- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01327495
전립선에 대한 외인성 테스토스테론의 PROS-2 용량 반응 효과 (PROS-2)
외인성 테스토스테론이 전립선에 미치는 용량 반응 효과 및 체성분에 미치는 영향과의 비교(약칭: PROS-2)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구자의 전반적인 목표는 (i) 외인성 안드로겐의 복용량 증가에 대한 반응으로 남성의 혈청과 전립선 조직 호르몬 농도 사이의 관계를 결정하는 것입니다. (ii) 혈청 및 조직 테스토스테론 농도의 변화가 전립선 상피 세포 기능 및 표현형에 미치는 영향을 결정하기 위해; (iii) 전립선 안드로겐과 조직 미세 환경의 변화 사이의 관계를 결정합니다. 연구자들은 건강한 중년 남성을 대상으로 연구를 수행하여 다음과 같은 구체적인 목표를 달성할 것입니다.
구체적인 목표: 건강한 중년 남성의 혈청 테스토스테론과 전립선내 안드로겐 및 안드로겐 작용, 혈청 테스토스테론과 단백동화 활동 사이의 용량-반응 관계를 비교합니다.
가설: 연구자들은 매우 낮은 수준의 혈청 테스토스테론이 전립선내 테스토스테론과 디하이드로테스토스테론(DHT)의 농도를 낮출 것이라는 가설을 세웠습니다. 그러나 혈청 테스토스테론 농도가 정상 범위 내에 있거나 정상 범위를 넘어선 경우 전립선내 테스토스테론과 디하이드로테스토스테론의 유의한 증가는 없을 것입니다. 대조적으로, 연구자들은 순환하는 테스토스테론의 농도가 증가함에 따라 단백 동화 활동이 증가할 것으로 예상합니다.
두 번째로 연구자들은 낮은 정상 범위를 넘어서는 혈청 테스토스테론 수치의 증가가 전립선 내의 안드로겐 작용에 거의 영향을 미치지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.
접근법: 연구자들은 의학적으로 거세되고 12주 동안 테스토스테론 젤(Androgel)의 5가지 용량 중 하나를 투여받은 건강한 남성을 대상으로 무작위 위약 대조 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
중증의 전신 질환(즉, 신장, 간, 심장 또는 폐 질환, 암, 인슐린 의존성 당뇨병) 없이 건강한 상태
- 25세 이상 55세 이하의 남성
- 프로토콜 지침 및 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) <11
- 연구 기간 동안 헌혈하지 않기로 동의
- 정상 혈청 총 T, LH, FSH, 소변 분석, COMP, CBC 및 정자 수
제외 기준:
- 유방암 또는 전립선암의 병력 또는 현재
- 결절, 경결 부위 또는 기타 악성 종양 또는 비정상 전립선 초음파와 같은 디지털 직장 검사에서 임상적으로 중요한 소견
- BPH에 대한 침습적 치료의 역사
- 5α-리덕타제 억제제를 사용한 현재 또는 과거 치료
- 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 출혈 장애 또는 항응고제 병력
- T-gel 흡수를 방해할 수 있는 피부 질환
- 지난 3개월 동안 다른 약물 연구에 참여
- 일촌(즉, 아버지, 형제) 전립선 암 병력
- 불임의 병력이 있거나 6개월 이내의 가임 희망자 또는 현재 임신 중인 여성 파트너
- 체중 >320파운드 또는 BMI > 40
- PSA 수준 > 2.1
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 1군: 위약
2주 동안 2주마다 위약 아실린 + 매일 위약 젤 x 12주
|
2주마다 위약 아실린 피하 주사
다른 이름들:
매일 위약 테스토스테론 겔을 경피 도포 x 12주
다른 이름들:
|
활성 비교기: 팔 2:1.25g 테스토스테론
아실린(2주마다 300µg/kg) + 테스토스테론 1% 겔 매일 1.25g x 12주
|
테스토스테론 1% 젤 1.25g 매일 경피 적용 x 12주
다른 이름들:
2주마다 300 ug/kg 피하주사
다른 이름들:
|
활성 비교기: 팔 3: 2.5g 테스토스테론
아실린(2주마다 300µg/kg) + 테스토스테론 1% 겔 매일 2.5g x 12주
|
2주마다 300 ug/kg 피하주사
다른 이름들:
테스토스테론 1% 젤 2.5g 매일 경피 적용 x 12주
다른 이름들:
|
활성 비교기: 팔 4: 5g 테스토스테론
아실린(2주마다 300µg/kg) + 테스토스테론 1% 겔 매일 5.0g x 12주
|
2주마다 300 ug/kg 피하주사
다른 이름들:
테스토스테론 1% 젤 5.0g 매일 경피 적용 x 12주
다른 이름들:
|
활성 비교기: 팔 5: 테스토스테론 10g
아실린(2주마다 300µg/kg) + 테스토스테론 1% 겔 매일 10g x 12주
|
2주마다 300 ug/kg 피하주사
다른 이름들:
테스토스테론 1% 젤 10g 매일 경피 적용 x 12주
다른 이름들:
|
활성 비교기: 팔 6: 15g 테스토스테론
아실린(2주마다 300µg/kg) + 테스토스테론 1% 겔 매일 15g x 12주
|
2주마다 300 ug/kg 피하주사
다른 이름들:
테스토스테론 1% 젤 15g 매일 경피 적용 x 12주
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치료 후 전립선 조직 DHT 농도
기간: 12주
|
전립선 내 디하이드로테스토스테론(DHT) 수치를 측정하기 위해
|
12주
|
혈청 테스토스테론
기간: 12주
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12주
|
|
디하이드로테스토스테론(DHT)
기간: 12주
|
12주
|
|
치료 후 전립선 조직 테스토스테론 농도
기간: 12주
|
전립선 내 테스토스테론 수치를 측정하려면
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전립선 특이 항원
기간: 12주
|
12주
|
|
전립선 볼륨
기간: 12주
|
12주
|
|
국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 12주
|
IPSS 점수: 0-7 가벼운 증상, 8-19 중간 증상, 20-35 심각한 증상
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
17-OHPreg
기간: 12주
|
12주
|
17-OHP
기간: 12주
|
12주
|
안드로스텐디온
기간: 12주
|
12주
|
안드로스테론
기간: 12주
|
12주
|
DHEA
기간: 12주
|
12주
|
프레그네놀론
기간: 12주
|
12주
|
프로게스테론
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 39738
- 1R01AG037603-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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