Efeitos de resposta à dose PROS-2 de testosterona exógena na próstata (PROS-2)
Efeitos de resposta à dose de testosterona exógena na próstata e comparação com efeitos na composição corporal (Título abreviado: PROS-2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os objetivos gerais dos investigadores são (i) determinar a relação entre as concentrações séricas e de hormônio do tecido prostático em homens em resposta a doses crescentes de andrógenos exógenos; (ii) determinar o impacto que alterações nas concentrações séricas e teciduais de testosterona têm sobre a função e o fenótipo das células epiteliais da próstata; e (iii) determinar as relações entre andrógenos prostáticos e alterações no microambiente tecidual. Os investigadores realizarão um estudo em homens saudáveis de meia-idade para abordar os seguintes objetivos específicos:
Objetivos Específicos: Comparar as relações dose-resposta entre testosterona sérica e andrógenos intraprostáticos e ação androgênica, e testosterona sérica e atividade anabólica em homens saudáveis de meia-idade.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que níveis muito baixos de testosterona sérica reduzirão as concentrações intraprostáticas de testosterona e di-hidrotestosterona (DHT). No entanto, quando as concentrações séricas de testosterona estão dentro ou mesmo acima da faixa normal, não haverá aumentos significativos na testosterona intraprostática e na diidrotestosterona. Em contraste, os investigadores esperam que a atividade anabólica aumente com o aumento das concentrações de testosterona circulante.
Secundariamente, os pesquisadores levantam a hipótese de que o aumento dos níveis de testosterona sérica além da faixa normal baixa terá pouco impacto na ação dos andrógenos na próstata.
Abordagem: Os investigadores conduzirão um estudo randomizado, controlado por placebo em homens saudáveis castrados clinicamente e administrados com uma das cinco doses diferentes de gel de testosterona (Androgel) por 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Com boa saúde, sem doença sistêmica grave (ou seja, doença renal, hepática, cardíaca ou pulmonar, câncer, diabetes dependente de insulina)
- Homens entre 25 e 55 anos
- Capaz de entender e cumprir as instruções e requisitos do protocolo
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) <11
- Concorda em não doar sangue durante o estudo
- T total sérico normal, LH, FSH, análise de urina, COMP, CBC e contagem de esperma
Critério de exclusão:
- Histórico ou atual de câncer de mama ou câncer de próstata
- Achados clinicamente significativos no exame de toque retal, como nódulos, áreas de endurecimento ou qualquer outra malignidade ou ultrassonografia anormal da próstata
- Histórico de terapia invasiva para HPB
- Tratamento atual ou anterior com um inibidor da 5α-redutase
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
- História de distúrbio hemorrágico ou anticoagulação
- Doença de pele que pode interferir na absorção do T-gel
- Participação em outro estudo de drogas nos últimos 3 meses
- Um parente de primeiro grau (ou seja, pai, irmão) com histórico de câncer de próstata
- História de infertilidade ou desejo de fertilidade dentro de 6 meses, ou parceira grávida atual
- Peso > 320 libras ou IMC > 40
- Nível de PSA > 2,1
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço 1: Placebo
Placebo acilina a cada 2 semanas por duas semanas + gel de placebo diário x 12 semanas
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Placebo injeção subcutânea de acilina a cada 2 semanas
Outros nomes:
gel placebo diário de testosterona aplicado por via transdérmica x 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 2: 1,25 g de testosterona
Acilina (300µg/kg a cada duas semanas) + testosterona 1% gel 1,25 g ao dia x 12 semanas
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gel de testosterona 1% 1,25 g diariamente aplicado por via transdérmica x 12 semanas
Outros nomes:
300 ug/kg injeção subcutânea a cada 2 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 3: 2,5 g de testosterona
Acilina (300µg/kg a cada duas semanas) + testosterona 1% gel 2,5 g ao dia x 12 semanas
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300 ug/kg injeção subcutânea a cada 2 semanas
Outros nomes:
Testosterona 1% gel 2,5 g diariamente aplicado por via transdérmica x 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 4: 5g de testosterona
Acilina (300µg/kg a cada duas semanas) + testosterona 1% gel 5,0 g ao dia x 12 semanas
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300 ug/kg injeção subcutânea a cada 2 semanas
Outros nomes:
Testosterona 1% gel 5,0 g diariamente aplicado por via transdérmica x 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 5: 10g de testosterona
Acilina (300µg/kg a cada duas semanas) + testosterona 1% gel 10 g ao dia x 12 semanas
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300 ug/kg injeção subcutânea a cada 2 semanas
Outros nomes:
Testosterona 1% gel 10 g diariamente aplicado por via transdérmica x 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 6: 15g de testosterona
Acilina (300µg/kg a cada duas semanas) + testosterona 1% gel 15 g ao dia x 12 semanas
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300 ug/kg injeção subcutânea a cada 2 semanas
Outros nomes:
Testosterona 1% gel 15 g diariamente aplicado por via transdérmica x 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de DHT no tecido da próstata após o tratamento
Prazo: 12 semanas
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Para medir os níveis intraprostáticos de diidrotestosterona [DHT]
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12 semanas
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Testosterona sérica
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Diidrotestosterona (DHT)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Concentrações de testosterona no tecido da próstata após o tratamento
Prazo: 12 semanas
|
Para medir os níveis intraprostáticos de testosterona
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Antígeno específico da próstata
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Volume da Próstata
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: 12 semanas
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Pontuação IPSS: 0-7 levemente sintomático, 8-19 moderadamente sintomático, 20-35 gravemente sintomático
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
17-OHPreg
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
17-OHP
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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Androstenediona
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Androsterona
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
DHEA
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Pregnenolona
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Progesterona
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Acilina
Outros números de identificação do estudo
- 39738
- 1R01AG037603-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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