Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROS-2 Odpowiedź na dawkę Wpływ egzogennego testosteronu na prostatę (PROS-2)

7 września 2017 zaktualizowane przez: Stephanie T. Page, University of Washington

Wpływ odpowiedzi na dawkę egzogennego testosteronu na prostatę i porównanie z wpływem na skład ciała (krótki tytuł: PROS-2)

Badacze przeprowadzą trzymiesięczne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące wpływ zwiększających się dawek suplementacji androgenów z żelem testosteronu (T) na prostatę u zdrowych mężczyzn leczonych acyliną w celu zablokowania produkcji androgenów w gonadach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnymi celami badaczy są: (i) określenie związku między stężeniem hormonów w surowicy i tkance gruczołu krokowego u mężczyzn w odpowiedzi na wzrastające dawki egzogennych androgenów; (ii) określenie wpływu zmian stężeń testosteronu w surowicy i tkankach na funkcję i fenotyp komórek nabłonka prostaty; oraz (iii) określenie zależności między androgenami prostaty a zmianami w mikrośrodowisku tkankowym. Badacze przeprowadzą badanie na zdrowych mężczyznach w średnim wieku, aby osiągnąć następujące cele szczegółowe:

Cele szczegółowe: Porównanie zależności dawka-odpowiedź między testosteronem w surowicy a androgenami wewnątrzprostatycznymi i działaniem androgenów oraz testosteronem w surowicy i aktywnością anaboliczną u zdrowych mężczyzn w średnim wieku.

Hipoteza: Badacze wysuwają hipotezę, że bardzo niski poziom testosteronu w surowicy obniży stężenie wewnątrzprostatycznego testosteronu i dihydrotestosteronu (DHT). Jednakże, gdy stężenia testosteronu w surowicy mieszczą się w zakresie lub nawet przekraczają normalny zakres, nie będzie znaczącego wzrostu testosteronu i dihydrotestosteronu wewnątrz prostaty. Natomiast badacze spodziewają się, że aktywność anaboliczna będzie wzrastać wraz ze wzrostem stężenia krążącego testosteronu.

Po drugie, badacze postawili hipotezę, że zwiększenie poziomu testosteronu w surowicy poza dolny zakres normy będzie miało niewielki wpływ na działanie androgenów w obrębie prostaty.

Podejście: Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane placebo badanie na zdrowych mężczyznach, którzy są kastrowani medycznie i otrzymują jedną z pięciu różnych dawek żelu z testosteronem (Androgel) przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

W dobrym zdrowiu, bez poważnych chorób ogólnoustrojowych (tj. choroby nerek, wątroby, serca lub płuc, raka, cukrzycy insulinozależnej)

  • Mężczyzna w wieku od 25 do 55 lat
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać instrukcji i wymagań protokołu
  • Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) <11
  • Zgadza się nie oddawać krwi podczas badania
  • Prawidłowa całkowita T, LH, FSH w surowicy, analiza moczu, COMP, CBC i liczba plemników

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub aktualny rak piersi lub rak prostaty
  • Klinicznie istotne zmiany w badaniu per rectum, takie jak guzki, obszary stwardnienia lub jakikolwiek inny nowotwór złośliwy lub nieprawidłowe badanie ultrasonograficzne gruczołu krokowego
  • Historia leczenia inwazyjnego BPH
  • Obecne lub przebyte leczenie inhibitorem 5α-reduktazy
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia zaburzenia krzepnięcia lub antykoagulacji
  • Choroba skóry, która może zakłócać wchłanianie żelu T
  • Udział w innym badaniu leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Krewny pierwszego stopnia (tj. ojciec, brat) z historią raka prostaty
  • Historia niepłodności lub pragnienie zapłodnienia w ciągu 6 miesięcy lub obecna partnerka w ciąży
  • Waga >320 funtów lub BMI > 40
  • Poziom PSA > 2,1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1: Placebo
Placebo acylina co 2 tygodnie przez dwa tygodnie + codziennie żel placebo x 12 tygodni
Inny: acylina placebo
Placebo acylina podskórnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • placebo
Inny: żel placebo
codziennie żel z testosteronem placebo stosowany przezskórnie x 12 tygodni
Inne nazwy:
  • placebo
Aktywny komparator: Ramię 2:1,25 g testosteronu
Acylina (300µg/kg co dwa tygodnie) + żel testosteron 1% 1,25 g dziennie x 12 tygodni
Lek: Testosteron 1% żel 1,25 g
testosteron 1% żel 1,25 g dziennie przezskórnie x 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Androgel
Lek: Acylina
300 ug/kg wstrzyknięcia podskórnego co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Antagonista GNRH
Aktywny komparator: Ramię 3: 2,5 g testosteronu
Acylina (300µg/kg co dwa tygodnie) + żel testosteron 1% 2,5 g dziennie x 12 tygodni
Lek: Acylina
300 ug/kg wstrzyknięcia podskórnego co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Antagonista GNRH
Lek: Testosteron 1% żel 2,5 g
Testosteron 1% żel 2,5 g dziennie przezskórnie x 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Androgel
Aktywny komparator: Ramię 4: 5 g testosteronu
Acylina (300µg/kg co dwa tygodnie) + żel testosteron 1% 5,0 g dziennie x 12 tygodni
Lek: Acylina
300 ug/kg wstrzyknięcia podskórnego co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Antagonista GNRH
Lek: Testosteron 1% żel 5,0 g
Testosteron 1% żel 5,0 g dziennie aplikowany przezskórnie x 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Androgel
Aktywny komparator: Ramię 5: 10 g testosteronu
Acylina (300µg/kg co dwa tygodnie) + testosteron 1% żel 10 g dziennie x 12 tygodni
Lek: Acylina
300 ug/kg wstrzyknięcia podskórnego co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Antagonista GNRH
Lek: testosteron 1% żel 10 g
Testosteron 1% żel 10 g codziennie przezskórnie x 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Androgel
Aktywny komparator: Ramię 6: 15 g testosteronu
Acylina (300µg/kg co dwa tygodnie) + żel testosteron 1% 15 g dziennie x 12 tygodni
Lek: Acylina
300 ug/kg wstrzyknięcia podskórnego co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Antagonista GNRH
Lek: testosteron 1% żel 15 g
Testosteron 1% żel 15 g codziennie przezskórnie x 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Androgel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie DHT w tkance gruczołu krokowego po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do pomiaru poziomu dihydrotestosteronu [DHT] wewnątrz prostaty
12 tygodni
Testosteron w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Dihydrotestosteron (DHT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stężenie testosteronu w tkance prostaty po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do pomiaru wewnątrzprostatycznego poziomu testosteronu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny antygen prostaty
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Objętość prostaty
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik IPSS: 0-7 łagodne objawy, 8-19 umiarkowane objawy, 20-35 ciężkie objawy
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
17-OHPreg
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
17-OHP
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Androstendion
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Androsteron
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
DHEA
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Pregnenolon
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Progesteron
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 39738
  • 1R01AG037603-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na acylina placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj