Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zmiany na DUOTRAV® z wcześniejszej terapii

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena skuteczności i tolerancji zmiany na DUOTRAV® (trawoprost 0,004%/tymolol 0,5% bez BAK) jako terapii zastępczej u pacjentów wcześniej leczonych bimatoprostem 0,03%/tymolol 0,5% (stały lub niestały)

Celem tego badania była ocena skuteczności i tolerancji zmiany na DUOTRAV® z wcześniejszej farmakoterapii bimatoprostem 0,03%/tymololem 0,5% u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym z niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia ocznego, jaskry z otwartym kątem przesączania lub jaskry z dyspersją barwnikową w co najmniej jednym oku.
  • Stabilny schemat leczenia obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe bimatoprostem 0,03%/tymololem 0,5% (podawanym jednocześnie lub w ustalonej kombinacji) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • IOP uznane za bezpieczne (w opinii badacza) w obu oczach, zapewniające kliniczną stabilność widzenia i nerwu wzrokowego przez cały okres badania.
  • IOP od 19 do 35 mmHg (o dowolnej porze dnia) w co najmniej jednym oku (które byłoby oznaczone jako oko badawcze).
  • Chęć zaprzestania stosowania wszystkich innych leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej przed otrzymaniem badanego leku przez cały czas trwania badania.
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami oraz chce i może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 6/60 (20/200 Snellena, 1,0 LogMAR) lub lepsza w każdym oku.
  • Podpisz świadomą zgodę.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia medyczna alergii, nadwrażliwości lub słabej tolerancji na jakikolwiek składnik DuoTrav®, która została uznana za istotną klinicznie w opinii głównego badacza.
  • Dystrofie rogówki w obu oczach.
  • Ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w wyniku udziału w badaniu, według najlepszej oceny badacza.
  • Astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, nadreaktywność oskrzeli lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, która wyklucza bezpieczne miejscowe stosowanie beta-adrenolityków.
  • Historia ciężkiego alergicznego nieżytu nosa.
  • Stan, który w ocenie kierownika badania zakłóciłby optymalny udział w badaniu lub stanowiłby szczególne zagrożenie dla badanego.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DUOTRAV®
Trawoprost 0,004% + tymolol 0,5% roztwór oftalmiczny, 1 kropla do badanego oka (oczu) raz dziennie o godzinie 20:00 przez 12 tygodni
Lek: Trawoprost 0,004% + tymolol 0,5% roztwór oftalmiczny
Miejscowy środek do oczu o stałej dawce, konserwowany polyquaternium-1 (POLYQUAD)
Inne nazwy:
  • DUOTRAV®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana IOP w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu u pacjentów stosujących Ganfort® w wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
IOP (ciśnienie płynu w oku) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, co może być czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Jedno oko wybrano jako oko badawcze i tylko oko badawcze wykorzystano do analizy.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) w 12. tygodniu u pacjentów stosujących produkt Ganfort® na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 12
OSDI to 12-punktowy kwestionariusz jakości życia przeznaczony do oceny objawów powierzchni oka, ich nasilenia oraz ich wpływu na zdolność podmiotu do funkcjonowania. Każda pozycja została oceniona przez badanego w skali typu Likerta 0-4 (0=brak, 4=cały czas), z wynikiem ogólnym 0-100 (0=brak niepełnosprawności, 100=całkowita niepełnosprawność). Ujemna zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej oznacza postrzeganą poprawę stanu zdrowia oczu.
Tydzień 12
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku przekrwienia gałki ocznej w 12. tygodniu u pacjentów stosujących produkt Ganfort® na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 12
Przekrwienie gałki ocznej (widoczne zaczerwienienie oka) oceniano podczas badania lampą szczelinową i oceniano w 5-stopniowej skali (0=brak, 4=poważne). Dodatnia zmiana liczby w stosunku do linii podstawowej wskazuje na zwiększenie zaczerwienienia oczu. Jedno oko wybrano jako oko badawcze i tylko oko badawcze wykorzystano do analizy.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy IOP ≤ 18 mmHg u pacjentów stosujących Ganfort® na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 12
IOP (ciśnienie płynu w oku) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego może być czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Jedno oko wybrano jako oko badawcze i tylko oko badawcze wykorzystano do analizy.
Tydzień 4, Tydzień 12
Średnia zmiana IOP w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu u pacjentów stosujących Ganfort® w wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 4
IOP (ciśnienie płynu w oku) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Dodatnia zmiana liczby w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, co może być czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Jedno oko wybrano jako oko badawcze i tylko oko badawcze wykorzystano do analizy.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDG-10-272
  • 2011-000161-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj