Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pectus Excavatumin magneettisen minimoottorin monikeskuskoe (3MP)

tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Michael Harrison

Vaihe 3 Pectus Excavatumin magneettisen minimoottorin monikeskustutkimus

Tämä tutkimus on vaiheen 3, monikeskus, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin seuraavan sukupolven avohoidon Magnetic Mini Mover Procedure (3MP) turvallisuutta ja tehokkuutta 15 potilaalla, jotka olivat iältään 8–14-vuotiaita pectus excavatum ('sunken) korjaamiseksi. rintakehä'). 3MP for pectus excavatum käyttää magneettisesti kytkettyä implanttia vetämään rintalastan eteenpäin ja muotoilemaan asteittain epämuodostunutta kylkirustoa. Tämän kokeilun rahoituslähde on FDA Office of Orphan Products Development (Grant #R01 FD003341).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pectus excavatum on lasten yleisin synnynnäinen rintakehän poikkeavuus. Tutkijat ovat kehittäneet uuden menetelmän rintakehän ruston asteittaisen muodonmuutoksen/uudistuksen saavuttamiseksi. Magneettista voimakenttää käytetään hallitun, jatkuvan voiman käyttämiseen rakenteellisen ruston biologisen uudistumisen edistämiseksi. Magneetti istutetaan rintalastaan ​​ja kiinnitetään 2 tuuman subxiphoid-viillolla tunnin avohoitotoimenpiteenä. Magneettia (ja rintalastan) vedetään ulospäin toisella magneetilla, joka on ripustettu uuteen, matalaprofiiliseen, kevyeen laitteeseen, joka on aiemmin valettu potilaan rintakehän etuseinään. Matalaprofiilinen, häiritsemätön rintakehän etuproteesi pysyy paikallaan kahden magneetin välisen voimakentän avulla.

FDA:n rahoittamassa yhden keskuksen tutkimuksessa (IDE G050196) tutkijat testasivat tämän menettelyn idean, turvallisuuden ja todennäköisen hyödyn todisteita 10. Tässä vaiheen III monikeskustutkimuksessa tutkijat testaavat edelleen toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta 15 muuten terveellä 8–14-vuotiaalla potilaalla, joilla on kohtalainen tai vaikea PE. Tutkijat käyttävät seuraavan sukupolven Magnetic Mini-Mover Magnimplant -laitetta (IDE G090006), suunnittelua, jonka tutkijat uskovat olevan paljon parempi turvallisuuden ja implantaation/selvityksen helppouden kannalta. Magnimplant-istutus suoritetaan avohoidossa. Tutkijat dokumentoivat korjausnopeuden vertaamalla Pectus Severity Indexin rintakehän röntgenmittausta ennen implantointia magneetin poistamisen jälkeen mitattuun arvoon. Hoito kestää 18-24 kuukautta, riippuen korjauksesta ja siitä, kun potilas on saanut murrosiän kasvupyrähdyksensä päätökseen, kuten käsiröntgenissä dokumentoidaan. Laitteen poisto suoritetaan avohoidossa. Tutkijat dokumentoivat turvallisuuden EKG:llä ennen implantointia, kuukautta implantaation jälkeen ja lopuksi magneetin poistamisen jälkeen. Tutkijat dokumentoivat tehon vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeistä PSI:tä sekä arvioimalla potilaiden tyytyväisyyttä toimenpiteen jälkeisellä elämänlaatututkimuksella. Pitkäaikainen seuranta tapahtuu 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua eksplantaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muuten terve uros tai nainen, jolla on pectus excavatum epämuodostuma
  • 8-14-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Pectus Severity Index > 3,5 (normaali 2,56). HUOMAA: Pectusin vakavuusindeksi 3,5 tai suurempi on kohtalainen tai vaikea epämuodostuma, ja se oikeuttaa leikkauksen
  • Kyky lukea, puhua ja ymmärtää englantia
  • Murrosiän nopean kasvun alkaminen, joka on dokumentoitu käden/ranteen röntgenkuvauksessa murrosiän alkuvaiheessa tai puolivälissä (määritelty luu-ikään 7-13-vuotiailla naisilla ja 9-14-vuotiailla miehillä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut synnynnäiset epämuodostumat (mukaan lukien merkittävät luuston poikkeavuudet, kuten skolioosi, kaulanikamiin liittyvä luiden fuusio), jotka eivät liity suoraan pectus excavatumiin
  • Verenvuotohäiriöt
  • Sydänsairaus (mukaan lukien rytmihäiriöt)
  • Henkilöt, joilla on aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita (AIMD), kuten sydämentahdistin
  • Henkilöt, joiden kotitaloudessa asuu sukulainen (sukulaisia) tai läheisiä perheen ystäviä ja joilla on sydämentahdistin
  • Henkilöt, joilla on valtimolaskimon epämuodostumia
  • Rintakehän epämuodostuma monimutkaisempi kuin pectus excavatum (esim. Puolan oireyhtymä)
  • Henkilöt, joille vieraan kappaleen implantti aiheuttaisi riskin (esim.
  • Henkilöt, joilla on lisääntynyt yleisanestesian riski (esim. pahanlaatuinen hypertermia)
  • Hengityselinten sairaudet, jotka ovat vaatineet steroidihoitoa (esim. prednisoni) viimeisen 3 vuoden aikana
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys ymmärtää tai noudattaa ohjeita
  • Kieltäytyminen ulkopuolisen tuen käyttämisestä
  • Kieltäytyminen kuukausittaisesta rintakehän röntgenkuvauksesta
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen palaamasta UCSF:ään kahden viikon välein suoritettaviin seurantakäynteihin ensimmäisen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen kuukausittain explantaatioon asti.
  • Kyvyttömyys saada ennakkohyväksyntää (lupaa) potilaan vakuutusyhtiöltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus, jossa muutoin terveille 8–14-vuotiaille potilaille, joilla on vaikea pectus excavatum (PSI > 3,5), suoritetaan interventiohoito avohoitoleikkauksella ja Magnetic MIni-Mover Magnimplant -toimenpiteellä, jonka aikana magneettinen implantti asetetaan kirurgisesti. Magnetic Mini-Mover Magnimplant implantoidaan kahden vuoden implantoidulla magneetilla ja kannattimella suoritetun hoidon jälkeen. Leikkauksen ja toipumisen jälkeen kaikille koehenkilöille asennetaan ortoottinen tuki, joka sisältää ulkoisen magneetin ja kirjaa housujen kulumisen yhteensopivuuden. Heille tehdään 3MP-hoito 18–24 kuukauden ajan, mikä riittää PSI-arvon parantamiseen (< 3,25).
Laite: Magnetic Mini Mover -menettely (magnimplantti)
Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus, jossa muuten terveille 8–14-vuotiaille potilaille, joilla on vaikea pectus excavatum (PSI > 3,5), tehdään Magnetic Mini-Mover -menettelyn avohoitoleikkaus. Magnimplant- tai Magnetic Mini-Mover -laitteen implantti istutetaan kirurgisesti rintalastaan. Potilaiden tulee käyttää mittatilaustyönä sovitettua ortopedistä tukea, jossa on ulkoinen magneetti ja joka kirjaa henkselien kulumisen noudattamisen. He joutuvat ahdinhoitoon 18–24 kuukauden ajan, mikä riittää PSI-arvon parantamiseen (< 3,25). Potilaita nähdään klinikalla vähintään kuukausittain, kunnes hoito on suoritettu ja magnimplanttilaite poistetaan heidän rintalastastaan.
Muut nimet:
  • IDE G090006

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon aikana 24 kuukautta
Kaikki haittavaikutukset kirjattiin ja raportoitiin, mukaan lukien komplikaatiot laitteen implantoinnista, komplikaatiot ulkoisen laitteen käytöstä ajan mittaan (esim. muutokset ihossa; infektio; muutokset sydämen sähköisessä toiminnassa).
Hoidon aikana 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mukavuus ja olkaimet kuluvat hoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon aikana 24 kuukautta
Ulkopuolisen housun mukavuus vaikuttaa suoraan hoitomyöntyvyyteen (eli olkaimet), ja hoitomyöntyvyyttä mitattiin koko hoidon ajan. Lisäksi potilaan ja perheen tyytyväisyyttä mitataan standardinmukaisella elämänlaatukyselyllä (QOL), joka annetaan kuukauden kuluttua laitteen implantoinnista ja kuukauden kuluttua laitteen poistamisesta.
Hoidon aikana 24 kuukautta
Rintakehän seinämän korjaus Pectus Severity Indexin mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vaikka tehoa ei voitu määrittää, alustavat tehotiedot mitattuna ennen hoitoa ja sen jälkeen Pectus Severity -indeksillä (Haller-indeksi) kerättiin myös. Hoitoa edeltävä Haller-indeksi arvioitiin rintakehän tietokonetomografian (CT) perusteella. Kuukauden kuluttua implantin poistamisesta potilaille tehtiin toistuva rintakehän CT rintakehän seinämän korjauksen arvioimiseksi.
24 kuukautta
Potilastyytyväisyys hoidon aikana
Aikaikkuna: Kuukausi ja vuosi istutuksen jälkeen.
. Potilaita pyydettiin täyttämään kyselylomake 2 välein: 1 kuukausi eksplantaation jälkeen ja 1 vuosi eksplantaation jälkeen
Kuukausi ja vuosi istutuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Harrison

Yhteistyökumppanit

Shriners Hospitals for Children
Children's Mercy Hospital Kansas City

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Benjamin Padilla, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Lan Vu, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FD003341-03-06
  • FD-R-01FD-03341 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopputulokset julkaistaan ​​Journal of Pediatric Surgery -lehdessä kesäkuussa 2017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa