Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter prøveversjon av Magnetic Mini-Mover for Pectus Excavatum (3MP)

9. oktober 2018 oppdatert av: Michael Harrison

Fase 3 multisenterstudie av Magnetic Mini-Mover for Pectus Excavatum

Denne studien er en fase 3, multisenter, ikke-randomisert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av neste generasjons polikliniske Magnetic Mini-Mover Procedure (3MP) hos 15 pasienter i alderen 8-14 år for korreksjon av pectus excavatum ('sunken'). bryst'). 3MP for pectus excavatum bruker et magnetisk koblet implantat for å trekke brystbenet fremover og gradvis omforme den deformerte kystbrusken. Finansieringskilden for denne studien er FDA Office of Orphan Products Development (Grant #R01 FD003341).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pectus excavatum er den vanligste medfødte brystveggabnormiteten hos barn. Etterforskerne har utviklet en ny metode for å oppnå gradvis deformasjon/reformasjon av brystveggbrusk. Et magnetisk kraftfelt brukes til å påføre kontrollert, vedvarende kraft for å fremme biologisk reformasjon av strukturell brusk. En magnet implanteres på brystbenet og festes gjennom et 2-tommers subxiphoid-snitt som en times poliklinisk prosedyre. Magneten (og brystbenet) trekkes utover av en annen magnet som er opphengt i en ny, lavprofils, lett enhet som tidligere er støpt til pasientens fremre brystvegg. Den lavprofilerte, ikke-påtrengende fremre brystveggprotesen holdes på plass av kraftfeltet mellom de to magnetene.

I enkeltsenteret, FDA-finansiert studie (IDE G050196), testet etterforskerne bevis på konsept, sikkerhet og sannsynlig nytte av denne prosedyren i 10. I denne fase III multisenterstudien vil etterforskerne videre teste sikkerheten og effekten av prosedyren hos 15 ellers friske pasienter med moderat til alvorlig PE, i alderen 8 til 14. Etterforskerne vil bruke neste generasjons Magnetic Mini-Mover Magnimplant-enhet (IDE G090006), et design etterforskerne mener er mye forbedret når det gjelder sikkerhet og enkel implantasjon/eksplantasjon. Implantasjon av Magnimplant vil bli utført i en poliklinisk prosedyre. Etterforskerne vil dokumentere korrigeringshastigheten ved å sammenligne røntgenmåling av thorax av Pectus Severity Index før implantasjon, med den målt etter at magneten er fjernet. Behandlingen vil vare 18-24 måneder, avhengig av korrigering og når pasienten har fullført sin pubertetsvekst, som dokumentert ved håndrøntgen. Eksplantasjon av enheten vil bli utført i en poliklinisk prosedyre. Etterforskerne vil dokumentere sikkerheten med et EKG før implantasjon, en måned etter implantasjon og til slutt etter at magneten er fjernet. Etterforskerne vil dokumentere effekt ved å sammenligne PSI før og etter behandling, samt ved å evaluere pasienttilfredshet med en undersøkelse av livskvalitetstype etter prosedyren. Langtidsoppfølging vil skje 6, 12, 18 og 24 måneder etter eksplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ellers frisk hann eller hunn med pectus excavatum deformitet
  • Mellom 8 og 14 år (inkludert)
  • Pectus Alvorlighetsindeks > 3,5 (normal 2,56). MERK: En pectus-alvorlighetsindeks på 3,5 eller høyere kvalifiserer som en moderat til alvorlig deformitet, og rettferdiggjør operativ intervensjon
  • Evne til å lese, snakke og forstå engelsk
  • Utbruddet av rask vekst av puberteten dokumentert ved røntgen av hånd/håndledd tidlig til midten av puberteten (definert som beinalder hos kvinner 7-13 år og menn 9-14 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medfødte anomalier (inkludert betydelige skjelettanomalier som skoliose, beinfusjon som involverer cervical vertebrae) som ikke er direkte relatert til pectus excavatum
  • Blødningsforstyrrelser
  • Hjertesykdom (inkludert arytmi)
  • Personer med aktivt implanterbart medisinsk utstyr (AIMD) som pacemakere
  • Personer med slektning(er) eller nære familievenner som bor i husholdningen og har en pacemaker
  • Personer med arteriovenøse misdannelser
  • Brystdeformitet mer komplisert enn pectus excavatum (f.eks. Polen-syndrom)
  • Personer for hvem et fremmedlegemeimplantat vil utgjøre en risiko (f.eks. immunsvikt)
  • Personer med økt risiko for generell anestesi (f.eks. historie med ondartet hypertermi)
  • Luftveistilstander som har krevd steroidbehandling (f.eks. prednison) de siste 3 årene
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å forstå eller følge instruksjoner
  • Nekter å bruke den utvendige bøylen
  • Nekter å gjennomgå månedlige røntgenbilder av thorax
  • Manglende evne eller avslag på å returnere til UCSF for oppfølgingsbesøk annenhver uke den første måneden etter operasjonen, og deretter månedlig frem til eksplantasjon.
  • Manglende evne til å få forhåndsgodkjenning (autorisasjon) fra pasientens forsikringsselskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Dette er en ikke-randomisert studie der ellers friske pasienter, i alderen 8-14 år, med alvorlig pectus excavatum (PSI > 3,5) vil gjennomgå den intervensjonelle behandlingsarmen ved å ha poliklinisk kirurgi og Magnetic MIni-Mover Magnimplant-prosedyren utføres hvor magnetisk implantat plasseres kirurgisk. Etter 2 års behandling med den implanterte magnet- og skinnebehandlingen, vil Magnetic Mini-Mover Magnimplant eksplanteres. Etter operasjon og restitusjon vil alle forsøkspersonene bli utstyrt for en ortotisk avstiver, som huser den eksterne magneten og registrerer kompatibilitet med tannregulering. De vil gjennomgå 3MP-behandling i 18-24 måneder, nok til å forsøke å forbedre PSI (< 3,25).
Enhet: Magnetisk Mini-Mover-prosedyre (Magnimplant)
Dette er en ikke-randomisert studie der ellers friske pasienter, i alderen 8-14 år, med alvorlig pectus excavatum (PSI > 3,5) vil gjennomgå Magnetic Mini-Mover prosedyre poliklinisk kirurgi. Implantatet Magnimplant eller Magnetic Mini-Mover implanteres kirurgisk på brystbenet. Pasienter vil bli pålagt å bruke en spesialtilpasset ortoseskinne, som huser den eksterne magneten og registrerer samsvar med reguleringsslitasje. De vil gjennomgå skinnebehandling i 18-24 måneder, nok til å forsøke å forbedre PSI (< 3,25). Pasienter vil bli sett på klinikken minst én gang i måneden inntil behandlingen er fullført og magnimplantatet vil bli eksplantert fra brystbenet.
Andre navn:
  • IDE G090006

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede reaksjoner
Tidsramme: Under behandling, 24 måneder
Alle bivirkninger ble registrert og rapportert, inkludert komplikasjoner fra implantasjon av enheten, komplikasjoner fra påføring av den eksterne enheten over tid (f.eks. hudforandringer; infeksjon; endringer i elektrisk hjertefunksjon).
Under behandling, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort og seler under behandling
Tidsramme: Under behandling, 24 måneder
Komforten til den utvendige bøylen påvirker direkte compliance (dvs. bracewear), og compliance ble målt gjennom hele behandlingen. I tillegg vil tilfredsheten til pasienten og familien bli målt ved hjelp av et standard spørreskjema for livskvalitet (QOL) administrert 1 måned etter implantering av enheten og 1 måned etter fjerning av enheten.
Under behandling, 24 måneder
Korreksjon av brystvegg, av Pectus Severity Index
Tidsramme: 24 måneder
Selv om de ikke var drevet til å bestemme effekt, ble foreløpige effektdata, målt ved Pectus Severity Index (Haller Index) før og etter behandling også samlet inn. Haller-indeksen før behandling ble vurdert basert på computertomografi (CT) av brystet. En måned etter implantatfjerning gjennomgikk pasientene gjentatt bryst-CT for å evaluere brystveggkorreksjon.
24 måneder
Pasienttilfredshet under behandlingen
Tidsramme: En måned og ett år etter eksplantasjon.
. Pasientene ble bedt om å fylle ut spørreskjema med 2 intervaller: 1 måned etter eksplantasjon og 1 år etter eksplantasjon
En måned og ett år etter eksplantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Harrison

Samarbeidspartnere

Shriners Hospitals for Children
Children's Mercy Hospital Kansas City

Etterforskere

  • Studieleder: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Benjamin Padilla, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Lan Vu, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FD003341-03-06
  • FD-R-01FD-03341 (Annet stipend/finansieringsnummer: FDA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Sluttresultatene vil bli publisert i Journal of Pediatric Surgery juni 2017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere