és szívritmus-szabályozóval rendelkeznek
  • Arteriovenosus malformációkban szenvedő személyek
  • A mellkasi deformitás bonyolultabb, mint a pectus excavatum (pl. Lengyelország-szindróma)
  • Olyan személyek, akik számára egy idegentest-implantátum kockázatot jelentene (pl. immunhiány)
  • Az általános érzéstelenítés fokozott kockázatának kitett személyek (pl. rosszindulatú hipertermia anamnézisében)
  • Légzőszervi betegségek, amelyek szteroid kezelést (pl. prednizon) igényeltek az elmúlt 3 évben
  • Terhesség
  • Képtelenség megérteni vagy követni az utasításokat
  • A külső merevítő viselésének megtagadása
  • A havi mellkasröntgen átvételének megtagadása
  • Képtelenség vagy elutasítás, hogy visszatérjenek az UCSF-hez a műtét utáni első hónapban kéthetente, majd havonta az explantációig.
  • Képtelenség megszerezni a betegbiztosítási szolgáltató előzetes jóváhagyását (felhatalmazását).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Ez egy nem randomizált vizsgálat, amelyben egyébként egészséges, 8-14 éves, súlyos pectus excavatumban (PSI > 3,5) szenvedő betegek ambuláns műtéttel esnek át az intervenciós kezelési ágon, és a Magnetic MIni-Mover Magnimplant eljárást hajtják végre, melynek során a mágneses implantátumot műtéti úton helyeznek el. 2 év beültetett mágneses és merevítős kezelés után a Magnetic Mini-Mover Magnimplant kiültetésre kerül. A műtét és a felépülés után minden alany ortopédiai fogszabályozót kap, amely tartalmazza a külső mágnest, és rögzíti a fogszabályzó viselésének megfelelőségét. 18-24 hónapig 3 MP-es kezelésen esnek át, ami elég ahhoz, hogy megpróbálják javítani PSI-jüket (<3,25).
Eszköz: Mágneses mini-mozgató eljárás (magnimplantátum)
Ez egy nem randomizált vizsgálat, amelyben egyébként egészséges, 8-14 éves, súlyos pectus excavatumban (PSI > 3,5) szenvedő betegeket Magnetic Mini-Mover eljárással járó ambuláns műtéten esnek át. A Magnimplant vagy a Magnetic Mini-Mover készülék implantátumát műtéti úton a szegycsontra ültetik be. A betegeknek egyedileg kialakított ortopédiai merevítőt kell viselniük, amely tartalmazza a külső mágnest, és rögzíti a fogszabályozó viselésének megfelelőségét. 18-24 hónapig fogszabályozó kezelésen esnek át, ami elég ahhoz, hogy megpróbálják javítani PSI-jüket (< 3,25). A betegeket legalább havonta látják a klinikán, amíg a kezelés be nem fejeződik, és a magnimplantátumot eltávolítják a szegycsontjukból.
Más nevek:
  • IDE G090006

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos reakciókat mutató résztvevők száma
Időkeret: A kezelés alatt 24 hónapig
Minden mellékhatást feljegyeztek és jelentettek, beleértve az eszköz beültetéséből adódó szövődményeket, a külső eszköz idővel történő alkalmazásából adódó szövődményeket (pl. bőrelváltozások; fertőzés; változások a szív elektromos működésében).
A kezelés alatt 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényelem és merevítő viselése a kezelés alatt
Időkeret: A kezelés alatt 24 hónapig
A külső merevítő kényelme közvetlenül befolyásolja az együttműködést (azaz a karkötőt), és a megfelelőséget a kezelés során mértük. Ezen túlmenően a páciens és a család elégedettségét egy standard életminőség (QOL) kérdőív segítségével mérik, amelyet az eszköz beültetése után 1 hónappal és az eszköz eltávolítása után 1 hónappal adnak be.
A kezelés alatt 24 hónapig
Mellkasfal korrekció, Pectus súlyossági indexe alapján
Időkeret: 24 hónap
Bár a hatékonyságot nem határozták meg, előzetes hatékonysági adatokat is gyűjtöttek a kezelés előtti és utáni Pectus Severity Index (Haller-index) alapján. A kezelés előtti Haller-indexet a mellkas számítógépes tomográfiája (CT) alapján határozták meg. Egy hónappal az implantátum eltávolítása után a betegek ismételt mellkasi CT-n estek át a mellkasfal korrekciójának értékelésére.
24 hónap
Betegelégedettség a kezelés során
Időkeret: Egy hónap és egy év az explantáció után.
. A betegeket arra kérték, hogy 2 időközönként töltsenek ki kérdőívet: 1 hónappal az explantáció után és 1 évvel az explantáció után
Egy hónap és egy év az explantáció után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Harrison

Együttműködők

Shriners Hospitals for Children
Children's Mercy Hospital Kansas City

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Benjamin Padilla, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Lan Vu, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FD003341-03-06
  • FD-R-01FD-03341 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FDA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A végeredményeket a Journal of Pediatric Surgery 2017 júniusában teszik közzé

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pectus Excavatum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel