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전립선에 대한 외인성 테스토스테론의 PROS-2 용량 반응 효과 (PROS-2)

2017년 9월 7일 업데이트: Stephanie T. Page, University of Washington

외인성 테스토스테론이 전립선에 미치는 용량 반응 효과 및 체성분에 미치는 영향과의 비교(약칭: PROS-2)

연구자들은 성선의 안드로겐 생성을 차단하기 위해 아실린으로 치료받은 건강한 남성의 전립선에 대한 테스토스테론(T) 젤을 사용한 안드로겐 보충 용량 증가의 효과를 비교하는 3개월 무작위 위약 대조 시험을 실시할 예정입니다.

연구 개요

상세 설명

연구자의 전반적인 목표는 (i) 외인성 안드로겐의 복용량 증가에 대한 반응으로 남성의 혈청과 전립선 조직 호르몬 농도 사이의 관계를 결정하는 것입니다. (ii) 혈청 및 조직 테스토스테론 농도의 변화가 전립선 상피 세포 기능 및 표현형에 미치는 영향을 결정하기 위해; (iii) 전립선 안드로겐과 조직 미세 환경의 변화 사이의 관계를 결정합니다. 연구자들은 건강한 중년 남성을 대상으로 연구를 수행하여 다음과 같은 구체적인 목표를 달성할 것입니다.

구체적인 목표: 건강한 중년 남성의 혈청 테스토스테론과 전립선내 안드로겐 및 안드로겐 작용, 혈청 테스토스테론과 단백동화 활동 사이의 용량-반응 관계를 비교합니다.

가설: 연구자들은 매우 낮은 수준의 혈청 테스토스테론이 전립선내 테스토스테론과 디하이드로테스토스테론(DHT)의 농도를 낮출 것이라는 가설을 세웠습니다. 그러나 혈청 테스토스테론 농도가 정상 범위 내에 있거나 정상 범위를 넘어선 경우 전립선내 테스토스테론과 디하이드로테스토스테론의 유의한 증가는 없을 것입니다. 대조적으로, 연구자들은 순환하는 테스토스테론의 농도가 증가함에 따라 단백 동화 활동이 증가할 것으로 예상합니다.

두 번째로 연구자들은 낮은 정상 범위를 넘어서는 혈청 테스토스테론 수치의 증가가 전립선 내의 안드로겐 작용에 거의 영향을 미치지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다.

접근법: 연구자들은 의학적으로 거세되고 12주 동안 테스토스테론 젤(Androgel)의 5가지 용량 중 하나를 투여받은 건강한 남성을 대상으로 무작위 위약 대조 시험을 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

중증의 전신 질환(즉, 신장, 간, 심장 또는 폐 질환, 암, 인슐린 의존성 당뇨병) 없이 건강한 상태

  • 25세 이상 55세 이하의 남성
  • 프로토콜 지침 및 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 국제 전립선 증상 점수(IPSS) <11
  • 연구 기간 동안 헌혈하지 않기로 동의
  • 정상 혈청 총 T, LH, FSH, 소변 분석, COMP, CBC 및 정자 수

제외 기준:

  • 유방암 또는 전립선암의 병력 또는 현재
  • 결절, 경결 부위 또는 기타 악성 종양 또는 비정상 전립선 초음파와 같은 디지털 직장 검사에서 임상적으로 중요한 소견
  • BPH에 대한 침습적 치료의 역사
  • 5α-리덕타제 억제제를 사용한 현재 또는 과거 치료
  • 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 출혈 장애 또는 항응고제 병력
  • T-gel 흡수를 방해할 수 있는 피부 질환
  • 지난 3개월 동안 다른 약물 연구에 참여
  • 일촌(즉, 아버지, 형제) 전립선 암 병력
  • 불임의 병력이 있거나 6개월 이내의 가임 희망자 또는 현재 임신 ​​중인 여성 파트너
  • 체중 >320파운드 또는 BMI > 40
  • PSA 수준 > 2.1

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1군: 위약
2주 동안 2주마다 위약 아실린 + 매일 위약 젤 x 12주
2주마다 위약 아실린 피하 주사
다른 이름들:
  • 위약
매일 위약 테스토스테론 겔을 경피 도포 x 12주
다른 이름들:
  • 위약
활성 비교기: 팔 2:1.25g 테스토스테론
아실린(2주마다 300µg/kg) + 테스토스테론 1% 겔 매일 1.25g x 12주
테스토스테론 1% 젤 1.25g 매일 경피 적용 x 12주
다른 이름들:
  • 안드로겔
2주마다 300 ug/kg 피하주사
다른 이름들:
  • GNRH 길항제
활성 비교기: 팔 3: 2.5g 테스토스테론
아실린(2주마다 300µg/kg) + 테스토스테론 1% 겔 매일 2.5g x 12주
2주마다 300 ug/kg 피하주사
다른 이름들:
  • GNRH 길항제
테스토스테론 1% 젤 2.5g 매일 경피 적용 x 12주
다른 이름들:
  • 안드로겔
활성 비교기: 팔 4: 5g 테스토스테론
아실린(2주마다 300µg/kg) + 테스토스테론 1% 겔 매일 5.0g x 12주
2주마다 300 ug/kg 피하주사
다른 이름들:
  • GNRH 길항제
테스토스테론 1% 젤 5.0g 매일 경피 적용 x 12주
다른 이름들:
  • 안드로겔
활성 비교기: 팔 5: 테스토스테론 10g
아실린(2주마다 300µg/kg) + 테스토스테론 1% 겔 매일 10g x 12주
2주마다 300 ug/kg 피하주사
다른 이름들:
  • GNRH 길항제
테스토스테론 1% 젤 10g 매일 경피 적용 x 12주
다른 이름들:
  • 안드로겔
활성 비교기: 팔 6: 15g 테스토스테론
아실린(2주마다 300µg/kg) + 테스토스테론 1% 겔 매일 15g x 12주
2주마다 300 ug/kg 피하주사
다른 이름들:
  • GNRH 길항제
테스토스테론 1% 젤 15g 매일 경피 적용 x 12주
다른 이름들:
  • 안드로겔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 전립선 조직 DHT 농도
기간: 12주
전립선 내 디하이드로테스토스테론(DHT) 수치를 측정하기 위해
12주
혈청 테스토스테론
기간: 12주
12주
디하이드로테스토스테론(DHT)
기간: 12주
12주
치료 후 전립선 조직 테스토스테론 농도
기간: 12주
전립선 내 테스토스테론 수치를 측정하려면
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원
기간: 12주
12주
전립선 볼륨
기간: 12주
12주
국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 12주
IPSS 점수: 0-7 가벼운 증상, 8-19 중간 증상, 20-35 심각한 증상
12주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
17-OHPreg
기간: 12주
12주
17-OHP
기간: 12주
12주
안드로스텐디온
기간: 12주
12주
안드로스테론
기간: 12주
12주
DHEA
기간: 12주
12주
프레그네놀론
기간: 12주
12주
프로게스테론
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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위약 아실린에 대한 임상 시험

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