Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter prøveversion af magnetisk mini-mover til Pectus Excavatum (3MP)

9. oktober 2018 opdateret af: Michael Harrison

Fase 3 multicenterundersøgelse af magnetisk mini-mover til Pectus Excavatum

Denne undersøgelse er en fase 3, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​næste generations ambulante Magnetic Mini-Mover Procedure (3MP) hos 15 patienter i alderen 8-14 år til korrektion af pectus excavatum ('sunken'). bryst'). 3MP til pectus excavatum bruger et magnetisk koblet implantat til at trække brystbenet fremad og gradvist ombygge den deformerede kystbrusk. Finansieringskilden for dette forsøg er FDA Office of Orphan Products Development (Grant #R01 FD003341).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pectus excavatum er den mest almindelige medfødte abnormitet i brystvæggen hos børn. Efterforskerne har udviklet en ny metode til at opnå gradvis deformation/reformation af brystvægsbrusk. Et magnetisk kraftfelt bruges til at påføre kontrolleret, vedvarende kraft for at fremme biologisk reformation af strukturel brusk. En magnet implanteres på brystbenet og fastgøres gennem et 2-tommers subxiphoid-snit som en times ambulant procedure. Magneten (og brystbenet) trækkes udad af en anden magnet, der er ophængt i en ny, lav-profil letvægtsenhed, der tidligere er støbt til patientens forreste brystvæg. Den lavprofilerede, ikke-påtrængende forreste brystvægsprotese holdes på plads af kraftfeltet mellem de to magneter.

I enkeltcenteret, FDA-finansieret forsøg (IDE G050196), testede efterforskerne proof of concept, sikkerhed og sandsynlige fordele ved denne procedure i 10. I dette fase III multicenterforsøg vil efterforskerne yderligere teste sikkerheden og effektiviteten af ​​proceduren hos 15 ellers raske patienter med moderat til svær PE i alderen 8 til 14. Efterforskerne vil bruge den næste generation af Magnetic Mini-Mover Magnimplant-enhed (IDE G090006), et design efterforskerne mener er meget forbedret med hensyn til sikkerhed og nem implantation/eksplantation. Implantation af Magnimplantet vil blive udført i en ambulant procedure. Efterforskerne vil dokumentere korrektionshastigheden ved at sammenligne røntgenmåling af thorax af Pectus Severity Index før implantation, med den målt efter at magneten er fjernet. Behandlingen vil vare 18-24 måneder, afhængig af korrektion og hvornår patienten har afsluttet sin pubertetsvækstspurt, som dokumenteret ved håndrøntgen. Eksplantation af enheden vil blive udført i en ambulant procedure. Efterforskerne vil dokumentere sikkerheden med et EKG før implantation, en måned efter implantation og endelig efter at magneten er fjernet. Efterforskerne vil dokumentere effektiviteten ved at sammenligne PSI før og efter behandling, samt ved at evaluere patienttilfredsheden med en undersøgelse af livskvalitetstype efter proceduren. Langtidsopfølgning vil finde sted 6, 12, 18 og 24 måneder efter eksplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Shriners Hospitals for Children
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF-Benioff Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ellers rask han eller hun med pectus excavatum deformitet
  • Mellem 8 og 14 år (inklusive)
  • Pectus Sværhedsindeks > 3,5 (normalt 2,56). BEMÆRK: Et pectus-sværhedsindeks på 3,5 eller højere kvalificerer sig som en moderat til svær deformitet og retfærdiggør operativ intervention
  • Evne til at læse, tale og forstå engelsk
  • Begyndelse af hurtig vækst af puberteten dokumenteret ved hånd-/håndledsrøntgen i begyndelsen til midten af ​​puberteten (defineret som knoglealder hos kvinder på 7-13 år og mænd på 9-14 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medfødte anomalier (herunder væsentlige skeletanomalier såsom skoliose, knoglesammensmeltning, der involverer halshvirvlerne), der ikke er direkte relateret til pectus excavatum
  • Blødningsforstyrrelser
  • Hjertesygdomme (herunder arytmi)
  • Personer med aktivt implanterbart medicinsk udstyr (AIMD) såsom pacemakere
  • Personer med en eller flere slægtninge eller nære familievenner, der bor i deres husstande og har en pacemaker
  • Personer med arteriovenøse misdannelser
  • Brystdeformitet mere kompliceret end pectus excavatum (f.eks. Polen syndrom)
  • Personer, for hvem et fremmedlegemeimplantat ville udgøre en risiko (f.eks. immundefekt)
  • Personer med øget risiko for generel anæstesi (f.eks. tidligere malign hypertermi)
  • Luftvejstilstande, der har krævet steroidbehandling (f.eks. prednison) i de sidste 3 år
  • Graviditet
  • Manglende evne til at forstå eller følge instruktioner
  • Afvisning af at bære den udvendige bøjle
  • Afvisning af at gennemgå månedlige røntgenbilleder af thorax
  • Manglende evne eller afvisning af at vende tilbage til UCSF til opfølgningsbesøg hver anden uge i den første måned efter operationen og derefter månedligt indtil eksplantation.
  • Manglende evne til at opnå forhåndsgodkendelse (autorisation) fra patientens forsikringsselskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Dette er et ikke-randomiseret studie, hvor ellers raske patienter i alderen 8-14 år med svær pectus excavatum (PSI > 3,5) vil gennemgå den interventionelle behandlingsarm ved ambulant operation, og Magnetic MIni-Mover Magnimplant proceduren udføres, hvorunder magnetisk implantat placeres kirurgisk. Efter 2 års behandling med den implanterede magnet og bøjlebehandling, vil Magnetic Mini-Mover Magnimplant blive eksplanteret. Efter operation og bedring vil alle forsøgspersoner blive monteret til en ortotisk bøjle, som huser den eksterne magnet og registrerer overensstemmelse med bøjle-slid. De vil gennemgå 3MP-behandling i 18-24 måneder, nok til at forsøge at forbedre deres PSI (< 3,25).
Enhed: Magnetisk Mini-Mover-procedure (Magnimplant)
Dette er et ikke-randomiseret studie, hvor ellers raske patienter, i alderen 8-14 år, med svær pectus excavatum (PSI > 3,5) vil gennemgå en Magnetic Mini-Mover procedure ambulant operation. Magnimplant eller Magnetic Mini-Mover implantatet implanteres kirurgisk på brystbenet. Patienterne skal bære en skræddersyet ortosebøjle, som huser den eksterne magnet og registrerer, om bøjlen er slidt. De vil gennemgå bøjlebehandling i 18-24 måneder, nok til at forsøge at forbedre deres PSI (< 3,25). Patienterne vil blive tilset på klinikken mindst en gang om måneden, indtil behandlingen er afsluttet, og magnimplantationsanordningen vil blive eksplanteret fra deres brystben.
Andre navne:
  • IDE G090006

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Under behandlingen, 24 måneder
Alle bivirkninger blev registreret og rapporteret, inklusive komplikationer fra implantation af enheden, komplikationer fra anvendelse af den eksterne enhed over tid (f.eks. ændringer i huden; infektion; ændringer i den elektriske hjertefunktion).
Under behandlingen, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort og bøjle under behandling
Tidsramme: Under behandlingen, 24 måneder
Komforten af ​​den udvendige bøjle påvirker direkte compliance (dvs. bøjletøj), og compliance blev målt under hele behandlingen. Derudover vil patientens og familiens tilfredshed blive målt ved hjælp af et standardspørgeskema for livskvalitet (QOL) administreret 1 måned efter implantation af apparatet og 1 måned efter fjernelse af apparatet.
Under behandlingen, 24 måneder
Brystvægskorrektion, efter Pectus Severity Index
Tidsramme: 24 måneder
Selvom de ikke var drevet til at bestemme effektiviteten, blev der også indsamlet foreløbige effektdata, som målt ved Pectus Severity Index før og efter behandling (Haller Index). Haller-indekset før behandling blev vurderet baseret på computertomografi (CT) af brystet. En måned efter implantatfjernelse gennemgik patienterne gentagen CT-thorax for at evaluere korrektion af brystvæggen.
24 måneder
Patienttilfredshed under behandlingen
Tidsramme: En måned og et år efter eksplantation.
. Patienterne blev bedt om at udfylde spørgeskemaet med 2 intervaller: 1 måned efter eksplantation og 1 år efter eksplantation
En måned og et år efter eksplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Harrison

Samarbejdspartnere

Shriners Hospitals for Children
Children's Mercy Hospital Kansas City

Efterforskere

  • Studieleder: Michael R Harrison, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Benjamin Padilla, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Lan Vu, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2011

Først opslået (Skøn)

1. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FD003341-03-06
  • FD-R-01FD-03341 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FDA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Slutresultaterne vil blive offentliggjort i Journal of Pediatric Surgery juni 2017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pectus Excavatum

Kliniske forsøg med Magnetisk Mini-Mover-procedure (Magnimplant)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner