此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

从之前的治疗改为 DUOTRAV® 的疗效

2014年1月13日 更新者:Alcon Research

评估改变为 DUOTRAV®(曲伏前列素 0.004%/噻吗洛尔 0.5% 无 BAK 固定组合)的疗效和耐受性,作为先前接受比马前列素 0.03%/噻吗洛尔 0.5% 治疗(固定或非固定)的患者的替代疗法

本研究的目的是评估在患有开角型青光眼或眼内压 (IOP) 不受控制的高眼压症的受试者中,从之前的比马前列素 0.03%/噻吗洛尔 0.5% 药物治疗改为 DUOTRAV® 的疗效和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少一只眼睛的高眼压症、开角型或色素弥散性青光眼的临床诊断。
  • 筛选访视前 4 周内稳定的 0.03% 比马前列素/0.5% 噻吗洛尔治疗的眼压降低方案(同时给药或固定组合给药)。
  • IOP 被认为对双眼是安全的(研究者认为),以确保整个研究期间视力和视神经的临床稳定性。
  • 至少一只眼睛(将被指定为研究眼)的 IOP 在 19 至 35 mmHg 之间(一天中的任何时间)。
  • 在整个研究过程中接受研究药物之前,愿意停止使用所有其他降眼压药物。
  • 能够遵循指示并愿意并能够参加所有研究访问。
  • 每只眼睛的最佳矫正视力为 6/60(20/200 Snellen,1.0 LogMAR)或更好。
  • 签署知情同意书。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • 已知对 DuoTrav® 的任何成分过敏、超敏反应或耐受性差的病史,且首席研究员认为这些成分具有临床意义。
  • 双眼角膜营养不良。
  • 根据研究者的最佳判断,参与研究可能导致视野或视力恶化的风险。
  • 支气管哮喘或支气管哮喘、支气管高反应性或严重慢性阻塞性肺病的病史,这些疾病会妨碍局部 β 受体阻滞剂的安全给药。
  • 严重过敏性鼻炎病史。
  • 首席研究员认为会干扰最佳参与研究或会给受试者带来特殊风险的情况。
  • 在筛选访问前 30 天内参加任何其他调查研究。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DUOTRAV®
曲伏前列素 0.004%+噻吗洛尔 0.5% 滴眼液,每天晚上 8:00 向研究眼滴 1 次,持续 12 周
用 polyquaternium-1 (POLYQUAD) 保存的固定剂量组合局部眼药水
其他名称:
  • DUOTRAV®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在基线时使用 Ganfort® 的受试者在第 12 周时 IOP 相对于基线的平均变化
大体时间:第 12 周
IOP(眼内液体压力)是用 Goldmann 压平眼压计测量的。 与基线相比的正数变化表明眼内压升高,这可能是发生青光眼或青光眼进展(导致视神经损伤)的危险因素。 选择一只眼睛作为研究眼,并且仅使用研究眼进行分析。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在基线时使用 Ganfort® 的受试者在第 12 周时眼表疾病指数 (OSDI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间:第 12 周
OSDI 是一份包含 12 个项目的生活质量问卷,旨在评估眼表症状、严重程度及其对受试者功能的影响。 每个项目都由受试者按照 0-4 的李克特式量表(0=无,4=所有时间)进行评分,总分为 0-100(0=无残疾,100=完全残疾)。 与基线相比的负数变化表示眼部健康状况有所改善。
第 12 周
在基线时使用 Ganfort® 的受试者在第 12 周眼充血评分相对于基线的平均变化
大体时间:第 12 周
在裂隙灯检查期间评估眼部充血(可见的眼睛发红)并按 5 分制评分(0 = 无,4 = 严重)。 相对于基线的正数变化表示眼部发红增加。 选择一只眼睛作为研究眼,并且仅使用研究眼进行分析。
第 12 周
在基线使用 Ganfort® 的受试者中达到目标 IOP ≤ 18 mmHg 的受试者百分比
大体时间:第 4 周、第 12 周
IOP(眼内液体压力)是用 Goldmann 压平眼压计测量的。 眼压升高可能是发生青光眼或青光眼进展(导致视神经损伤)的危险因素。 选择一只眼睛作为研究眼,并且仅使用研究眼进行分析。
第 4 周、第 12 周
在基线时使用 Ganfort® 的受试者在第 4 周时 IOP 相对于基线的平均变化
大体时间:第四周
IOP(眼内液体压力)是用 Goldmann 压平眼压计测量的。 与基线相比的正数变化表明眼内压升高,这可能是发生青光眼或青光眼进展(导致视神经损伤)的危险因素。 选择一只眼睛作为研究眼,并且仅使用研究眼进行分析。
第四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Severine Durier, Pharm.D、Alcon Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年11月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月31日

首次发布 (估计)

2011年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月13日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅