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Eficácia da mudança para DUOTRAV® da terapia anterior

13 de janeiro de 2014 atualizado por: Alcon Research

Avaliação da Eficácia e Tolerabilidade da Mudança para DUOTRAV® (Combinação Fixa Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAK-Free), como Terapia de Reposição em Pacientes Anteriormente em Terapia com Bimatoprost 0,03%/Timolol 0,5% (Fixo ou Não Fixo)

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a tolerabilidade da mudança para DUOTRAV® da farmacoterapia anterior com bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% em indivíduos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com pressão intraocular (PIO) descontrolada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de hipertensão ocular, glaucoma de ângulo aberto ou dispersão pigmentar em pelo menos um olho.
  • Regime estável de redução da PIO de terapia com bimatoprost 0,03%/timolol 0,5% (administrado concomitantemente ou em uma combinação fixa) dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem.
  • PIO considerada segura (na opinião do investigador), em ambos os olhos, para garantir a estabilidade clínica da visão e do nervo óptico durante todo o período do estudo.
  • PIO entre 19 a 35 mmHg (a qualquer hora do dia) em pelo menos um olho (que seria designado como olho do estudo).
  • Disposto a descontinuar o uso de todos os outros medicamentos hipotensivos oculares antes de receber o medicamento do estudo durante todo o curso do estudo.
  • Capaz de seguir as instruções e disposto e capaz de comparecer a todas as visitas do estudo.
  • Melhor acuidade visual corrigida de 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) ou melhor em cada olho.
  • Assine o consentimento informado.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Histórico médico conhecido de alergia, hipersensibilidade ou baixa tolerância a qualquer componente do DuoTrav® que seja considerado clinicamente significativo na opinião do investigador principal.
  • Distrofias da córnea em ambos os olhos.
  • Risco de piora do campo visual ou da acuidade visual como consequência da participação no estudo, no melhor julgamento do investigador.
  • Asma brônquica ou história de asma brônquica, hiper-reatividade brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave que impeça a administração segura de um betabloqueador tópico.
  • História de rinite alérgica grave.
  • Uma condição que, na opinião do Investigador Principal, interferiria na participação ideal no estudo ou que apresentaria um risco especial para o sujeito.
  • Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DUOTRAV®
Travoprost 0,004%+Timolol 0,5% solução oftálmica, 1 gota no(s) olho(s) do estudo uma vez ao dia às 20h por 12 semanas
Medicamento: Travoprost 0,004% + Timolol 0,5% solução oftálmica
Agente ocular tópico de combinação de dose fixa preservado com poliquatérnio-1 (POLYQUAD)
Outros nomes:
  • DUOTRAV®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na PIO na semana 12 em indivíduos usando Ganfort® na linha de base
Prazo: Semana 12
A PIO (pressão do fluido no olho) foi medida com tonometria de aplanação de Goldmann. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica um aumento na pressão intraocular, que pode ser um fator de risco para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico). Um olho foi escolhido como o olho do estudo e apenas o olho do estudo foi usado para análise.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base na pontuação do índice de doença da superfície ocular (OSDI) na semana 12 em indivíduos usando Ganfort® na linha de base
Prazo: Semana 12
O OSDI é um questionário de qualidade de vida de 12 itens projetado para avaliar os sintomas da superfície ocular, sua gravidade e seu impacto na capacidade funcional do indivíduo. Cada item foi pontuado pelo sujeito em uma escala do tipo Likert de 0 a 4 (0 = nenhum, 4 = o tempo todo), com uma pontuação geral resultante de 0 a 100 (0 = sem incapacidade, 100 = incapacidade total). Uma mudança de número negativo da linha de base representa uma melhora percebida na saúde ocular.
Semana 12
Alteração média desde a linha de base na pontuação de hiperemia ocular na semana 12 em indivíduos usando Ganfort® na linha de base
Prazo: Semana 12
A hiperemia ocular (vermelhidão ocular visível) foi avaliada durante o exame de lâmpada de fenda e graduada em uma escala de 5 pontos (0 = nenhum, 4 = grave). Uma alteração de número positivo desde a linha de base indica um aumento na vermelhidão ocular. Um olho foi escolhido como o olho do estudo e apenas o olho do estudo foi usado para análise.
Semana 12
Porcentagem de indivíduos que atingem a PIO alvo de ≤ 18 mmHg em indivíduos que usam Ganfort® na linha de base
Prazo: Semana 4, Semana 12
A PIO (pressão do fluido no olho) foi medida com tonometria de aplanação de Goldmann. Um aumento na pressão intraocular pode ser um fator de risco para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico). Um olho foi escolhido como o olho do estudo e apenas o olho do estudo foi usado para análise.
Semana 4, Semana 12
Mudança média da linha de base na PIO na semana 4 em indivíduos usando Ganfort® na linha de base
Prazo: Semana 4
A PIO (pressão do fluido no olho) foi medida com tonometria de aplanação de Goldmann. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica um aumento na pressão intraocular, que pode ser um fator de risco para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico). Um olho foi escolhido como o olho do estudo e apenas o olho do estudo foi usado para análise.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RDG-10-272
  • 2011-000161-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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