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PROS-2 前立腺に対する外因性テストステロンの用量反応効果 (PROS-2)

2017年9月7日 更新者:Stephanie T. Page、University of Washington

前立腺に対する外因性テストステロンの用量反応効果および体組成に対する効果との比較 (短いタイトル: PROS-2)

研究者らは、性腺アンドロゲン産生をブロックするためにアシリンで治療されている健康な男性の前立腺に対するテストステロン(T)ゲルによるアンドロゲン補充の用量を増やした効果を比較する、3か月の無作為化プラセボ対照試験を実施します.

調査の概要

詳細な説明

研究者の全体的な目標は、(i) 外因性アンドロゲンの用量の増加に応じた男性の血清と前立腺組織ホルモン濃度の関係を決定することです。 (ii)血清および組織のテストステロン濃度の変化が前立腺上皮細胞の機能と表現型に与える影響を判断する。 (iii) 前立腺アンドロゲンと組織微小環境の変化との関係を決定します。 研究者は、健康な中年男性を対象に研究を行い、以下の特定の目的に取り組みます。

特定の目的: 健康な中年男性における血清テストステロンと前立腺内アンドロゲンおよびアンドロゲン作用、ならびに血清テストステロンとアナボリック活性の間の用量反応関係を比較すること。

仮説: 研究者は、非常に低いレベルの血清テストステロンが前立腺内テストステロンおよびジヒドロテストステロン (DHT) の濃度を低下させるという仮説を立てています。 しかし、血清テストステロン濃度が正常範囲内または正常範囲を超えている場合、前立腺内テストステロンおよびジヒドロテストステロンの有意な増加はありません. 対照的に、研究者は、血中テストステロン濃度の増加に伴ってアナボリック活性が増加すると予想しています。

第二に、研究者らは、血清テストステロンのレベルが通常の低い範囲を超えて増加しても、前立腺内のアンドロゲン作用にほとんど影響を与えないという仮説を立てています.

アプローチ: 治験責任医師は、医学的に去勢され、5 種類の用量のテストステロン ゲル (アンドロゲル) のいずれかを 12 週間投与された健康な男性を対象に、無作為化プラセボ対照試験を実施します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

重度の全身疾患(すなわち、腎臓、肝臓、心臓または肺の疾患、癌、インスリン依存性糖尿病)のない健康状態

  • 25~55歳の男性
  • プロトコルの指示と要件を理解し、遵守できる
  • 国際前立腺症状スコア (IPSS) <11
  • -研究中に献血しないことに同意する
  • 正常な血清総T、LH、FSH、尿分析、COMP、CBCおよび精子数

除外基準:

  • 乳がんまたは前立腺がんの既往歴または現在のがん
  • 結節、硬結領域またはその他の悪性腫瘍または異常な前立腺超音波検査などの直腸指診での臨床的に重要な所見
  • BPHに対する侵襲的治療の歴史
  • -5α-レダクターゼ阻害剤による現在または過去の治療
  • -過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
  • 出血性疾患または抗凝固療法の病歴
  • T ゲルの吸収を妨げる可能性のある皮膚疾患
  • -過去3か月間の別の薬物研究への参加
  • 第一度近親者(つまり 父、兄弟)前立腺癌の病歴がある
  • 不妊歴または6ヶ月以内の妊娠希望者、または現在妊娠中の女性パートナー
  • 体重 >320 ポンドまたは BMI > 40
  • PSAレベル > 2.1

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:アーム 1: プラセボ
プラセボ アシリンを 2 週間ごとに 2 週間 + 毎日のプラセボ ジェルを 12 週間
プラセボ アシリン皮下注射 2 週間ごと
他の名前:
  • プラセボ
毎日のプラセボ テストステロン ゲルの経皮塗布 x 12 週間
他の名前:
  • プラセボ
アクティブコンパレータ:アーム 2: 1.25g テストステロン
アシリン (300µg/kg 2 週間ごと) + テストステロン 1% ゲル 1.25 g 1 日 x 12 週間
テストステロン 1% ゲル 1.25 g を毎日経皮的に適用 x 12 週間
他の名前:
  • アンドロゲル
300 ug/kg を 2 週間ごとに皮下注射
他の名前:
  • GNRHアンタゴニスト
アクティブコンパレータ:アーム 3: 2.5g テストステロン
アシリン (300µg/kg 2 週間ごと) + テストステロン 1% ゲル 2.5 g 1 日 x 12 週間
300 ug/kg を 2 週間ごとに皮下注射
他の名前:
  • GNRHアンタゴニスト
テストステロン 1% ゲル 2.5 g を毎日経皮的に適用 x 12 週間
他の名前:
  • アンドロゲル
アクティブコンパレータ:アーム 4: 5g テストステロン
アシリン (300µg/kg 2 週間ごと) + テストステロン 1% ゲル 5.0 g 1 日 x 12 週間
300 ug/kg を 2 週間ごとに皮下注射
他の名前:
  • GNRHアンタゴニスト
テストステロン 1% ゲル 5.0 g を毎日経皮的に適用 x 12 週間
他の名前:
  • アンドロゲル
アクティブコンパレータ:アーム 5: 10g テストステロン
アシリン (300µg/kg 2 週間ごと) + テストステロン 1% ゲル 1 日 10 g x 12 週間
300 ug/kg を 2 週間ごとに皮下注射
他の名前:
  • GNRHアンタゴニスト
テストステロン 1% ゲル 10 g を毎日経皮的に適用 x 12 週間
他の名前:
  • アンドロゲル
アクティブコンパレータ:アーム 6: 15g テストステロン
アシリン (300µg/kg 2 週間ごと) + テストステロン 1% ゲル 1 日 15 g x 12 週間
300 ug/kg を 2 週間ごとに皮下注射
他の名前:
  • GNRHアンタゴニスト
テストステロン 1% ゲル 15 g を毎日経皮的に適用 x 12 週間
他の名前:
  • アンドロゲル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の前立腺組織 DHT 濃度
時間枠:12週間
前立腺内ジヒドロテストステロン [DHT] レベルを測定するには
12週間
血清テストステロン
時間枠:12週間
12週間
ジヒドロテストステロン(DHT)
時間枠:12週間
12週間
治療後の前立腺組織テストステロン濃度
時間枠:12週間
前立腺内テストステロン値を測定するには
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原
時間枠:12週間
12週間
前立腺容積
時間枠:12週間
12週間
国際前立腺症状スコア(IPSS)
時間枠:12週間
IPSS スコア: 0 ~ 7 軽度の症状、8 ~ 19 中程度の症状、20 ~ 35 の重度の症状
12週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
17-OHプレグ
時間枠:12週間
12週間
17-OHP
時間枠:12週間
12週間
アンドロステンジオン
時間枠:12週間
12週間
アンドロステロン
時間枠:12週間
12週間
DHEA
時間枠:12週間
12週間
プレグネノロン
時間枠:12週間
12週間
プロゲステロン
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephanie T Page, MD, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月7日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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