이전 치료에서 DUOTRAV®로 변경하는 효과
2014년 1월 13일 업데이트: Alcon Research
이전에 Bimatoprost 0.03%/Timolol 0.5% 요법(고정 또는 비고정)을 받은 환자의 대체 요법으로 DUOTRAV®(Travoprost 0.004%/Timolol 0.5% BAK-Free 고정 조합)로 변경하는 경우의 효능 및 내약성 평가
이 연구의 목적은 조절되지 않는 안압(IOP)이 있는 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 이전의 비마토프로스트 0.03%/티몰롤 0.5% 약물 요법에서 DUOTRAV®로 변경하는 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안구 고혈압, 개방각 녹내장 또는 적어도 한쪽 눈의 색소 분산 녹내장의 임상 진단.
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 비마토프로스트 0.03%/티몰롤 0.5% 요법(병용 또는 고정 조합으로 투여)의 안정적인 IOP 저하 요법.
- 연구 기간 동안 시력과 시신경의 임상적 안정성을 보장하기 위해 두 눈 모두에서 안전한 것으로 간주되는 IOP(조사자의 의견).
- 적어도 한쪽 눈(연구 눈으로 지정됨)에서 19~35mmHg(하루 중 언제든지)의 IOP.
- 전체 연구 과정 동안 연구 약물을 투여받기 전에 다른 모든 안구 저혈압 약물(들)의 사용을 기꺼이 중단합니다.
- 지침을 따를 수 있고 모든 연구 방문에 기꺼이 참석할 수 있습니다.
- 각 눈에서 6/60(20/200 Snellen, 1.0 LogMAR) 이상의 최고 교정 시력.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구책임자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 DuoTrav®의 구성 요소에 대한 알레르기, 과민성 또는 불량한 내성의 알려진 병력.
- 양쪽 눈의 각막 이영양증.
- 조사자의 최선의 판단에 따라 연구 참여의 결과로 시야 또는 시력이 악화될 위험.
- 기관지 천식 또는 기관지 천식, 기관지 과민성 또는 국소 베타 차단제의 안전한 투여를 방해하는 중증의 만성 폐쇄성 폐 질환의 병력.
- 심한 알레르기성 비염의 병력.
- 주임 연구원의 의견에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 피험자에게 특별한 위험을 줄 수 있는 상태.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DUOTRAV®
트라보프로스트 0.004% + 티몰롤 0.5% 점안액, 1일 1회 오후 8시에 12주 동안 연구 안구에 1방울
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폴리쿼터늄-1(POLYQUAD)로 보존된 고정 용량 복합 점안제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 Ganfort®를 사용한 피험자의 12주차 안압 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주차
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IOP(눈의 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계로 측정되었습니다.
기준선에서 양의 숫자 변화는 녹내장 발생 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐)의 위험 요소일 수 있는 안압의 증가를 나타냅니다.
한쪽 눈을 연구 안구로 선택하고, 연구 안구만을 분석에 사용하였다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 Ganfort®를 사용한 피험자에서 12주차에 안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12주차
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OSDI는 안구 표면 증상, 증상의 중증도 및 환자의 기능 능력에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 12개 항목의 삶의 질 설문지입니다.
각 항목은 피험자가 0-4 리커트 유형 척도(0=없음, 4=항상)로 점수를 매겼고, 그 결과 전체 점수는 0-100(0=장애 없음, 100=완전한 장애)입니다.
기준선에서 음수 변화는 안구 건강의 인지된 개선을 나타냅니다.
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12주차
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기준선에서 Ganfort®를 사용한 피험자에서 12주째 안구 충혈 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12주차
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세극등 검사 동안 안구 충혈(눈에 보이는 충혈)을 평가하고 5점 척도로 등급을 매겼습니다(0=없음, 4=심함).
기준선에서 양수 변화는 안구 충혈의 증가를 나타냅니다.
한쪽 눈을 연구 안구로 선택하고, 연구 안구만을 분석에 사용하였다.
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12주차
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기준선에서 Ganfort®를 사용하는 피험자에서 ≤ 18mmHg의 목표 IOP에 도달한 피험자의 비율
기간: 4주차, 12주차
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IOP(눈의 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계로 측정되었습니다.
안압의 증가는 녹내장 발생 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐)의 위험 요인이 될 수 있습니다.
한쪽 눈을 연구 안구로 선택하고, 연구 안구만을 분석에 사용하였다.
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4주차, 12주차
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기준선에서 Ganfort®를 사용하는 피험자에서 4주차 IOP의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차
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IOP(눈의 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계로 측정되었습니다.
기준선에서 양의 숫자 변화는 녹내장 발생 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐)의 위험 요소일 수 있는 안압의 증가를 나타냅니다.
한쪽 눈을 연구 안구로 선택하고, 연구 안구만을 분석에 사용하였다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .