PROS-2 Eksogeenisen testosteronin annosvasteen vaikutukset eturauhaseen (PROS-2)
Eksogeenisen testosteronin annosvastevaikutukset eturauhasessa ja vertailu vaikutuksiin kehon koostumukseen (lyhyt nimi: PROS-2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden yleistavoitteet ovat (i) määrittää suhde seerumin ja eturauhaskudoksen hormonipitoisuuksien välillä miehillä vasteena kasvaville eksogeenisten androgeenien annoksille; (ii) määrittää vaikutus, joka seerumin ja kudoksen testosteronipitoisuuksien muutoksilla on eturauhasen epiteelisolujen toimintaan ja fenotyyppiin; ja (iii) määrittää eturauhasen androgeenien ja kudosmikroympäristön muutosten väliset suhteet. Tutkijat suorittavat tutkimuksen terveillä, keski-ikäisillä miehillä, joilla pyritään saavuttamaan seuraavat erityistavoitteet:
Erityistavoitteet: Vertaa seerumin testosteronin ja intraprostaattisten androgeenien ja androgeenitoiminnan sekä seerumin testosteronin ja anabolisen aktiivisuuden annos-vaste-suhteita terveillä keski-ikäisillä miehillä.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että erittäin alhaiset seerumin testosteronitasot alentavat intraprostaattisen testosteronin ja dihydrotestosteronin (DHT) pitoisuuksia. Kuitenkin, kun seerumin testosteronipitoisuudet ovat normaalin alueen sisällä tai jopa sen yläpuolella, eturauhasen sisäisessä testosteronissa ja dihydrotestosteronissa ei tapahdu merkittävää nousua. Sitä vastoin tutkijat odottavat, että anabolinen aktiivisuus lisääntyy kiertävän testosteronin pitoisuuksien kasvaessa.
Toiseksi tutkijat olettavat, että seerumin testosteronitasojen nostamisella matalan normaalin alueen yläpuolelle on vain vähän vaikutusta androgeenien toimintaan eturauhasessa.
Lähestymistapa: Tutkijat suorittavat satunnaistetun, lumekontrolloidun kokeen terveillä miehillä, jotka kastroidaan lääketieteellisesti ja joille annetaan yksi viidestä eri testosteronigeelin (Androgel) annoksesta 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hyvässä kunnossa, ilman vakavaa systeemistä sairautta (esim. munuais-, maksa-, sydän- tai keuhkosairaus, syöpä, insuliinista riippuvainen diabetes)
- Mies iältään 25-55 vuotta vanha
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan ohjeita ja vaatimuksia
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) <11
- Suostuu olemaan luovuttamatta verta tutkimuksen aikana
- Normaali seerumin kokonais-T, LH, FSH, virtsan analyysi, COMP, CBC ja siittiöiden määrä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen rintasyöpä tai eturauhassyöpä
- Kliinisesti merkittävät löydökset digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa, kuten kyhmyt, kovettumat alueet tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain tai epänormaali eturauhasen ultraääni
- BPH:n invasiivisen hoidon historia
- Nykyinen tai aikaisempi hoito 5α-reduktaasin estäjällä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
- Aiempi verenvuotohäiriö tai antikoagulaatio
- Ihosairaus, joka saattaa häiritä T-geelin imeytymistä
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ensimmäisen asteen sukulainen (esim. isä, veli), joilla on ollut eturauhassyöpä
- Aiempi lapsettomuus tai halu hedelmällisyyteen 6 kuukauden sisällä tai nykyinen raskaana oleva naiskumppani
- Paino > 320 puntaa tai BMI > 40
- PSA-taso > 2.1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 1: Placebo
Plaseboasyliini 2 viikon välein kahden viikon ajan + päivittäinen plasebogeeli x 12 viikkoa
|
Plaseboasyliini-injektio ihon alle 2 viikon välein
Muut nimet:
päivittäinen lumelääke testosteronigeeli ihon läpi levitettynä x 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2: 1,25 g Testosteronia
Asyliini (300 µg/kg kahden viikon välein) + testosteroni 1 % geeli 1,25 g päivittäin x 12 viikkoa
|
Testosteroni 1 % geeli 1,25 g päivittäin ihon läpi annettuna x 12 viikkoa
Muut nimet:
300 ug/kg ihonalaisena injektiona 2 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3: 2,5 g Testosteronia
Asyliini (300 µg/kg kahden viikon välein) + testosteroni 1 % geeli 2,5 g päivittäin x 12 viikkoa
|
300 ug/kg ihonalaisena injektiona 2 viikon välein
Muut nimet:
Testosteroni 1 % geeli 2,5 g päivittäin transdermaalisesti x 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 4: 5 g Testosteronia
Asyliini (300 µg/kg kahden viikon välein) + testosteroni 1 % geeli 5,0 g päivittäin x 12 viikkoa
|
300 ug/kg ihonalaisena injektiona 2 viikon välein
Muut nimet:
Testosteroni 1 % geeli 5,0 g päivittäin transdermaalisesti x 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 5: 10 g Testosteronia
Asyliini (300 µg/kg kahden viikon välein) + testosteroni 1 % geeli 10 g päivittäin x 12 viikkoa
|
300 ug/kg ihonalaisena injektiona 2 viikon välein
Muut nimet:
Testosteroni 1 % geeli 10 g päivittäin transdermaalisesti x 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 6: 15 g Testosteronia
Asyliini (300 µg/kg kahden viikon välein) + testosteroni 1 % geeli 15 g päivittäin x 12 viikkoa
|
300 ug/kg ihonalaisena injektiona 2 viikon välein
Muut nimet:
Testosteroni 1 % geeli 15 g päivittäin transdermaalisesti x 12 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhaskudoksen DHT-pitoisuudet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Eturauhasen sisäisen dihydrotestosteronin [DHT] tason mittaamiseen
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin testosteroni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Dihydrotestosteroni (DHT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Eturauhaskudoksen testosteronipitoisuudet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Eturauhasen sisäisten testosteronitasojen mittaamiseen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasspesifinen antigeeni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IPSS-pisteet: 0-7 lievästi oireinen, 8-19 kohtalaisesti oireinen, 20-35 vakavasti oireinen
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
17-OHPreg
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
17-OHP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Androstenedioni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Androsteroni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
DHEA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Pregnenoloni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Progesteroni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
- Asyliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 39738
- 1R01AG037603-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .