Eficacia de cambiar a DUOTRAV® desde una terapia anterior
13 de enero de 2014 actualizado por: Alcon Research
Evaluación de la eficacia y tolerabilidad del cambio a DUOTRAV® (travoprost 0,004 %/timolol 0,5 % combinación fija libre de BAK), como terapia de reemplazo en pacientes que anteriormente recibían terapia con bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % (fija o no fija)
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y tolerabilidad de cambiar a DUOTRAV® de la farmacoterapia previa con bimatoprost 0.03 %/timolol 0.5 % en sujetos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que tienen presión intraocular (PIO) no controlada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de hipertensión ocular, glaucoma de ángulo abierto o de dispersión pigmentaria en al menos un ojo.
- Régimen estable de reducción de la PIO de terapia con bimatoprost al 0,03 %/timolol al 0,5 % (ya sea administrado de forma concomitante o en una combinación fija) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- PIO considerada segura (en opinión del investigador), en ambos ojos, para asegurar la estabilidad clínica de la visión y del nervio óptico durante todo el período de estudio.
- PIO entre 19 a 35 mmHg (en cualquier momento del día) en al menos un ojo (que sería designado como ojo de estudio).
- Estar dispuesto a interrumpir el uso de todos los demás medicamentos hipotensores oculares antes de recibir el medicamento del estudio durante todo el curso del estudio.
- Capaz de seguir instrucciones y dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio.
- Mejor agudeza visual corregida de 6/60 (20/200 Snellen, 1.0 LogMAR) o mejor en cada ojo.
- Firmar consentimiento informado.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos conocidos de alergia, hipersensibilidad o mala tolerancia a cualquier componente de DuoTrav® que se considere clínicamente significativo en opinión del investigador principal.
- Distrofias corneales en ambos ojos.
- Riesgo de empeoramiento del campo visual o de la agudeza visual como consecuencia de la participación en el estudio, a juicio del investigador.
- Asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, hiperreactividad bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave que impediría la administración segura de un betabloqueante tópico.
- Antecedentes de rinitis alérgica severa.
- Una condición que, a juicio del Investigador Principal, interferiría con la participación óptima en el estudio, o que presentaría un riesgo especial para el sujeto.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DUOTRAV®
Solución oftálmica de Travoprost 0,004 % + Timolol al 0,5 %, 1 gota en los ojos del estudio una vez al día a las 20:00 durante 12 semanas
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Combinación de dosis fija de agente ocular tópico conservado con policuaternio-1 (POLYQUAD)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en la PIO en la semana 12 en sujetos que utilizan Ganfort® en el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
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La PIO (presión del fluido en el ojo) se midió con tonometría de aplanación de Goldmann.
Un cambio de número positivo desde el valor inicial indica un aumento en la presión intraocular, que puede ser un factor de riesgo para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Se eligió un ojo como ojo de estudio y solo se utilizó el ojo de estudio para el análisis.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) en la semana 12 en sujetos que usaron Ganfort® en el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
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El OSDI es un cuestionario de calidad de vida de 12 elementos diseñado para evaluar los síntomas de la superficie ocular, su gravedad y su impacto en la capacidad funcional del sujeto.
Cada ítem fue puntuado por el sujeto en una escala tipo Likert de 0-4 (0=Ninguno, 4=Todo el tiempo), con una puntuación global resultante de 0-100 (0=sin discapacidad, 100=discapacidad total).
Un cambio de número negativo desde el inicio representa una mejora percibida en la salud ocular.
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Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de hiperemia ocular en la semana 12 en sujetos que usaban Ganfort® en el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
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La hiperemia ocular (enrojecimiento ocular visible) se evaluó durante el examen con lámpara de hendidura y se calificó en una escala de 5 puntos (0 = ninguno, 4 = severo).
Un cambio de número positivo desde el valor inicial indica un aumento en el enrojecimiento ocular.
Se eligió un ojo como ojo de estudio y solo se utilizó el ojo de estudio para el análisis.
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Semana 12
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Porcentaje de sujetos que alcanzan la PIO objetivo de ≤ 18 mmHg en sujetos que usan Ganfort® al inicio
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 12
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La PIO (presión del fluido en el ojo) se midió con tonometría de aplanación de Goldmann.
Un aumento en la presión intraocular puede ser un factor de riesgo para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Se eligió un ojo como ojo de estudio y solo se utilizó el ojo de estudio para el análisis.
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Semana 4, Semana 12
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Cambio medio desde el inicio en la PIO en la semana 4 en sujetos que utilizan Ganfort® en el inicio
Periodo de tiempo: Semana 4
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La PIO (presión del fluido en el ojo) se midió con tonometría de aplanación de Goldmann.
Un cambio de número positivo desde el valor inicial indica un aumento en la presión intraocular, que puede ser un factor de riesgo para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva a daño del nervio óptico).
Se eligió un ojo como ojo de estudio y solo se utilizó el ojo de estudio para el análisis.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Soluciones farmacéuticas
- Timolol
- Soluciones Oftálmicas
- Travoprost
Otros números de identificación del estudio
- RDG-10-272
- 2011-000161-13 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .