Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PROS-2 dosisresponseffecten van exogeen testosteron op de prostaat (PROS-2)

7 september 2017 bijgewerkt door: Stephanie T. Page, University of Washington

Dosis-responseffecten van exogeen testosteron op de prostaat en vergelijking met effecten op de lichaamssamenstelling (korte titel: PROS-2)

De onderzoekers zullen een drie maanden durende, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren waarin de effecten worden vergeleken van toenemende doses androgeensuppletie met testosteron (T)-gel op de prostaat bij gezonde mannen die worden behandeld met acyline om de gonadale androgeenproductie te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstellingen van de onderzoekers zijn (i) het bepalen van de relatie tussen serum- en prostaatweefselhormoonconcentraties bij mannen als reactie op toenemende doses exogene androgenen; (ii) om de impact te bepalen die veranderingen in serum- en weefseltestosteronconcentraties hebben op de functie en het fenotype van prostaatepitheelcellen; en (iii) om de relaties tussen prostaatandrogenen en veranderingen in de weefselmicro-omgeving te bepalen. De onderzoekers zullen een onderzoek uitvoeren bij gezonde mannen van middelbare leeftijd om de volgende specifieke doelstellingen aan te pakken:

Specifieke doelstellingen: Vergelijken van de dosis-responsrelaties tussen serumtestosteron en intraprostatische androgenen en androgeenwerking, en serumtestosteron en anabole activiteit bij gezonde mannen van middelbare leeftijd.

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat zeer lage niveaus van serumtestosteron de concentraties van intraprostatisch testosteron en dihydrotestosteron (DHT) zullen verlagen. Wanneer de serumtestosteronconcentraties echter binnen of zelfs boven het normale bereik liggen, zal er geen significante toename zijn van intraprostatisch testosteron en dihydrotestosteron. De onderzoekers verwachten daarentegen dat de anabole activiteit zal toenemen met toenemende concentraties van circulerend testosteron.

Ten tweede veronderstellen de onderzoekers dat het verhogen van de niveaus van serumtestosteron buiten het lage normale bereik weinig invloed zal hebben op de androgeenwerking in de prostaat.

Aanpak: De onderzoekers zullen een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren bij gezonde mannen die medisch gecastreerd zijn en gedurende 12 weken een van de vijf verschillende doses testosterongel (Androgel) toegediend krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In goede gezondheid, zonder ernstige systemische ziekte (d.w.z. nier-, lever-, hart- of longziekte, kanker, insulineafhankelijke diabetes)

  • Man tussen de 25 en 55 jaar oud
  • In staat om protocolinstructies en vereisten te begrijpen en na te leven
  • Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) <11
  • Stemt ermee in geen bloed te doneren tijdens het onderzoek
  • Normaal serum totaal T, LH, FSH, urine-analyse, COMP, CBC en aantal zaadcellen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van, of huidige borstkanker of prostaatkanker
  • Klinisch significante bevindingen bij digitaal rectaal onderzoek, zoals knobbeltjes, verhardingsgebieden of andere maligniteiten of abnormale echografie van de prostaat
  • Geschiedenis van invasieve therapie voor BPH
  • Huidige of eerdere behandeling met een 5α-reductaseremmer
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van een bloedingsstoornis of antistolling
  • Huidziekte die de absorptie van T-gel kan verstoren
  • Deelname aan een andere geneesmiddelenstudie in de afgelopen 3 maanden
  • Een familielid in de eerste graad (d.w.z. vader, broer) met een voorgeschiedenis van prostaatkanker
  • Geschiedenis van onvruchtbaarheid of verlangen naar vruchtbaarheid binnen 6 maanden, of huidige zwangere vrouwelijke partner
  • Gewicht> 320 pond of BMI> 40
  • PSA-niveau > 2.1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 1: Placebo
Placebo acyline om de 2 weken gedurende 2 weken + dagelijks placebo gel x 12 weken
Ander: placebo acyline
Placebo acyline subcutane injectie om de 2 weken
Andere namen:
  • placebo
Ander: placebo-gel
dagelijkse placebo-testosterongel transdermaal aangebracht x 12 weken
Andere namen:
  • placebo
Actieve vergelijker: Arm 2:1.25g Testosteron
Acyline (300 µg/kg elke twee weken) + testosteron 1% gel 1,25 g dagelijks x 12 weken
Geneesmiddel: Testosteron 1% gel 1,25 g
testosteron 1% gel 1,25 g dagelijks transdermaal aangebracht x 12 weken
Andere namen:
  • Androgel
Geneesmiddel: Acyline
300 µg/kg subcutane injectie om de 2 weken
Andere namen:
  • GNRH-antagonist
Actieve vergelijker: Arm 3: 2,5 g testosteron
Acyline (300 µg/kg elke twee weken) + testosteron 1% gel 2,5 g dagelijks x 12 weken
Geneesmiddel: Acyline
300 µg/kg subcutane injectie om de 2 weken
Andere namen:
  • GNRH-antagonist
Geneesmiddel: Testosteron 1% gel 2,5 g
Testosteron 1% gel 2,5 g dagelijks transdermaal aangebracht x 12 weken
Andere namen:
  • Androgel
Actieve vergelijker: Arm 4: 5g testosteron
Acyline (300 µg/kg elke twee weken) + testosteron 1% gel 5,0 g dagelijks x 12 weken
Geneesmiddel: Acyline
300 µg/kg subcutane injectie om de 2 weken
Andere namen:
  • GNRH-antagonist
Geneesmiddel: Testosteron 1% gel 5,0 g
Testosteron 1% gel 5,0 g dagelijks transdermaal aangebracht x 12 weken
Andere namen:
  • Androgel
Actieve vergelijker: Arm 5: 10g testosteron
Acyline (300 µg/kg om de twee weken) + testosteron 1% gel 10 g dagelijks x 12 weken
Geneesmiddel: Acyline
300 µg/kg subcutane injectie om de 2 weken
Andere namen:
  • GNRH-antagonist
Geneesmiddel: testosteron 1% gel 10 g
Testosteron 1% gel 10 g dagelijks transdermaal aangebracht x 12 weken
Andere namen:
  • Androgel
Actieve vergelijker: Arm 6: 15g testosteron
Acyline (300 µg/kg elke twee weken) + testosteron 1% gel 15 g dagelijks x 12 weken
Geneesmiddel: Acyline
300 µg/kg subcutane injectie om de 2 weken
Andere namen:
  • GNRH-antagonist
Geneesmiddel: testosteron 1% gel 15 g
Testosteron 1% gel 15 g dagelijks transdermaal aangebracht x 12 weken
Andere namen:
  • Androgel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatweefsel DHT-concentraties na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om intraprostatische dihydrotestosteron [DHT] -spiegels te meten
12 weken
Serum-testosteron
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Dihydrotestosteron (DHT)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Prostaatweefsel Testosteronconcentraties na behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Om intraprostatische testosteronniveaus te meten
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostaatspecifiek antigeen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Prostaat volume
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 12 weken
IPSS-score: 0-7 licht symptomatisch, 8-19 matig symptomatisch, 20-35 ernstig symptomatisch
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
17-OH Preg
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
17-OHP
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Androsteendion
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Androsteron
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
DHEA
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Pregnenolon
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Progesteron
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39738
  • 1R01AG037603-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op placebo acyline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren