Efficacia del passaggio a DUOTRAV® da una terapia precedente
13 gennaio 2014 aggiornato da: Alcon Research
Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità del passaggio a DUOTRAV® (combinazione fissa travoprost 0,004%/timololo 0,5% senza BAK), come terapia sostitutiva in pazienti precedentemente sottoposti a terapia con bimatoprost 0,03%/timololo 0,5% (fissa o non fissata)
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la tollerabilità del passaggio a DUOTRAV® da una precedente terapia farmacologica con bimatoprost 0,03%/timololo 0,5% in soggetti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare con pressione intraoculare non controllata (IOP).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto o a dispersione di pigmento in almeno un occhio.
- Regime stabile di riduzione della PIO della terapia con bimatoprost 0,03%/timololo 0,5% (somministrato in concomitanza o in combinazione fissa) nelle 4 settimane precedenti la visita di screening.
- IOP considerato sicuro (secondo l'opinione dello sperimentatore), in entrambi gli occhi, per assicurare la stabilità clinica della vista e del nervo ottico per tutto il periodo dello studio.
- IOP tra 19 e 35 mmHg (in qualsiasi momento della giornata) in almeno un occhio (che sarebbe designato come l'occhio dello studio).
- - Disponibilità a interrompere l'uso di tutti gli altri farmaci ipotensivi oculari prima di ricevere il farmaco in studio per l'intero corso dello studio.
- In grado di seguire le istruzioni e disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio.
- Migliore acuità visiva corretta di 6/60 (20/200 Snellen, 1.0 LogMAR) o migliore in ciascun occhio.
- Firmare il consenso informato.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi medica nota di allergia, ipersensibilità o scarsa tolleranza a qualsiasi componente di DuoTrav® ritenuta clinicamente significativa secondo il parere del ricercatore principale.
- Distrofie corneali in entrambi gli occhi.
- Rischio di peggioramento del campo visivo o dell'acuità visiva come conseguenza della partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
- Asma bronchiale o una storia di asma bronchiale, iperreattività bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva cronica che precluderebbe la somministrazione sicura di un beta-bloccante topico.
- Storia di rinite allergica grave.
- Una condizione che, a parere del Principal Investigator, interferirebbe con una partecipazione ottimale allo studio o che presenterebbe un rischio speciale per il soggetto.
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DUOTRAV®
Travoprost 0,004%+timololo 0,5% soluzione oftalmica, 1 goccia nell'occhio/i dello studio una volta al giorno alle 20:00 per 12 settimane
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Combinazione a dose fissa agente oculare topico conservato con polyquaternium-1 (POLYQUAD)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare alla settimana 12 nei soggetti che utilizzavano Ganfort® al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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La IOP (pressione del fluido nell'occhio) è stata misurata con la tonometria ad applanazione di Goldmann.
Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento della pressione intraoculare, che può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
Un occhio è stato scelto come occhio di studio e solo l'occhio di studio è stato utilizzato per l'analisi.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) alla settimana 12 nei soggetti che utilizzavano Ganfort® al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'OSDI è un questionario sulla qualità della vita di 12 voci progettato per valutare i sintomi della superficie oculare, la loro gravità e il loro impatto sulla capacità di funzionamento del soggetto.
Ogni elemento è stato valutato dal soggetto su una scala di tipo Likert 0-4 (0=Nessuno, 4=Sempre), con un punteggio complessivo risultante di 0-100 (0=nessuna disabilità, 100=disabilità completa).
Una variazione numerica negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento percepito della salute oculare.
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Settimana 12
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di iperemia oculare alla settimana 12 nei soggetti che utilizzavano Ganfort® al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'iperemia oculare (rossore oculare visibile) è stata valutata durante l'esame con lampada a fessura e classificata su una scala a 5 punti (0=nessuna, 4=grave).
Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento del rossore oculare.
Un occhio è stato scelto come occhio di studio e solo l'occhio di studio è stato utilizzato per l'analisi.
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Settimana 12
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Percentuale di soggetti che raggiungono una IOP target di ≤ 18 mmHg nei soggetti che utilizzano Ganfort® al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12
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La IOP (pressione del fluido nell'occhio) è stata misurata con la tonometria ad applanazione di Goldmann.
Un aumento della pressione intraoculare può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
Un occhio è stato scelto come occhio di studio e solo l'occhio di studio è stato utilizzato per l'analisi.
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Settimana 4, Settimana 12
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Variazione media rispetto al basale della pressione intraoculare alla settimana 4 nei soggetti che utilizzavano Ganfort® al basale
Lasso di tempo: Settimana 4
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La IOP (pressione del fluido nell'occhio) è stata misurata con la tonometria ad applanazione di Goldmann.
Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento della pressione intraoculare, che può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
Un occhio è stato scelto come occhio di studio e solo l'occhio di studio è stato utilizzato per l'analisi.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Ipertensione oculare
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Soluzioni farmaceutiche
- Timololo
- Soluzioni oftalmiche
- Travoprost
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDG-10-272
- 2011-000161-13 (Numero EudraCT)
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