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Efficacité du passage à DUOTRAV® après un traitement antérieur

13 janvier 2014 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité du passage à DUOTRAV® (association fixe de travoprost à 0,004 %/timolol à 0,5 % sans BAK) comme traitement de remplacement chez les patients ayant précédemment reçu un traitement par bimatoprost à 0,03 %/timolol à 0,5 % (fixe ou non)

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité du passage à DUOTRAV® d'une pharmacothérapie antérieure bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % chez des sujets atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire ayant une pression intraoculaire (PIO) non contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'hypertension oculaire, de glaucome à angle ouvert ou à dispersion pigmentaire dans au moins un œil.
  • Régime stable d'abaissement de la PIO de bimatoprost 0,03 % / timolol 0,5 % (administré de manière concomitante ou en association fixe) dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  • PIO considérée comme sûre (de l'avis de l'investigateur), dans les deux yeux, pour assurer la stabilité clinique de la vision et du nerf optique tout au long de la période d'étude.
  • PIO entre 19 et 35 mmHg (à tout moment de la journée) dans au moins un œil (qui serait désigné comme l'œil de l'étude).
  • - Disposé à interrompre l'utilisation de tous les autres médicaments hypotenseurs oculaires avant de recevoir le médicament à l'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Capable de suivre les instructions et désireux et capable d'assister à toutes les visites d'étude.
  • Meilleure acuité visuelle corrigée de 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) ou mieux dans chaque œil.
  • Signer le consentement éclairé.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de mauvaise tolérance à tout composant de DuoTrav® jugé cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur principal.
  • Dystrophies cornéennes dans les deux yeux.
  • Risque d'aggravation du champ visuel ou de l'acuité visuelle à la suite de la participation à l'étude, au meilleur jugement de l'investigateur.
  • Asthme bronchique ou antécédents d'asthme bronchique, d'hyperréactivité bronchique ou de maladie pulmonaire obstructive chronique sévère qui empêcherait l'administration sûre d'un bêta-bloquant topique.
  • Antécédents de rhinite allergique sévère.
  • Une condition qui, de l'avis du chercheur principal, interférerait avec une participation optimale à l'étude, ou qui présenterait un risque particulier pour le sujet.
  • Participation à toute autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DUOTRAV®
Solution ophtalmique Travoprost 0,004 % + Timolol 0,5 %, 1 goutte dans l'œil ou les yeux de l'étude une fois par jour à 20 h 00 pendant 12 semaines
Médicament: Travoprost 0,004% + Timolol 0,5% solution ophtalmique
Agent oculaire topique combiné à dose fixe préservé avec du polyquaternium-1 (POLYQUAD)
Autres noms:
  • DUOTRAV®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la PIO à la semaine 12 chez les sujets utilisant Ganfort® au départ
Délai: Semaine 12
La PIO (pression du fluide dans l'œil) a été mesurée avec la tonométrie à aplanation de Goldmann. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de la pression intraoculaire, qui peut être un facteur de risque de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un œil a été choisi comme œil d'étude, et seul l'œil d'étude a été utilisé pour l'analyse.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) à la semaine 12 chez les sujets utilisant Ganfort® au départ
Délai: Semaine 12
L'OSDI est un questionnaire de qualité de vie en 12 points conçu pour évaluer les symptômes de la surface oculaire, leur gravité et leur impact sur la capacité de fonctionnement du sujet. Chaque élément a été noté par le sujet sur une échelle de type Likert de 0 à 4 (0 = aucun, 4 = tout le temps), avec un score global résultant de 0 à 100 (0 = pas d'incapacité, 100 = incapacité complète). Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration perçue de la santé oculaire.
Semaine 12
Changement moyen par rapport au départ du score d'hyperémie oculaire à la semaine 12 chez les sujets utilisant Ganfort® au départ
Délai: Semaine 12
L'hyperémie oculaire (rougeur oculaire visible) a été évaluée lors de l'examen à la lampe à fente et notée sur une échelle de 5 points (0 = aucune, 4 = sévère). Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de la rougeur oculaire. Un œil a été choisi comme œil d'étude, et seul l'œil d'étude a été utilisé pour l'analyse.
Semaine 12
Pourcentage de sujets qui atteignent une PIO cible ≤ 18 mmHg chez les sujets utilisant Ganfort® au départ
Délai: Semaine 4, Semaine 12
La PIO (pression du fluide dans l'œil) a été mesurée avec la tonométrie à aplanation de Goldmann. Une augmentation de la pression intraoculaire peut être un facteur de risque de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un œil a été choisi comme œil d'étude, et seul l'œil d'étude a été utilisé pour l'analyse.
Semaine 4, Semaine 12
Changement moyen par rapport au départ de la PIO à la semaine 4 chez les sujets utilisant Ganfort® au départ
Délai: Semaine 4
La PIO (pression du fluide dans l'œil) a été mesurée avec la tonométrie à aplanation de Goldmann. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de la pression intraoculaire, qui peut être un facteur de risque de développer un glaucome ou une progression du glaucome (entraînant des lésions du nerf optique). Un œil a été choisi comme œil d'étude, et seul l'œil d'étude a été utilisé pour l'analyse.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2011

Première publication (Estimation)

1 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RDG-10-272
  • 2011-000161-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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