Ensayo multicéntrico de Mini-Mover magnético para Pectus Excavatum (3MP)

El pectus excavatum es la anomalía congénita de la pared torácica más común en los niños. Los investigadores han desarrollado un método novedoso para lograr una deformación/reformación gradual del cartílago de la pared torácica. Se utiliza un campo de fuerza magnética para aplicar una fuerza controlada y sostenida para promover la reforma biológica del cartílago estructural. Se implanta un imán en el esternón y se asegura a través de una incisión subxifoidea de 2 pulgadas como procedimiento ambulatorio de una hora. El imán (y el esternón) son atraídos hacia afuera por otro imán suspendido en un dispositivo novedoso, liviano y de bajo perfil, previamente moldeado en la pared torácica anterior del paciente. La prótesis de pared torácica anterior de bajo perfil y no obstructiva se mantiene en su lugar gracias al campo de fuerza entre los dos imanes.

En el ensayo de un solo centro financiado por la FDA (IDE G050196), los investigadores probaron la prueba de concepto, la seguridad y el beneficio probable de este procedimiento en 10. En este ensayo multicéntrico de Fase III, los investigadores evaluarán más la seguridad y la eficacia del procedimiento en 15 pacientes por lo demás sanos con EP de moderada a grave, de 8 a 14 años de edad. Los investigadores utilizarán el dispositivo Magnetic Mini-Mover Magnimplant de próxima generación (IDE G090006), un diseño que los investigadores creen que ha mejorado mucho en términos de seguridad y facilidad de implantación/explantación. La implantación del Magnimplant se realizará en un procedimiento ambulatorio. Los investigadores documentarán la tasa de corrección comparando la medición de rayos X de tórax del índice de gravedad del pectus antes de la implantación, con la medida después de retirar el imán. El tratamiento durará de 18 a 24 meses, dependiendo de la corrección y cuando el paciente haya completado su período de crecimiento puberal, según lo documentado por una radiografía de la mano. El explante del dispositivo se realizará en un procedimiento ambulatorio. Los investigadores documentarán la seguridad con un electrocardiograma antes de la implantación, un mes después de la implantación y, finalmente, después de retirar el imán. Los investigadores documentarán la eficacia comparando el PSI previo y posterior al tratamiento, así como evaluando la satisfacción del paciente con una encuesta de calidad de vida posterior al procedimiento. El seguimiento a largo plazo se realizará a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la explantación.