外源性睾酮对前列腺的 PROS-2 剂量反应效应 (PROS-2)
2017年9月7日 更新者:Stephanie T. Page、University of Washington
外源性睾酮对前列腺的剂量反应效应及其对身体成分的影响比较(简称:PROS-2)
研究人员将进行一项为期三个月的随机安慰剂对照试验,比较增加睾酮 (T) 凝胶补充雄激素剂量对健康男性前列腺的影响,这些健康男性接受腺苷治疗以阻断性腺雄激素的产生。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究人员的总体目标是 (i) 确定男性血清和前列腺组织激素浓度之间的关系,以响应外源性雄激素剂量的增加; (ii) 确定血清和组织睾酮浓度的改变对前列腺上皮细胞功能和表型的影响; (iii) 确定前列腺雄激素与组织微环境改变之间的关系。 研究人员将对健康的中年男性进行一项研究,以解决以下具体目标:
具体目标:比较血清睾酮和前列腺内雄激素和雄激素作用之间的剂量反应关系,以及健康中年男性的血清睾酮和合成代谢活动。
假设:研究人员假设非常低水平的血清睾酮会降低前列腺内睾酮和二氢睾酮 (DHT) 的浓度。 然而,当血清睾酮浓度在正常范围内或什至高于正常范围时,前列腺内睾酮和二氢睾酮不会显着增加。 相反,研究人员预计合成代谢活动会随着循环睾酮浓度的增加而增加。
其次,研究人员假设血清睾酮水平升高超过正常低值范围对前列腺内的雄激素作用影响不大。
方法:研究人员将对健康男性进行随机、安慰剂对照试验,这些健康男性经过医学阉割并服用五种不同剂量的睾酮凝胶 (Androgel) 中的一种,为期 12 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
身体健康,没有严重的全身性疾病(即肾脏、肝脏、心脏或肺部疾病、癌症、胰岛素依赖型糖尿病)
- 年龄在25至55岁之间的男性
- 能够理解并遵守协议说明和要求
- 国际前列腺症状评分 (IPSS) <11
- 同意在研究期间不献血
- 正常血清总 T、LH、FSH、尿液分析、COMP、CBC 和精子计数
排除标准:
- 患有或目前患有乳腺癌或前列腺癌
- 直肠指检有临床意义的发现,如结节、硬结区域或任何其他恶性肿瘤或前列腺超声异常
- BPH 侵入性治疗史
- 当前或过去使用 5α-还原酶抑制剂治疗
- 过去 12 个月内吸毒或酗酒史
- 出血性疾病或抗凝病史
- 可能影响 T 凝胶吸收的皮肤病
- 在过去 3 个月内参加过另一项药物研究
- 一级亲属(即 父亲,兄弟)有前列腺癌病史
- 6个月内有不孕史或生育意愿,或目前怀孕的女性伴侣
- 体重 >320 磅或 BMI > 40
- PSA 水平 > 2.1
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:第 1 组:安慰剂
安慰剂acyline每2周一次,持续两周+每日安慰剂凝胶x 12周
|
安慰剂 acyline 皮下注射 每 2 周一次
其他名称:
每天经皮应用安慰剂睾酮凝胶 x 12 周
其他名称:
|
有源比较器:手臂 2:1.25 克睾酮
Acyline(每两周 300µg/kg)+ 睾酮 1% 凝胶 1.25 g 每天 x 12 周
|
睾酮 1% 凝胶 1.25 g 每日透皮应用 x 12 周
其他名称:
每 2 周一次 300 ug/kg 皮下注射
其他名称:
|
有源比较器:第 3 组:2.5 克睾酮
Acyline(每两周 300µg/kg)+ 睾酮 1% 凝胶 2.5 g 每天 x 12 周
|
每 2 周一次 300 ug/kg 皮下注射
其他名称:
睾酮 1% 凝胶 2.5 g 每日透皮应用 x 12 周
其他名称:
|
有源比较器:手臂 4:5 克睾酮
Acyline(每两周 300µg/kg)+ 睾酮 1% 凝胶 5.0 g 每天 x 12 周
|
每 2 周一次 300 ug/kg 皮下注射
其他名称:
睾酮 1% 凝胶 5.0 g 每日透皮应用 x 12 周
其他名称:
|
有源比较器:手臂 5:10 克睾酮
Acyline(每两周 300µg/kg)+ 睾酮 1% 凝胶 10 g 每天 x 12 周
|
每 2 周一次 300 ug/kg 皮下注射
其他名称:
睾酮 1% 凝胶 10 g 每日透皮应用 x 12 周
其他名称:
|
有源比较器:第 6 只手臂:15 克睾酮
Acyline(每两周 300µg/kg)+ 睾酮 1% 凝胶 15 g 每天 x 12 周
|
每 2 周一次 300 ug/kg 皮下注射
其他名称:
睾酮 1% 凝胶 15 g 每日透皮应用 x 12 周
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
治疗后前列腺组织 DHT 浓度
大体时间:12周
|
测量前列腺内二氢睾酮 [DHT] 水平
|
12周
|
血清睾酮
大体时间:12周
|
12周
|
|
双氢睾酮 (DHT)
大体时间:12周
|
12周
|
|
治疗后前列腺组织睾酮浓度
大体时间:12周
|
测量前列腺内睾酮水平
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
前列腺特异性抗原
大体时间:12周
|
12周
|
|
前列腺体积
大体时间:12周
|
12周
|
|
国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间:12周
|
IPSS 评分:0-7 轻度症状,8-19 中度症状,20-35 重度症状
|
12周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
17-OHPreg
大体时间:12周
|
12周
|
17-OHP
大体时间:12周
|
12周
|
雄烯二酮
大体时间:12周
|
12周
|
雄酮
大体时间:12周
|
12周
|
脱氢表雄酮
大体时间:12周
|
12周
|
孕烯醇酮
大体时间:12周
|
12周
|
黄体酮
大体时间:12周
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Stephanie T Page, MD, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月31日
首次发布 (估计)
2011年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月7日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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