A korábbi kezelésről DUOTRAV®-ra való váltás hatékonysága
2014. január 13. frissítette: Alcon Research
A DUOTRAV®-ra (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAK-mentes fix kombináció), mint helyettesítő terápiaként való váltás hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése olyan betegeknél, akik korábban Bimatoprost 0,03%/Timolol 0,5% Fix vagy Fix terápiát kaptak
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy felmérje a korábbi bimatoproszt 0,03%/timolol 0,5%-os farmakoterápiáról DUOTRAV®-ra való áttérés hatékonyságát és tolerálhatóságát nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél, akiknek kontrollálatlan intraokuláris nyomása (IOP) van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szokuláris hipertónia, nyitott zugú vagy pigment diszperziós glaukóma klinikai diagnózisa legalább egy szemben.
- Stabil szemnyomás-csökkentő séma bimatoproszt 0,03%/timolol 0,5%-os terápiával (egyidejűleg vagy fix kombinációban adva) a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül.
- Az IOP biztonságosnak tekinthető (a vizsgáló véleménye szerint) mindkét szemben, hogy biztosítsa a látás és a látóideg klinikai stabilitását a vizsgálati időszak alatt.
- IOP 19 és 35 Hgmm között (a nap bármely szakában) legalább egy szemben (amelyet vizsgáló szemnek nevezünk).
- Hajlandó abbahagyni az összes többi okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazását, mielőtt megkapná a vizsgálati gyógyszert a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Képes követni az utasításokat, és hajlandó és képes minden tanulmányi látogatáson részt venni.
- A legjobb korrigált látásélesség 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) vagy jobb mindkét szemben.
- Aláírja a tájékozott beleegyezését.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Allergia, túlérzékenység vagy rossz tolerancia a DuoTrav® bármely összetevőjével szembeni ismert kórtörténetben, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint klinikailag jelentősnek minősül.
- Szaruhártya-dystrophia mindkét szemben.
- A vizsgálatban való részvétel következtében a látómező vagy a látásélesség romlása, a vizsgáló legjobb megítélése szerint.
- Bronchiális asztma vagy a kórtörténetben szereplő bronchiális asztma, hörgő hiperreaktivitás vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, amely kizárja a helyi béta-blokkolók biztonságos alkalmazását.
- Súlyos allergiás rhinitis anamnézisében.
- Olyan állapot, amely a vezető kutató véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való optimális részvételt, vagy amely különleges kockázatot jelentene az alany számára.
- Részvétel bármely más vizsgálatban a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DUOTRAV®
Travoprost 0,004%+Timolol 0,5% szemészeti oldat, 1 csepp a vizsgált szem(ek)be naponta egyszer 20:00-kor 12 héten keresztül
|
Fix dózisú kombinációs helyi szemészeti szer polyquaternium-1-gyel tartósítva (POLYQUAD)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IOP átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten a Ganfort®-ot használó alanyoknál
Időkeret: 12. hét
|
Az IOP-t (folyadéknyomás a szemben) Goldmann applanációs tonometriával mértük.
A kiindulási értékhez képest pozitív számváltozás az intraokuláris nyomás növekedését jelzi, ami kockázati tényező lehet a glaukóma kialakulásában vagy a glaukóma progressziójában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
Az egyik szemet választottuk vizsgálati szemnek, és csak a vizsgáló szemet használtuk az elemzéshez.
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a szemfelszíni betegségek indexében (OSDI) a 12. héten a Ganfort®-ot használó alanyoknál
Időkeret: 12. hét
|
Az OSDI egy 12 elemből álló életminőség-kérdőív, amelynek célja a szemfelszíni tünetek, azok súlyosságának, valamint az alany működési képességére gyakorolt hatásának felmérése.
Az alany minden tételt 0-4-ig értékelt egy Likert-típusú skálán (0=nincs, 4=mindig), az eredményül kapott összesített pontszám 0-100 (0=nem fogyatékosság, 100=teljes rokkantság).
A kiindulási értékhez képest negatív számváltozás a szem egészségének észlelt javulását jelenti.
|
12. hét
|
|
Az okuláris hiperémia pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten a Ganfort®-ot használó alanyoknál
Időkeret: 12. hét
|
Az okuláris hiperémiát (látható szemvörösséget) a réslámpás vizsgálat során értékelték, és egy 5-fokú skálán értékelték (0 = nincs, 4 = súlyos).
Az alapvonalhoz képest pozitív számváltozás a szem vörösségének növekedését jelzi.
Az egyik szemet választottuk vizsgálati szemnek, és csak a vizsgáló szemet használtuk az elemzéshez.
|
12. hét
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik elérik a ≤ 18 Hgmm-es cél szemnyomást a Ganfort®-ot használó alanyoknál
Időkeret: 4. hét, 12. hét
|
Az IOP-t (folyadéknyomás a szemben) Goldmann applanációs tonometriával mértük.
Az intraokuláris nyomás növekedése kockázati tényező lehet a zöldhályog kialakulásában vagy a glaukóma progressziójában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
Az egyik szemet választottuk vizsgálati szemnek, és csak a vizsgáló szemet használtuk az elemzéshez.
|
4. hét, 12. hét
|
|
Az IOP átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten a Ganfort®-ot használó alanyoknál
Időkeret: 4. hét
|
Az IOP-t (folyadéknyomás a szemben) Goldmann applanációs tonometriával mértük.
A kiindulási értékhez képest pozitív számváltozás az intraokuláris nyomás növekedését jelzi, ami kockázati tényező lehet a glaukóma kialakulásában vagy a glaukóma progressziójában (ami látóideg károsodáshoz vezet).
Az egyik szemet választottuk vizsgálati szemnek, és csak a vizsgáló szemet használtuk az elemzéshez.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Glaukóma
- Glaukóma, nyitott szög
- Szemészeti hipertónia
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Timolol
- Szemészeti oldatok
- Travoprost
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDG-10-272
- 2011-000161-13 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka