Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa próba magnetycznego Mini-Mover dla Pectus Excavatum (3MP)

9 października 2018 zaktualizowane przez: Michael Harrison

Faza 3 wieloośrodkowe badanie magnetycznego Mini-Mover dla Pectus Excavatum

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem fazy 3, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ambulatoryjnej procedury Magnetic Mini-Mover (3MP) nowej generacji u 15 pacjentów w wieku od 8 do 14 lat w celu korekcji klatki piersiowej lejkowatej („zapadniętej klatki piersiowej”). skrzynia'). 3MP dla klatki piersiowej lejkowatej wykorzystuje implant sprzężony magnetycznie, aby pociągnąć mostek do przodu i stopniowo przebudować zdeformowaną chrząstkę żebrową. Źródłem finansowania tego badania jest FDA Office of Orphan Products Development (Grant #R01 FD003341).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klatka piersiowa lejkowata jest najczęstszą wrodzoną wadą ściany klatki piersiowej u dzieci. Badacze opracowali nowatorską metodę uzyskiwania stopniowej deformacji/reformacji chrząstki ściany klatki piersiowej. Pole sił magnetycznych jest wykorzystywane do przyłożenia kontrolowanej, trwałej siły w celu promowania biologicznej reformy chrząstki strukturalnej. Magnes jest wszczepiany do mostka i zabezpieczany przez 2-calowe nacięcie podksiężycowe w ramach jednogodzinnej procedury ambulatoryjnej. Magnes (i mostek) jest wyciągany na zewnątrz przez inny magnes zawieszony w nowatorskim, niskoprofilowym, lekkim urządzeniu, uprzednio uformowanym na przedniej ścianie klatki piersiowej pacjenta. Niskoprofilowa, nie rzucająca się w oczy proteza przedniej ściany klatki piersiowej jest utrzymywana na miejscu przez pole siłowe między dwoma magnesami.

W jednoośrodkowym, finansowanym przez FDA badaniu (IDE G050196) badacze przetestowali dowód koncepcji, bezpieczeństwo i prawdopodobne korzyści tej procedury w 10. W tym wieloośrodkowym badaniu fazy III badacze będą dalej testować bezpieczeństwo i skuteczność procedury u 15 poza tym zdrowych pacjentów z PE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku od 8 do 14 lat. Badacze będą korzystać z urządzenia Magnetic Mini-Mover Magniimplant nowej generacji (IDE G090006), które według badaczy zostało znacznie udoskonalone pod względem bezpieczeństwa i łatwości implantacji/eksplantacji. Implantacja Magniimplantu zostanie przeprowadzona w trybie ambulatoryjnym. Badacze udokumentują tempo korekcji, porównując pomiar rentgenowski klatki piersiowej wskaźnika ciężkości klatki piersiowej przed implantacją z pomiarem po usunięciu magnesu. Leczenie będzie trwało 18-24 miesięcy, w zależności od korekcji i kiedy pacjent zakończy okres dojrzewania, co jest udokumentowane zdjęciem rentgenowskim ręki. Eksplantacja urządzenia zostanie przeprowadzona w trybie ambulatoryjnym. Badacze udokumentują bezpieczeństwo za pomocą EKG przed implantacją, miesiąc po implantacji i ostatecznie po usunięciu magnesu. Badacze udokumentują skuteczność, porównując PSI przed i po leczeniu, a także oceniając zadowolenie pacjentów za pomocą ankiety dotyczącej jakości życia po zabiegu. Długoterminowa obserwacja nastąpi po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od eksplantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowy mężczyzna lub kobieta z deformacją klatki piersiowej lejkowatej
  • Od 8 do 14 lat (włącznie)
  • Wskaźnik ciężkości klatki piersiowej > 3,5 (normalny 2,56). UWAGA: Wskaźnik ciężkości klatki piersiowej wynoszący 3,5 lub więcej kwalifikuje się jako deformacja od umiarkowanej do ciężkiej i uzasadnia interwencję operacyjną
  • Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • Początek szybkiego dojrzewania płciowego udokumentowany prześwietleniem dłoni/nadgarstka we wczesnym lub środkowym okresie dojrzewania (definiowany jako wiek kostny u kobiet w wieku 7-13 lat i chłopców w wieku 9-14 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Inne wady wrodzone (w tym istotne wady szkieletu, takie jak skolioza, zrośnięcie kości obejmujące kręgi szyjne) niezwiązane bezpośrednio z klatką piersiową lejkowatą
  • Zaburzenia krwawienia
  • Choroby serca (w tym arytmia)
  • Osoby z aktywnymi implantowanymi urządzeniami medycznymi (AIMD), takimi jak rozruszniki serca
  • Osoby, których krewny lub bliski przyjaciel rodziny mieszkają w gospodarstwie domowym i mają rozrusznik serca
  • Osoby z malformacjami tętniczo-żylnymi
  • Deformacja klatki piersiowej bardziej skomplikowana niż klatka piersiowa lejkowata (np. zespół Polanda)
  • Osoby, dla których implant ciała obcego stanowiłby zagrożenie (np. niedobór odporności)
  • Osoby ze zwiększonym ryzykiem znieczulenia ogólnego (np. Hipertermia złośliwa w wywiadzie)
  • Choroby układu oddechowego, które wymagały leczenia sterydami (np. prednizonem) w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ciąża
  • Niemożność zrozumienia lub wykonania instrukcji
  • Odmowa założenia aparatu zewnętrznego
  • Odmowa poddania się comiesięcznym prześwietleniom klatki piersiowej
  • Niemożność lub odmowa powrotu do UCSF na wizyty kontrolne co dwa tygodnie przez pierwszy miesiąc po operacji, a następnie co miesiąc do eksplantacji.
  • Niemożność uzyskania wstępnej zgody (autoryzacji) od ubezpieczyciela pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Jest to nierandomizowane badanie, w którym poza tym zdrowi pacjenci w wieku 8-14 lat z ciężką klatką piersiową lejkowatą (PSI > 3,5) zostaną poddani leczeniu interwencyjnemu w ramach operacji ambulatoryjnej i zabiegu z użyciem Magniimplantu Magnetic MIni-Mover, podczas którego implant magnetyczny jest umieszczany chirurgicznie. Po 2 latach leczenia wszczepionym magnesem i leczeniem aparatem Magniimplant Magnetic Mini-Mover Magniimplant zostanie usunięty. Po operacji i rekonwalescencji wszystkim pacjentom zostanie zamocowana orteza ortopedyczna, w której znajduje się zewnętrzny magnes i rejestruje zgodność noszenia ortezy. Będą przechodzić leczenie 3MP przez 18-24 miesięcy, co wystarczy, aby spróbować poprawić ich PSI (<3,25).
Urządzenie: Magnetyczna procedura Mini-Mover (Magniimplant)
Jest to nierandomizowane badanie, w którym poza tym zdrowi pacjenci w wieku 8-14 lat z ciężką klatką piersiową lejkowatą (PSI > 3,5) zostaną poddani ambulatoryjnej procedurze Magnetic Mini-Mover. Implant urządzenia Magniimplant lub Magnetic Mini-Mover zostanie chirurgicznie wszczepiony na mostku. Pacjenci będą musieli nosić indywidualnie dopasowaną ortezę, w której znajduje się zewnętrzny magnes i która rejestruje zgodność noszenia ortezy. Będą przechodzić leczenie aparatem ortodontycznym przez 18-24 miesięcy, co wystarczy, aby spróbować poprawić ich PSI (< 3,25). Pacjenci będą przyjmowani do kliniki co najmniej raz w miesiącu, aż do zakończenia leczenia i usunięcia magniimplantu z mostka.
Inne nazwy:
  • IDE G090006

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W trakcie leczenia 24 miesiące
Wszystkie działania niepożądane zostały zarejestrowane i zgłoszone, w tym powikłania po wszczepieniu urządzenia, powikłania związane z zastosowaniem urządzenia zewnętrznego w czasie (np. zmiany skórne; infekcja; zmiany funkcji elektrycznej serca).
W trakcie leczenia 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort i noszenie ortezy podczas leczenia
Ramy czasowe: W trakcie leczenia 24 miesiące
Komfort ortezy zewnętrznej ma bezpośredni wpływ na podatność (tj. noszenie ortezy), a podatność była mierzona podczas leczenia. Ponadto zadowolenie pacjenta i rodziny będzie mierzone za pomocą standardowego kwestionariusza jakości życia (QOL), wypełnianego 1 miesiąc po wszczepieniu urządzenia i 1 miesiąc po usunięciu urządzenia.
W trakcie leczenia 24 miesiące
Korekcja ściany klatki piersiowej według wskaźnika ciężkości klatki piersiowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Chociaż nie było to wystarczające do określenia skuteczności, zebrano również wstępne dane dotyczące skuteczności, mierzone za pomocą wskaźnika ciężkości klatki piersiowej (indeks Hallera) przed i po leczeniu. Wskaźnik Hallera przed leczeniem oceniano na podstawie tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej. Miesiąc po usunięciu implantu u pacjentów wykonano powtórną tomografię komputerową klatki piersiowej w celu oceny korekcji ściany klatki piersiowej.
24 miesiące
Zadowolenie Pacjenta w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc i rok po eksplantacji.
. Pacjenci byli proszeni o wypełnienie kwestionariusza w 2 odstępach czasu: 1 miesiąc po eksplantacji i 1 rok po eksplantacji
Miesiąc i rok po eksplantacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Harrison

Współpracownicy

Shriners Hospitals for Children
Children's Mercy Hospital Kansas City

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Benjamin Padilla, MD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Lan Vu, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FD003341-03-06
  • FD-R-01FD-03341 (Inny numer grantu/finansowania: FDA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki końcowe zostaną opublikowane w Journal of Pediatric Surgery w czerwcu 2017 r

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klatka piersiowa lejkowata

Badania kliniczne na Magnetyczna procedura Mini-Mover (Magniimplant)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj