Essai multicentrique d'un mini-déménageur magnétique pour Pectus Excavatum (3MP)

Le pectus excavatum est l'anomalie congénitale de la paroi thoracique la plus fréquente chez l'enfant. Les chercheurs ont mis au point une nouvelle méthode pour obtenir une déformation/reformation progressive du cartilage de la paroi thoracique. Un champ de force magnétique est utilisé pour appliquer une force contrôlée et soutenue pour favoriser la reformation biologique du cartilage structurel. Un aimant est implanté sur le sternum et fixé par une incision sous-xiphoïde de 2 pouces dans le cadre d'une procédure ambulatoire d'une heure. L'aimant (et le sternum) est tiré vers l'extérieur par un autre aimant suspendu dans un nouveau dispositif léger et discret préalablement moulé sur la paroi thoracique antérieure du patient. La prothèse de paroi thoracique antérieure à profil bas et non envahissante est maintenue en place par le champ de force entre les deux aimants.

Dans l'essai monocentrique financé par la FDA (IDE G050196), les chercheurs ont testé la preuve de concept, l'innocuité et les avantages probables de cette procédure chez 10. Dans cet essai multicentrique de phase III, les chercheurs testeront davantage l'innocuité et l'efficacité de la procédure chez 15 patients par ailleurs en bonne santé atteints d'EP modérée à sévère, âgés de 8 à 14 ans. Les enquêteurs utiliseront le dispositif Magnetic Mini-Mover Magnimplant de nouvelle génération (IDE G090006), une conception qui, selon les enquêteurs, est nettement améliorée en termes de sécurité et de facilité d'implantation/explantation. L'implantation du Magnimplant sera réalisée dans le cadre d'une procédure ambulatoire. Les enquêteurs documenteront le taux de correction en comparant la mesure radiographique de l'indice de gravité du pectus avant l'implantation à celle mesurée après le retrait de l'aimant. Le traitement durera 18 à 24 mois, en fonction de la correction et du moment où le patient aura terminé sa poussée de croissance pubertaire, documentée par une radiographie manuelle. L'explantation du dispositif sera réalisée dans le cadre d'une procédure ambulatoire. Les enquêteurs documenteront la sécurité avec un électrocardiogramme avant l'implantation, un mois après l'implantation et enfin après le retrait de l'aimant. Les enquêteurs documenteront l'efficacité en comparant les PSI avant et après le traitement, ainsi qu'en évaluant la satisfaction des patients avec une enquête de type qualité de vie post-intervention. Un suivi à long terme aura lieu à 6, 12, 18 et 24 mois après l'explantation.