PROS-2 前立腺に対する外因性テストステロンの用量反応効果 (PROS-2)
前立腺に対する外因性テストステロンの用量反応効果および体組成に対する効果との比較 (短いタイトル: PROS-2)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究者の全体的な目標は、(i) 外因性アンドロゲンの用量の増加に応じた男性の血清と前立腺組織ホルモン濃度の関係を決定することです。 (ii)血清および組織のテストステロン濃度の変化が前立腺上皮細胞の機能と表現型に与える影響を判断する。 (iii) 前立腺アンドロゲンと組織微小環境の変化との関係を決定します。 研究者は、健康な中年男性を対象に研究を行い、以下の特定の目的に取り組みます。
特定の目的: 健康な中年男性における血清テストステロンと前立腺内アンドロゲンおよびアンドロゲン作用、ならびに血清テストステロンとアナボリック活性の間の用量反応関係を比較すること。
仮説: 研究者は、非常に低いレベルの血清テストステロンが前立腺内テストステロンおよびジヒドロテストステロン (DHT) の濃度を低下させるという仮説を立てています。 しかし、血清テストステロン濃度が正常範囲内または正常範囲を超えている場合、前立腺内テストステロンおよびジヒドロテストステロンの有意な増加はありません. 対照的に、研究者は、血中テストステロン濃度の増加に伴ってアナボリック活性が増加すると予想しています。
第二に、研究者らは、血清テストステロンのレベルが通常の低い範囲を超えて増加しても、前立腺内のアンドロゲン作用にほとんど影響を与えないという仮説を立てています.
アプローチ: 治験責任医師は、医学的に去勢され、5 種類の用量のテストステロン ゲル (アンドロゲル) のいずれかを 12 週間投与された健康な男性を対象に、無作為化プラセボ対照試験を実施します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
重度の全身疾患(すなわち、腎臓、肝臓、心臓または肺の疾患、癌、インスリン依存性糖尿病)のない健康状態
- 25~55歳の男性
- プロトコルの指示と要件を理解し、遵守できる
- 国際前立腺症状スコア (IPSS) <11
- -研究中に献血しないことに同意する
- 正常な血清総T、LH、FSH、尿分析、COMP、CBCおよび精子数
除外基準:
- 乳がんまたは前立腺がんの既往歴または現在のがん
- 結節、硬結領域またはその他の悪性腫瘍または異常な前立腺超音波検査などの直腸指診での臨床的に重要な所見
- BPHに対する侵襲的治療の歴史
- -5α-レダクターゼ阻害剤による現在または過去の治療
- -過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 出血性疾患または抗凝固療法の病歴
- T ゲルの吸収を妨げる可能性のある皮膚疾患
- -過去3か月間の別の薬物研究への参加
- 第一度近親者(つまり 父、兄弟)前立腺癌の病歴がある
- 不妊歴または6ヶ月以内の妊娠希望者、または現在妊娠中の女性パートナー
- 体重 >320 ポンドまたは BMI > 40
- PSAレベル > 2.1
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:アーム 1: プラセボ
プラセボ アシリンを 2 週間ごとに 2 週間 + 毎日のプラセボ ジェルを 12 週間
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プラセボ アシリン皮下注射 2 週間ごと
他の名前:
毎日のプラセボ テストステロン ゲルの経皮塗布 x 12 週間
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アーム 2: 1.25g テストステロン
アシリン (300µg/kg 2 週間ごと) + テストステロン 1% ゲル 1.25 g 1 日 x 12 週間
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テストステロン 1% ゲル 1.25 g を毎日経皮的に適用 x 12 週間
他の名前:
300 ug/kg を 2 週間ごとに皮下注射
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アーム 3: 2.5g テストステロン
アシリン (300µg/kg 2 週間ごと) + テストステロン 1% ゲル 2.5 g 1 日 x 12 週間
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300 ug/kg を 2 週間ごとに皮下注射
他の名前:
テストステロン 1% ゲル 2.5 g を毎日経皮的に適用 x 12 週間
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アーム 4: 5g テストステロン
アシリン (300µg/kg 2 週間ごと) + テストステロン 1% ゲル 5.0 g 1 日 x 12 週間
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300 ug/kg を 2 週間ごとに皮下注射
他の名前:
テストステロン 1% ゲル 5.0 g を毎日経皮的に適用 x 12 週間
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アーム 5: 10g テストステロン
アシリン (300µg/kg 2 週間ごと) + テストステロン 1% ゲル 1 日 10 g x 12 週間
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300 ug/kg を 2 週間ごとに皮下注射
他の名前:
テストステロン 1% ゲル 10 g を毎日経皮的に適用 x 12 週間
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アーム 6: 15g テストステロン
アシリン (300µg/kg 2 週間ごと) + テストステロン 1% ゲル 1 日 15 g x 12 週間
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300 ug/kg を 2 週間ごとに皮下注射
他の名前:
テストステロン 1% ゲル 15 g を毎日経皮的に適用 x 12 週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の前立腺組織 DHT 濃度
時間枠:12週間
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前立腺内ジヒドロテストステロン [DHT] レベルを測定するには
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12週間
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血清テストステロン
時間枠:12週間
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12週間
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ジヒドロテストステロン(DHT)
時間枠:12週間
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12週間
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治療後の前立腺組織テストステロン濃度
時間枠:12週間
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前立腺内テストステロン値を測定するには
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺特異抗原
時間枠:12週間
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12週間
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前立腺容積
時間枠:12週間
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12週間
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国際前立腺症状スコア(IPSS)
時間枠:12週間
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IPSS スコア: 0 ~ 7 軽度の症状、8 ~ 19 中程度の症状、20 ~ 35 の重度の症状
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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17-OHプレグ
時間枠:12週間
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12週間
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17-OHP
時間枠:12週間
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12週間
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アンドロステンジオン
時間枠:12週間
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12週間
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アンドロステロン
時間枠:12週間
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12週間
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DHEA
時間枠:12週間
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12週間
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プレグネノロン
時間枠:12週間
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12週間
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プロゲステロン
時間枠:12週間
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stephanie T Page, MD, PhD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 39738
- 1R01AG037603-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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