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PROS-2 Effets dose-réponse de la testostérone exogène sur la prostate (PROS-2)

7 septembre 2017 mis à jour par: Stephanie T. Page, University of Washington

Effets dose-réponse de la testostérone exogène sur la prostate et comparaison avec les effets sur la composition corporelle (Titre abrégé : PROS-2)

Les chercheurs mèneront un essai randomisé contrôlé par placebo de trois mois comparant les effets de doses croissantes de supplémentation en androgènes avec du gel de testostérone (T) sur la prostate chez des hommes en bonne santé traités avec de l'acyline pour bloquer la production d'androgènes gonadiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs généraux des chercheurs sont (i) de déterminer la relation entre les concentrations d'hormones sériques et prostatiques chez les hommes en réponse à des doses croissantes d'androgènes exogènes ; (ii) déterminer l'impact que les altérations des concentrations sériques et tissulaires de testostérone ont sur la fonction et le phénotype des cellules épithéliales de la prostate ; et (iii) déterminer les relations entre les androgènes prostatiques et les altérations du microenvironnement tissulaire. Les enquêteurs réaliseront une étude chez des hommes d'âge moyen en bonne santé pour répondre aux objectifs spécifiques suivants :

Objectifs spécifiques : Comparer les relations dose-réponse entre la testostérone sérique et les androgènes intraprostatiques et l'action des androgènes, et la testostérone sérique et l'activité anabolique chez des hommes d'âge moyen en bonne santé.

Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que de très faibles niveaux de testostérone sérique réduiront les concentrations de testostérone intraprostatique et de dihydrotestostérone (DHT). Cependant, lorsque les concentrations sériques de testostérone sont dans ou même au-dessus de la plage normale, il n'y aura pas d'augmentation significative de la testostérone intraprostatique et de la dihydrotestostérone. En revanche, les chercheurs s'attendent à ce que l'activité anabolique augmente avec l'augmentation des concentrations de testostérone circulante.

Deuxièmement, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'augmentation des niveaux de testostérone sérique au-delà de la plage normale basse aura peu d'impact sur l'action des androgènes dans la prostate.

Approche : Les enquêteurs mèneront un essai randomisé et contrôlé par placebo chez des hommes en bonne santé qui sont médicalement castrés et qui ont reçu l'une des cinq doses différentes de gel de testostérone (Androgel) pendant 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

En bonne santé, sans maladie systémique grave (c.-à-d. maladie rénale, hépatique, cardiaque ou pulmonaire, cancer, diabète insulino-dépendant)

  • Homme entre 25 et 55 ans
  • Capable de comprendre et de se conformer aux instructions et aux exigences du protocole
  • Score international des symptômes de la prostate (IPSS) < 11
  • S'engage à ne pas donner de sang pendant l'étude
  • T total sérique normal, LH, FSH, analyse d'urine, COMP, CBC et numération des spermatozoïdes

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou cancer actuel du sein ou de la prostate
  • Résultats cliniquement significatifs à l'examen rectal numérique tels que des nodules, des zones d'induration ou toute autre tumeur maligne ou échographie anormale de la prostate
  • Antécédents de thérapie invasive pour l'HBP
  • Traitement actuel ou passé avec un inhibiteur de la 5α-réductase
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de trouble de la coagulation ou d'anticoagulation
  • Maladie de la peau pouvant interférer avec l'absorption du T-gel
  • Participation à une autre étude médicamenteuse au cours des 3 derniers mois
  • Un parent au premier degré (c'est-à-dire père, frère) ayant des antécédents de cancer de la prostate
  • Antécédents d'infertilité ou désir de fertilité dans les 6 mois, ou partenaire féminine enceinte actuelle
  • Poids> 320 livres ou IMC> 40
  • Niveau PSA > 2.1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 1 : Placebo
Placebo acyline toutes les 2 semaines pendant deux semaines + gel placebo quotidien x 12 semaines
Autre: placebo acyline
Placebo acyline injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • placebo
Autre: gel placebo
gel de testostérone placebo quotidien appliqué par voie transdermique x 12 semaines
Autres noms:
  • placebo
Comparateur actif: Bras 2 : 1,25 g de testostérone
Acyline (300µg/kg toutes les deux semaines) + gel de testostérone 1% 1,25 g par jour x 12 semaines
Médicament: Gel de testostérone 1% 1,25 g
gel de testostérone 1% 1,25 g par jour appliqué par voie transdermique x 12 semaines
Autres noms:
  • Androgel
Médicament: Acycline
300 ug/kg injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Antagoniste de la GNRH
Comparateur actif: Bras 3 : 2,5 g de testostérone
Acyline (300µg/kg toutes les deux semaines) + gel de testostérone 1% 2,5 g par jour x 12 semaines
Médicament: Acycline
300 ug/kg injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Antagoniste de la GNRH
Médicament: Testostérone 1% gel 2,5 g
Gel de testostérone 1% 2,5 g par jour appliqué par voie transdermique x 12 semaines
Autres noms:
  • Androgel
Comparateur actif: Bras 4 : 5 ​​g de testostérone
Acyline (300µg/kg toutes les deux semaines) + gel de testostérone à 1% 5,0 g par jour x 12 semaines
Médicament: Acycline
300 ug/kg injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Antagoniste de la GNRH
Médicament: Gel de testostérone 1% 5,0 g
Gel de testostérone à 1 % 5,0 g par jour appliqué par voie transdermique x 12 semaines
Autres noms:
  • Androgel
Comparateur actif: Bras 5 : 10 g de testostérone
Acyline (300µg/kg toutes les deux semaines) + gel de testostérone 1% 10 g par jour x 12 semaines
Médicament: Acycline
300 ug/kg injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Antagoniste de la GNRH
Médicament: testostérone 1% gel 10 g
Gel de testostérone 1% 10 g par jour appliqué par voie transdermique x 12 semaines
Autres noms:
  • Androgel
Comparateur actif: Bras 6 : 15 g de testostérone
Acyline (300µg/kg toutes les deux semaines) + gel de testostérone 1% 15 g par jour x 12 semaines
Médicament: Acycline
300 ug/kg injection sous-cutanée toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Antagoniste de la GNRH
Médicament: testostérone 1% gel 15 g
Gel de testostérone 1% 15 g par jour appliqué par voie transdermique x 12 semaines
Autres noms:
  • Androgel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de DHT dans les tissus de la prostate après le traitement
Délai: 12 semaines
Pour mesurer les niveaux intraprostatiques de dihydrotestostérone [DHT]
12 semaines
Testostérone sérique
Délai: 12 semaines
12 semaines
Dihydrotestostérone (DHT)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Concentrations de testostérone dans les tissus de la prostate après le traitement
Délai: 12 semaines
Pour mesurer les niveaux de testostérone intraprostatique
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'antigène prostatique spécifique
Délai: 12 semaines
12 semaines
Volume prostatique
Délai: 12 semaines
12 semaines
Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: 12 semaines
Score IPSS : 0-7 légèrement symptomatique, 8-19 modérément symptomatique, 20-35 sévèrement symptomatique
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
17-OHPreg
Délai: 12 semaines
12 semaines
17-OHP
Délai: 12 semaines
12 semaines
Androstènedione
Délai: 12 semaines
12 semaines
Androstérone
Délai: 12 semaines
12 semaines
DHEA
Délai: 12 semaines
12 semaines
Prégnénolone
Délai: 12 semaines
12 semaines
Progestérone
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie T Page, MD, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2011

Première publication (Estimation)

1 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 39738
  • 1R01AG037603-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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