Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å bytte til DUOTRAV® fra tidligere behandling

13. januar 2014 oppdatert av: Alcon Research

Vurdere effektiviteten og toleransen ved å bytte til DUOTRAV® (Travoprost 0,004 %/Timolol 0,5 % BAK-fri fast kombinasjon), som erstatningsterapi hos pasienter tidligere på Bimatoprost 0,03 %/Timolol 0,5 % terapi (fast) eller ufiksert

Hensikten med denne studien var å vurdere effektiviteten og toleransen av å bytte til DUOTRAV® fra tidligere bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % farmakoterapi hos personer med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon med ukontrollert intraokulært trykk (IOP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av okulær hypertensjon, åpenvinklet eller pigmentdispersjonsglaukom i minst ett øye.
  • Stabilt IOP-senkende regime med bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % behandling (enten administrert samtidig eller i en fast kombinasjon) innen 4 uker før screeningbesøket.
  • IOP anses å være trygt (etter etterforskerens mening), i begge øyne, for å sikre klinisk stabilitet av synet og synsnerven gjennom hele studieperioden.
  • IOP mellom 19 og 35 mmHg (til enhver tid på dagen) i minst ett øye (som vil bli utpekt som studieøyet).
  • Villig til å avbryte bruken av alle andre okulær hypotensive medisin(er) før du mottar studiemedisinen for hele studiet.
  • Kunne følge instrukser og villig og i stand til å delta på alle studiebesøk.
  • Best korrigert synsskarphet på 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) eller bedre i hvert øye.
  • Signer informert samtykke.
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent sykehistorie med allergi, overfølsomhet eller dårlig toleranse for noen komponent i DuoTrav® som anses klinisk signifikant etter hovedetterforskerens oppfatning.
  • Hornhinnedystrofier i begge øynene.
  • Risiko for forverring av synsfelt eller synsskarphet som følge av deltakelse i studien, etter etterforskerens beste skjønn.
  • Bronkialastma eller en historie med bronkial astma, bronkial hyperreaktivitet eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som vil utelukke sikker administrering av en lokal betablokker.
  • Anamnese med alvorlig allergisk rhinitt.
  • En tilstand som etter hovedetterforskerens oppfatning vil forstyrre optimal deltakelse i studien, eller som vil utgjøre en spesiell risiko for forsøkspersonen.
  • Deltakelse i enhver annen undersøkelse innen 30 dager før screeningbesøket.
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DUOTRAV®
Travoprost 0,004 %+Timolol 0,5 % oftalmisk oppløsning, 1 dråpe til studieøyet(e) én gang daglig kl. 20:00 i 12 uker
Legemiddel: Travoprost 0,004 %+Timolol 0,5 % oftalmisk oppløsning
Fastdose kombinasjon topisk okulær agent konservert med polyquaternium-1 (POLYQUAD)
Andre navn:
  • DUOTRAV®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IOP ved uke 12 hos forsøkspersoner som bruker Ganfort® ved baseline
Tidsramme: Uke 12
IOP (væsketrykk i øyet) ble målt med Goldmann applanasjonstonometri. En positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i intraokulært trykk, som kan være en risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). Ett øye ble valgt som studieøye, og kun studieøyet ble brukt til analyse.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score ved uke 12 i forsøkspersoner som bruker Ganfort® ved baseline
Tidsramme: Uke 12
OSDI er et 12-element livskvalitetsspørreskjema designet for å vurdere øyeoverflatesymptomer, deres alvorlighetsgrad og deres innvirkning på forsøkspersonens evne til å fungere. Hvert element ble skåret av forsøkspersonen på en 0-4 Likert-skala (0=Ingen, 4=Hele tiden), med en resulterende totalscore på 0-100 (0=ingen funksjonshemming, 100=fullstendig funksjonshemming). En negativ tallendring fra baseline representerer en antatt forbedring i øyehelsen.
Uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i okulær hyperemi-score ved uke 12 hos forsøkspersoner som bruker Ganfort® ved baseline
Tidsramme: Uke 12
Okulær hyperemi (synlig øyerødhet) ble vurdert under spaltelampeundersøkelse og gradert på en 5-punkts skala (0=ingen, 4=alvorlig). En positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i okulær rødhet. Ett øye ble valgt som studieøye, og kun studieøyet ble brukt til analyse.
Uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner som når mål-IOP på ≤ 18 mmHg hos forsøkspersoner som bruker Ganfort® ved baseline
Tidsramme: Uke 4, uke 12
IOP (væsketrykk i øyet) ble målt med Goldmann applanasjonstonometri. En økning i intraokulært trykk kan være en risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). Ett øye ble valgt som studieøye, og kun studieøyet ble brukt til analyse.
Uke 4, uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i IOP ved uke 4 hos forsøkspersoner som bruker Ganfort® ved baseline
Tidsramme: Uke 4
IOP (væsketrykk i øyet) ble målt med Goldmann applanasjonstonometri. En positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i intraokulært trykk, som kan være en risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). Ett øye ble valgt som studieøye, og kun studieøyet ble brukt til analyse.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RDG-10-272
  • 2011-000161-13 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Travoprost 0,004 %+Timolol 0,5 % oftalmisk oppløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere