Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PROS-2 Дозозависимое воздействие экзогенного тестостерона на простату (PROS-2)

7 сентября 2017 г. обновлено: Stephanie T. Page, University of Washington

Эффект доза-ответ экзогенного тестостерона на простату и сравнение с влиянием на состав тела (краткое название: PROS-2)

Исследователи проведут трехмесячное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором будет сравниваться влияние увеличения доз андрогенных добавок с гелем тестостерона (Т) на простату у здоровых мужчин, получающих ацилин для блокирования выработки андрогенов гонадами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общие цели исследователей заключаются в следующем: (i) определить взаимосвязь между концентрациями гормонов в сыворотке и тканях предстательной железы у мужчин в ответ на увеличение доз экзогенных андрогенов; (ii) определить влияние изменений концентрации тестостерона в сыворотке и тканях на функцию и фенотип эпителиальных клеток предстательной железы; и (iii) определить взаимосвязь между андрогенами предстательной железы и изменениями в тканевой микросреде. Исследователи проведут исследование на здоровых мужчинах среднего возраста для решения следующих конкретных задач:

Конкретные цели: Сравнить взаимосвязь доза-реакция между тестостероном в сыворотке и внутрипростатических андрогенах и действием андрогенов, а также тестостероном в сыворотке и анаболической активностью у здоровых мужчин среднего возраста.

Гипотеза. Исследователи предполагают, что очень низкий уровень тестостерона в сыворотке снижает концентрацию внутрипростатического тестостерона и дигидротестостерона (ДГТ). Однако, когда концентрация тестостерона в сыворотке находится в пределах или даже выше нормального диапазона, не будет значительного увеличения интрапростатического тестостерона и дигидротестостерона. Напротив, исследователи ожидают, что анаболическая активность будет увеличиваться с увеличением концентрации циркулирующего тестостерона.

Во-вторых, исследователи предполагают, что повышение уровня тестостерона в сыворотке выше нижнего нормального диапазона мало повлияет на действие андрогенов в простате.

Подход: Исследователи проведут рандомизированное плацебо-контролируемое исследование на здоровых мужчинах, которые были кастрированы с медицинской точки зрения и получали одну из пяти различных доз геля тестостерона (Андрогель) в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Хорошее здоровье, без тяжелых системных заболеваний (т. е. почек, печени, сердца или легких, рака, инсулинозависимого диабета)

  • Мужчина от 25 до 55 лет
  • Способность понимать и соблюдать инструкции и требования протокола
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS) <11
  • Соглашается не сдавать кровь во время исследования
  • Нормальный уровень общего Т в сыворотке, ЛГ, ФСГ, анализ мочи, COMP, общий анализ крови и количество сперматозоидов

Критерий исключения:

  • История или текущий рак молочной железы или рак простаты
  • Клинически значимые находки при пальцевом ректальном исследовании, такие как узелки, участки уплотнения или любое другое злокачественное новообразование или аномалии при УЗИ предстательной железы.
  • История инвазивной терапии ДГПЖ
  • Текущее или прошлое лечение ингибитором 5α-редуктазы
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев
  • История нарушения свертываемости крови или приема антикоагулянтов
  • Заболевание кожи, которое может препятствовать всасыванию Т-геля.
  • Участие в другом исследовании препарата за последние 3 месяца
  • Родственник первой степени (т. отец, брат) с историей рака простаты
  • Бесплодие в анамнезе или стремление к фертильности в течение 6 месяцев или текущая беременная партнерша
  • Вес> 320 фунтов или ИМТ> 40
  • Уровень ПСА > 2,1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо
Плацебо-ацилин каждые 2 недели в течение двух недель + ежедневный гель плацебо x 12 недель
Другой: плацебо ацилин
Подкожная инъекция плацебо ацилина каждые 2 недели
Другие имена:
  • плацебо
Другой: гель плацебо
ежедневное применение геля плацебо-тестостерона трансдермально x 12 недель
Другие имена:
  • плацебо
Активный компаратор: Рука 2:1,25 г тестостерона
Ацилин (300 мкг/кг каждые две недели) + тестостерон 1% гель 1,25 г в день x 12 недель
Лекарство: Тестостерон 1% гель 1,25 г
тестостерон 1% гель 1,25 г ежедневно наносится чрескожно x 12 недель
Другие имена:
  • Андрогель
Лекарство: Ацилин
300 мкг/кг подкожно каждые 2 недели
Другие имена:
  • Антагонист GNRH
Активный компаратор: Группа 3: 2,5 г тестостерона
Ацилин (300 мкг/кг каждые две недели) + тестостерон 1% гель 2,5 г в день x 12 недель
Лекарство: Ацилин
300 мкг/кг подкожно каждые 2 недели
Другие имена:
  • Антагонист GNRH
Лекарство: Тестостерон 1% гель 2,5 г
Тестостерон 1% гель 2,5 г ежедневно наносится чрескожно x 12 недель
Другие имена:
  • Андрогель
Активный компаратор: Группа 4: 5 г тестостерона
Ацилин (300 мкг/кг каждые две недели) + тестостерон 1% гель 5,0 г в день x 12 недель
Лекарство: Ацилин
300 мкг/кг подкожно каждые 2 недели
Другие имена:
  • Антагонист GNRH
Лекарство: Тестостерон 1% гель 5,0 г
Тестостерон 1% гель 5,0 г ежедневно наносится чрескожно x 12 недель
Другие имена:
  • Андрогель
Активный компаратор: Группа 5: 10 г тестостерона
Ацилин (300 мкг/кг каждые две недели) + тестостерон 1% гель 10 г в день x 12 недель
Лекарство: Ацилин
300 мкг/кг подкожно каждые 2 недели
Другие имена:
  • Антагонист GNRH
Лекарство: тестостерон 1% гель 10 г
Тестостерон 1% гель 10 г ежедневно наносится чрескожно x 12 недель
Другие имена:
  • Андрогель
Активный компаратор: Группа 6: 15 г тестостерона
Ацилин (300 мкг/кг каждые две недели) + тестостерон 1% гель 15 г в день x 12 недель
Лекарство: Ацилин
300 мкг/кг подкожно каждые 2 недели
Другие имена:
  • Антагонист GNRH
Лекарство: тестостерон 1% гель 15 г
Тестостерон 1% гель 15 г ежедневно наносится чрескожно x 12 недель
Другие имена:
  • Андрогель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ДГТ в ткани предстательной железы после лечения
Временное ограничение: 12 недель
Для измерения внутрипростатического уровня дигидротестостерона [ДГТ]
12 недель
Сывороточный тестостерон
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Дигидротестостерон (ДГТ)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Концентрация тестостерона в ткани предстательной железы после лечения
Временное ограничение: 12 недель
Для измерения уровня внутрипростатического тестостерона
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфический антиген простаты
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Объем простаты
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 12 недель
Оценка по шкале IPSS: 0–7 баллов — легкая симптоматика, 8–19 баллов — умеренная симптоматика, 20–35 баллов — тяжелая симптоматика.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
17-OHPreg
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
17-ОНП
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Андростендион
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Андростерон
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
ДГЭА
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Прегненолон
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Прогестерон
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 39738
  • 1R01AG037603-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться