PROS-2 Efectos de respuesta a la dosis de testosterona exógena en la próstata (PROS-2)
Efectos de respuesta a la dosis de la testosterona exógena en la próstata y comparación con los efectos en la composición corporal (Título abreviado: PROS-2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos generales de los investigadores son (i) determinar la relación entre las concentraciones de hormonas en suero y tejido prostático en hombres en respuesta a dosis crecientes de andrógenos exógenos; (ii) determinar el impacto que tienen las alteraciones en las concentraciones de testosterona sérica y tisular sobre la función y el fenotipo de las células epiteliales de la próstata; y (iii) determinar las relaciones entre los andrógenos prostáticos y las alteraciones en el microambiente tisular. Los investigadores realizarán un estudio en hombres sanos de mediana edad para abordar los siguientes objetivos específicos:
Objetivos específicos: Comparar las relaciones dosis-respuesta entre la testosterona sérica y los andrógenos intraprostática y la acción de los andrógenos, y la testosterona sérica y la actividad anabólica en hombres sanos de mediana edad.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que niveles muy bajos de testosterona sérica reducirán las concentraciones de testosterona intraprostática y dihidrotestosterona (DHT). Sin embargo, cuando las concentraciones séricas de testosterona están dentro o incluso por encima del rango normal, no habrá aumentos significativos en la testosterona intraprostática y la dihidrotestosterona. Por el contrario, los investigadores esperan que la actividad anabólica aumente con el aumento de las concentraciones de testosterona circulante.
En segundo lugar, los investigadores plantean la hipótesis de que el aumento de los niveles de testosterona sérica más allá del rango normal bajo tendrá poco impacto en la acción de los andrógenos dentro de la próstata.
Enfoque: Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado controlado con placebo en hombres sanos castrados médicamente y a los que se les administrará una de cinco dosis diferentes de gel de testosterona (Androgel) durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
En buen estado de salud, sin enfermedad sistémica grave (es decir, enfermedad renal, hepática, cardíaca o pulmonar, cáncer, diabetes insulinodependiente)
- Varón de 25 a 55 años
- Capaz de comprender y cumplir con las instrucciones y requisitos del protocolo.
- Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) <11
- Acepta no donar sangre durante el estudio.
- T sérica total normal, LH, FSH, análisis de orina, COMP, CBC y recuento de espermatozoides
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o cáncer de mama actual o cáncer de próstata
- Hallazgos clínicamente significativos en el examen rectal digital, como nódulos, áreas de induración o cualquier otra neoplasia maligna o ultrasonido de próstata anormal
- Historia de la terapia invasiva para la HPB
- Tratamiento actual o pasado con un inhibidor de la 5α-reductasa
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
- Antecedentes de un trastorno hemorrágico o anticoagulación
- Enfermedad de la piel que podría interferir con la absorción de T-gel
- Participación en otro estudio de drogas en los últimos 3 meses
- Un familiar de primer grado (es decir, padre, hermano) con antecedentes de cáncer de próstata
- Antecedentes de infertilidad o deseo de fertilidad en los últimos 6 meses, o pareja femenina embarazada actual
- Peso >320 libras o IMC > 40
- Nivel de PSA > 2.1
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo 1: Placebo
Placebo acilina cada 2 semanas durante dos semanas + gel de placebo diario x 12 semanas
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Placebo acyline inyección subcutánea cada 2 semanas
Otros nombres:
gel de testosterona placebo diario aplicado por vía transdérmica x 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2: 1,25 g de testosterona
Acyline (300µg/kg cada dos semanas) + testosterona 1% gel 1,25 g diario x 12 semanas
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Testosterona 1% gel 1,25 g diario aplicado transdérmicamente x 12 semanas
Otros nombres:
300 ug/kg inyección subcutánea cada 2 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 3: 2,5 g de testosterona
Acyline (300µg/kg cada dos semanas) + testosterona 1% gel 2,5 g diario x 12 semanas
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300 ug/kg inyección subcutánea cada 2 semanas
Otros nombres:
Testosterona 1% gel 2,5 g diarios aplicados transdérmicamente x 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 4: 5 g de testosterona
Acyline (300 µg/kg cada dos semanas) + testosterona 1% gel 5,0 g diarios x 12 semanas
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300 ug/kg inyección subcutánea cada 2 semanas
Otros nombres:
Testosterona 1% gel 5,0 g diarios aplicados transdérmicamente x 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 5: 10 g de testosterona
Acyline (300µg/kg cada dos semanas) + testosterona 1% gel 10 g diario x 12 semanas
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300 ug/kg inyección subcutánea cada 2 semanas
Otros nombres:
Testosterona 1% gel 10 g diarios aplicados transdérmicamente x 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 6: 15 g de testosterona
Acyline (300µg/kg cada dos semanas) + testosterona 1% gel 15 g diario x 12 semanas
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300 ug/kg inyección subcutánea cada 2 semanas
Otros nombres:
Gel de testosterona al 1% 15 g diarios aplicados por vía transdérmica x 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de DHT en tejido prostático después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para medir los niveles de dihidrotestosterona [DHT] intraprostática
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12 semanas
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Testosterona sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Dihidrotestosterona (DHT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
|
|
Concentraciones de testosterona en tejido prostático después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para medir los niveles de testosterona intraprostática
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Antígeno específico de la próstata
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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|
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Volumen de próstata
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntaje IPSS: 0-7 levemente sintomático, 8-19 moderadamente sintomático, 20-35 severamente sintomático
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12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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17-OH Preg
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
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17-OHP
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Androstenediona
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Androsterona
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
DHEA
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Pregnenolona
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Progesterona
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
- Acilina
Otros números de identificación del estudio
- 39738
- 1R01AG037603-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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