PROS-2 Az exogén tesztoszteron dózisválasz hatása a prosztatára (PROS-2)
Az exogén tesztoszteron dózisválasz hatása a prosztatára és a testösszetételre gyakorolt hatások összehasonlítása (rövid cím: PROS-2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálók átfogó céljai a következők: (i) a szérum és a prosztata szöveti hormonkoncentrációi közötti kapcsolat meghatározása férfiakban az exogén androgének növekvő dózisaira adott válaszként; (ii) annak meghatározása, hogy a szérum- és szöveti tesztoszteron-koncentráció változásai milyen hatással vannak a prosztata epiteliális sejtjére és fenotípusára; és (iii) a prosztata androgének és a szöveti mikrokörnyezet változásai közötti összefüggések meghatározása. A kutatók egészséges, középkorú férfiakon végeznek vizsgálatot a következő konkrét célok érdekében:
Konkrét célok: A szérum tesztoszteron és az intraprosztatikus androgének és androgén hatás, valamint a szérum tesztoszteron és anabolikus aktivitás közötti dózis-hatás összefüggések összehasonlítása egészséges, középkorú férfiakban.
Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a szérum tesztoszteron nagyon alacsony szintje csökkenti az intraprosztatikus tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron (DHT) koncentrációját. Ha azonban a szérum tesztoszteron-koncentrációja a normál tartományon belül van, vagy akár meg is haladja a normál tartományt, az intraprosztatikus tesztoszteron és a dihidrotesztoszteron nem emelkedik jelentős mértékben. Ezzel szemben a kutatók arra számítanak, hogy az anabolikus aktivitás növekedni fog a keringő tesztoszteron koncentrációjának növekedésével.
Másodsorban a kutatók azt feltételezik, hogy a szérum tesztoszteron szintjének az alacsony normál tartományon túli növelése csekély hatással lesz a prosztatán belüli androgénhatásra.
Megközelítés: A kutatók randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek egészséges férfiakon, akiket orvosilag kasztrálnak, és 12 héten keresztül öt különböző adag tesztoszteron gélt (Androgel) alkalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Jó egészségi állapotban, súlyos szisztémás betegség nélkül (például vese-, máj-, szív- vagy tüdőbetegség, rák, inzulinfüggő cukorbetegség)
- 25 és 55 év közötti férfi
- Képes megérteni és betartani a protokoll utasításait és követelményeit
- Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) <11
- beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem ad vért
- Normál szérum össz T, LH, FSH, vizelet analízis, COMP, CBC és spermiumszám
Kizárási kritériumok:
- Előzményben vagy jelenlegi mellrák vagy prosztatarák
- Klinikailag jelentős leletek digitális rektális vizsgálat során, mint például csomók, indurációs területek vagy bármely más rosszindulatú daganat vagy kóros prosztata ultrahang
- A BPH invazív terápiájának története
- Jelenlegi vagy korábbi kezelés 5α-reduktáz inhibitorral
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 12 hónapban
- Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés anamnézisében
- Bőrbetegség, amely megzavarhatja a T-gél felszívódását
- Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Elsőfokú rokon (pl. apa, testvér), akinek a kórtörténetében prosztatarák szerepel
- A kórtörténetben előfordult meddőség vagy termékenységi vágy 6 hónapon belül, vagy jelenlegi terhes nő partner
- Súly >320 font vagy BMI >40
- PSA-szint > 2.1
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. kar: Placebo
Placebo acyline 2 hetente két héten keresztül + napi placebo gél x 12 hét
|
Placebo acilin szubkután injekció 2 hetente
Más nevek:
napi placebo tesztoszteron gél, transzdermálisan alkalmazva x 12 hét
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kar 2: 1,25 g tesztoszteron
Acyline (300 µg/kg kéthetente) + tesztoszteron 1% gél 1,25 g naponta x 12 hét
|
tesztoszteron 1% gél 1,25 g naponta transzdermálisan alkalmazva x 12 hét
Más nevek:
300 ug/ttkg szubkután injekció 2 hetente
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar: 2,5 g tesztoszteron
Acyline (300 µg/kg kéthetente) + tesztoszteron 1% gél 2,5 g naponta x 12 hét
|
300 ug/ttkg szubkután injekció 2 hetente
Más nevek:
Tesztoszteron 1% gél 2,5 g naponta, transzdermálisan alkalmazva x 12 hét
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4. kar: 5 g tesztoszteron
Acyline (300 µg/kg kéthetente) + tesztoszteron 1% gél 5,0 g naponta x 12 hét
|
300 ug/ttkg szubkután injekció 2 hetente
Más nevek:
Tesztoszteron 1% gél 5,0 g naponta, transzdermálisan alkalmazva x 12 hét
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 5. kar: 10 g tesztoszteron
Acyline (300 µg/kg kéthetente) + tesztoszteron 1% gél 10 g naponta x 12 hét
|
300 ug/ttkg szubkután injekció 2 hetente
Más nevek:
Tesztoszteron 1% gél 10 g naponta, transzdermálisan alkalmazva x 12 hét
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 6. kar: 15 g tesztoszteron
Acyline (300 µg/kg kéthetente) + tesztoszteron 1% gél 15 g naponta x 12 hét
|
300 ug/ttkg szubkután injekció 2 hetente
Más nevek:
Tesztoszteron 1% gél 15 g naponta, transzdermálisan alkalmazva x 12 hét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztataszövet DHT-koncentrációi a kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
Az intraprosztatikus dihidrotesztoszteron [DHT] szintjének mérésére
|
12 hét
|
|
Szérum tesztoszteron
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Dihidrotesztoszteron (DHT)
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A prosztataszövet tesztoszteronkoncentrációja a kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
Intraprosztatikus tesztoszteronszint mérésére
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prosztata-specifikus antigén
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Prosztata térfogata
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 12 hét
|
IPSS pontszám: 0-7 enyhén tüneti, 8-19 közepesen tüneti, 20-35 súlyos tünetekkel
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
17-OHPreg
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
17-OHP
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Androszténdion
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Androszteron
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
DHEA
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Pregnenolon
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Progeszteron
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Androgének
- Anabolikus szerek
- Tesztoszteron
- Metil-tesztoszteron
- Tesztoszteron undekanoát
- Tesztoszteron enanthat
- Tesztoszteron 17 béta-cipionát
- Acilin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 39738
- 1R01AG037603-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .