前治療からDUOTRAV®への変更の有効性
2014年1月13日 更新者:Alcon Research
以前にビマトプロスト 0.03%/チモロール 0.5% 療法 (固定または未固定) を使用していた患者における代替療法としての DUOTRAV® (トラボプロスト 0.004%/チモロール 0.5% BAK フリー固定配合剤) への変更の有効性と忍容性の評価
この研究の目的は、制御不能な眼圧(IOP)を有する開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者において、以前のビマトプロスト 0.03%/チモロール 0.5% 薬物療法から DUOTRAV® への変更の有効性と忍容性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも片眼における高眼圧症、開放隅角または色素分散緑内障の臨床診断。
- -ビマトプロスト0.03%/チモロール0.5%療法の安定したIOP低下レジメン(同時または固定の組み合わせで投与) スクリーニング訪問の4週間前。
- 研究期間中、視力と視神経の臨床的安定性を保証するために、両眼で安全であると考えられるIOP(治験責任医師の意見)。
- -少なくとも1つの目(研究の目として指定される)で19〜35 mmHgのIOP(1日のいつでも)。
- -研究の全過程で研究薬を受け取る前に、他のすべての眼圧降下薬の使用を中止する意思がある。
- -指示に従うことができ、すべての研究訪問に喜んで参加することができます。
- 各眼で6/60(20/200スネレン、1.0 LogMAR)以上の最高矯正視力。
- インフォームド コンセントに署名します。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -DuoTrav®のいずれかのコンポーネントに対するアレルギー、過敏症、または耐性の既知の病歴 主任研究者の意見で臨床的に重要であると見なされます。
- いずれかの眼の角膜ジストロフィー。
- -治験責任医師の最善の判断で、研究への参加の結果として視野または視力が悪化するリスク。
- -気管支喘息または気管支喘息、気管支過剰反応性、または局所ベータ遮断薬の安全な投与を妨げる重度の慢性閉塞性肺疾患の病歴。
- 重度のアレルギー性鼻炎の病歴。
- 治験責任医師の意見では、研究への最適な参加を妨げる、または被験者に特別なリスクをもたらす状態。
- -スクリーニング訪問前の30日以内の他の調査研究への参加。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デュオトラブ®
トラボプロスト 0.004% + チモロール 0.5% 点眼液、1 日 1 回午後 8 時に 1 滴を 12 週間、研究眼に
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ポリクオタニウム-1(POLYQUAD)で保存された固定用量配合局所眼科用薬剤
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでGanfort®を使用した被験者の12週目のIOPのベースラインからの平均変化
時間枠:第12週
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ゴールドマン圧平眼圧計で IOP (眼の液圧) を測定しました。
ベースラインからの正の数値の変化は、眼圧の上昇を示します。これは、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子である可能性があります。
片眼を研究眼として選択し、研究眼のみを分析に使用した。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインでGanfort®を使用した被験者の12週目の眼表面疾患指数(OSDI)スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:第12週
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OSDI は、眼表面の症状、その重症度、および被験者の機能能力への影響を評価するために設計された 12 項目の QOL アンケートです。
各項目は、被験者が 0 ~ 4 のリッカート型スケール (0 = なし、4 = 常に) で採点し、全体のスコアは 0 ~ 100 (0 = 障害なし、100 = 完全な障害) でした。
ベースラインからの負の数値の変化は、眼の健康状態が改善したと認識されていることを表します。
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第12週
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ベースラインでGanfort®を使用した被験者の12週目の眼充血スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:第12週
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細隙灯検査中に眼の充血(目に見える眼の発赤)を評価し、5段階スケール(0=なし、4=重度)で等級付けした。
ベースラインからの正の数の変化は、眼の赤みの増加を示します。
片眼を研究眼として選択し、研究眼のみを分析に使用した。
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第12週
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ベースラインで Ganfort® を使用した被験者で 18 mmHg 以下の目標 IOP に到達した被験者の割合
時間枠:第4週、第12週
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ゴールドマン圧平眼圧計で IOP (眼の液圧) を測定しました。
眼圧の上昇は、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子である可能性があります。
片眼を研究眼として選択し、研究眼のみを分析に使用した。
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第4週、第12週
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ベースラインで Ganfort® を使用した被験者の 4 週目の IOP のベースラインからの平均変化
時間枠:4週目
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ゴールドマン圧平眼圧計で IOP (眼の液圧) を測定しました。
ベースラインからの正の数値の変化は、眼圧の上昇を示します。これは、緑内障または緑内障の進行 (視神経の損傷につながる) を発症する危険因子である可能性があります。
片眼を研究眼として選択し、研究眼のみを分析に使用した。
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4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Severine Durier, Pharm.D、Alcon Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月13日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。