Teste Multicêntrico de Mini-Mover Magnético para Pectus Excavatum (3MP)
Fase 3 Estudo Multicêntrico de Mini-Mover Magnético para Pectus Excavatum
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pectus excavatum é a anormalidade congênita mais comum da parede torácica em crianças. Os investigadores desenvolveram um novo método para alcançar a deformação/reforma gradual da cartilagem da parede torácica. Um campo de força magnética é usado para aplicar força controlada e sustentada para promover a reforma biológica da cartilagem estrutural. Um ímã é implantado no esterno e fixado através de uma incisão subxifóide de 2 polegadas como um procedimento ambulatorial de uma hora. O imã (e o esterno) é puxado para fora por outro imã suspenso em um novo dispositivo leve e discreto, previamente moldado na parede torácica anterior do paciente. A prótese de parede torácica anterior discreta e não obstrutiva é mantida no lugar pelo campo de força entre os dois ímãs.
No estudo de centro único financiado pela FDA (IDE G050196), os investigadores testaram a prova de conceito, segurança e benefício provável deste procedimento em 10. Neste estudo multicêntrico de Fase III, os investigadores testarão ainda mais a segurança e a eficácia do procedimento em 15 pacientes saudáveis com EP moderada a grave, com idades entre 8 e 14 anos. Os investigadores usarão a próxima geração do dispositivo Magnetic Mini-Mover Magnimplant (IDE G090006), um projeto que os investigadores acreditam ter melhorado muito em termos de segurança e facilidade de implantação/explantação. A implantação do Magnimplant será realizada em um procedimento ambulatorial. Os investigadores documentarão a taxa de correção comparando a medição do Pectus Severity Index na radiografia de tórax antes do implante com aquela medida após a remoção do ímã. O tratamento durará de 18 a 24 meses, dependendo da correção e quando o paciente tiver completado seu surto de crescimento puberal, conforme documentado por raio-x manual. O explante do dispositivo será realizado em procedimento ambulatorial. Os investigadores documentarão a segurança com um eletrocardiograma antes da implantação, um mês após a implantação e, finalmente, após a remoção do ímã. Os investigadores documentarão a eficácia comparando o PSI pré e pós-tratamento, bem como avaliando a satisfação do paciente com uma pesquisa de qualidade de vida pós-procedimento. O acompanhamento de longo prazo ocorrerá aos 6, 12, 18 e 24 meses após o explante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Hospitals for Children
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF-Benioff Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável com deformidade pectus excavatum
- Entre os 8 e os 14 anos (inclusive)
- Pectus Severity Index > 3,5 (normal 2,56). NOTA: Um índice de gravidade do pectus de 3,5 ou mais se qualifica como uma deformidade moderada a grave e justifica a intervenção cirúrgica
- Capacidade de ler, falar e entender inglês
- Início do crescimento rápido da puberdade documentado por radiografia da mão/punho no início e meio da puberdade (definida como idade óssea em mulheres de 7 a 13 anos e homens de 9 a 14 anos)
Critério de exclusão:
- Outras anomalias congênitas (incluindo anomalias esqueléticas significativas, como escoliose, fusão óssea envolvendo as vértebras cervicais) não diretamente relacionadas ao pectus excavatum
- Distúrbios hemorrágicos
- Doença cardíaca (incluindo arritmia)
- Pessoas com dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMD), como marca-passos
- Pessoas com parente(s) ou amigo(s) próximo(s) da família morando em sua casa e com marca-passo
- Pessoas com malformações arteriovenosas
- Deformidade torácica mais complicada que pectus excavatum (por exemplo, síndrome de Poland)
- Pessoas para quem um implante de corpo estranho representaria um risco (por exemplo, imunodeficiência)
- Pessoas com risco aumentado de anestesia geral (por exemplo, história de hipertermia maligna)
- Condições respiratórias que exigiram tratamento com esteróides (por exemplo, prednisona) nos últimos 3 anos
- Gravidez
- Incapacidade de entender ou seguir instruções
- Recusa em usar o colete externo
- Recusa em submeter-se a radiografias mensais de tórax
- Incapacidade ou recusa em retornar à UCSF para visitas quinzenais de acompanhamento no primeiro mês após a cirurgia e, posteriormente, mensalmente até o explante.
- Incapacidade de obter pré-aprovação (autorização) da seguradora do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Tratamento
Este é um estudo não randomizado no qual pacientes saudáveis, com idades entre 8 e 14 anos, com pectus excavatum grave (PSI > 3,5) serão submetidos ao braço de tratamento intervencionista por meio de cirurgia ambulatorial e o procedimento Magnetic MIni-Mover Magnimplant é realizado durante o qual o implante magnético é colocado cirurgicamente.
Após 2 anos de tratamento com o imã implantado e o tratamento com braçadeira, o Magnetic Mini-Mover Magnimplant será explantado.
Após a cirurgia e recuperação, todos os indivíduos serão colocados em uma órtese, que abriga o ímã externo e registra a adesão ao uso da órtese.
Eles serão submetidos ao tratamento com 3MP por 18 a 24 meses, o suficiente para tentar melhorar seu PSI (< 3,25).
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Este é um estudo não randomizado no qual pacientes saudáveis, com idades entre 8 e 14 anos, com pectus excavatum grave (PSI > 3,5) serão submetidos à cirurgia ambulatorial do procedimento Magnetic Mini-Mover.
O implante do dispositivo Magnimplant ou Magnetic Mini-Mover será implantado cirurgicamente no esterno.
Os pacientes serão obrigados a usar uma órtese de ajuste personalizado, que abriga o ímã externo e registra a adesão ao uso da órtese.
Eles serão submetidos a um tratamento de órtese por 18 a 24 meses, o suficiente para tentar melhorar seu PSI (< 3,25).
Os pacientes serão vistos na clínica pelo menos mensalmente até que o tratamento seja concluído e o dispositivo magnimplante seja explantado de seu esterno.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas
Prazo: Durante o tratamento, 24 meses
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Todas as reações adversas foram registradas e relatadas, incluindo complicações da implantação do dispositivo, complicações da aplicação do dispositivo externo ao longo do tempo (por exemplo, alterações na pele; infecção; alterações na função elétrica cardíaca).
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Durante o tratamento, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto e uso de órteses durante o tratamento
Prazo: Durante o tratamento, 24 meses
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O conforto da órtese externa afeta diretamente a adesão (ou seja, cinta) e a adesão foi medida durante o tratamento.
Além disso, a satisfação do paciente e da família será medida por meio de um questionário padrão de qualidade de vida (QOL) administrado 1 mês após a implantação do dispositivo e 1 mês após a remoção do dispositivo.
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Durante o tratamento, 24 meses
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Correção da parede torácica, pelo Pectus Severity Index
Prazo: 24 meses
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Embora não tenha poder para determinar a eficácia, também foram coletados dados preliminares de eficácia, medidos pelo Índice de Severidade de Pectus pré e pós-tratamento (Índice de Haller).
O Índice de Haller pré-tratamento foi avaliado com base na tomografia computadorizada (TC) do tórax.
Um mês após a remoção do implante, os pacientes foram submetidos a nova TC de tórax para avaliar a correção da parede torácica.
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24 meses
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Satisfação do paciente durante o tratamento
Prazo: Um mês e um ano após o explante.
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. Os pacientes foram solicitados a preencher o questionário em 2 intervalos: 1 mês após o explante e 1 ano após o explante
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Um mês e um ano após o explante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Benjamin Padilla, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Lan Vu, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harrison MR, Curran PF, Jamshidi R, Christensen D, Bratton BJ, Fechter R, Hirose S. Magnetic mini-mover procedure for pectus excavatum II: initial findings of a Food and Drug Administration-sponsored trial. J Pediatr Surg. 2010 Jan;45(1):185-91; discussion 191-2. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2009.10.032.
- Harrison MR, Estefan-Ventura D, Fechter R, Moran AM Jr, Christensen D. Magnetic Mini-Mover Procedure for pectus excavatum: I. Development, design, and simulations for feasibility and safety. J Pediatr Surg. 2007 Jan;42(1):81-5; discussion 85-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.09.042.
- Harrison MR, Gonzales KD, Bratton BJ, Christensen D, Curran PF, Fechter R, Hirose S. Magnetic mini-mover procedure for pectus excavatum III: safety and efficacy in a Food and Drug Administration-sponsored clinical trial. J Pediatr Surg. 2012 Jan;47(1):154-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2011.10.039.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FD003341-03-06
- FD-R-01FD-03341 (Número de outro subsídio/financiamento: FDA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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