Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность перехода на DUOTRAV® с предыдущей терапии

13 января 2014 г. обновлено: Alcon Research

Оценка эффективности и переносимости перехода на DUOTRAV® (фиксированная комбинация травопрост 0,004%/тимолол 0,5%, не содержащая БАК) в качестве заместительной терапии у пациентов, ранее получавших терапию биматопростом 0,03%/тимололом 0,5% (фиксированная или нефиксированная)

Целью данного исследования была оценка эффективности и переносимости перехода на DUOTRAV® с предшествующей фармакотерапии биматопростом 0,03%/тимололом 0,5% у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией с неконтролируемым внутриглазным давлением (ВГД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз глазной гипертензии, открытоугольной или пигментной дисперсионной глаукомы по крайней мере в одном глазу.
  • Режим стабильного снижения ВГД биматопрост 0,03%/тимолол 0,5% (одновременно или в фиксированной комбинации) в течение 4 недель до скринингового визита.
  • ВГД считалось безопасным (по мнению исследователя) для обоих глаз, чтобы обеспечить клиническую стабильность зрения и зрительного нерва на протяжении всего периода исследования.
  • ВГД от 19 до 35 мм рт. ст. (в любое время суток) по крайней мере в одном глазу (который будет обозначен как исследуемый глаз).
  • Готов прекратить использование всех других глазных гипотензивных препаратов до получения исследуемого препарата в течение всего курса исследования.
  • Способен следовать инструкциям, желает и может посещать все ознакомительные визиты.
  • Лучшая острота зрения с коррекцией 6/60 (20/200 по Снеллену, 1,0 LogMAR) или лучше для каждого глаза.
  • Подпишите информированное согласие.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Известные в анамнезе аллергии, гиперчувствительность или плохая переносимость любого компонента DuoTrav®, которые, по мнению главного исследователя, считаются клинически значимыми.
  • Дистрофия роговицы обоих глаз.
  • Риск ухудшения поля зрения или остроты зрения вследствие участия в исследовании, по мнению исследователя.
  • Бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, гиперреактивность бронхов или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких, которые препятствуют безопасному применению местного бета-блокатора.
  • В анамнезе тяжелый аллергический ринит.
  • Состояние, которое, по мнению главного исследователя, помешало бы оптимальному участию в исследовании или представляло бы особый риск для субъекта.
  • Участие в любом другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скринингового визита.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДУОТРАВ®
Травопрост 0,004%+тимолол 0,5% офтальмологический раствор по 1 капле в исследуемый глаз(а) один раз в день в 20:00 в течение 12 недель
Лекарство: Травопрост 0,004%+Тимолол 0,5% раствор офтальмологический
Комбинированный глазной агент с фиксированной дозой, консервированный поликватерниумом-1 (POLYQUAD)
Другие имена:
  • ДУОТРАВ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе у субъектов, принимавших Ganfort® на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 12
ВГД (давление жидкости в глазу) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на повышение внутриглазного давления, что может быть фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (приводящего к повреждению зрительного нерва). Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и только исследуемый глаз использовался для анализа.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение индекса заболевания поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе у субъектов, принимавших Ganfort® на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 12
OSDI представляет собой опросник качества жизни из 12 пунктов, предназначенный для оценки поверхностных симптомов глаза, их тяжести и их влияния на способность субъекта функционировать. Каждый пункт оценивался субъектом по шкале Лайкерта от 0 до 4 (0 = нет, 4 = постоянно) с итоговой общей оценкой 0–100 (0 = отсутствие инвалидности, 100 = полная инвалидность). Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой воспринимаемое улучшение здоровья глаз.
Неделя 12
Среднее изменение показателя глазной гиперемии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе у субъектов, принимавших Ganfort® на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 12
Гиперемию глаз (видимое покраснение глаз) оценивали при осмотре с помощью щелевой лампы и оценивали по 5-балльной шкале (0 = нет, 4 = выраженная). Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на усиление покраснения глаз. Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и только исследуемый глаз использовался для анализа.
Неделя 12
Процент субъектов, достигших целевого ВГД ≤ 18 мм рт. ст. у субъектов, использующих Ganfort® на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 4, Неделя 12
ВГД (давление жидкости в глазу) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана. Повышение внутриглазного давления может быть фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (приводящего к поражению зрительного нерва). Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и только исследуемый глаз использовался для анализа.
Неделя 4, Неделя 12
Среднее изменение ВГД по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе у субъектов, принимавших Ganfort® на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 4
ВГД (давление жидкости в глазу) измеряли с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана. Положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на повышение внутриглазного давления, что может быть фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (приводящего к повреждению зрительного нерва). Один глаз был выбран в качестве исследуемого глаза, и только исследуемый глаз использовался для анализа.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Следователи

  • Директор по исследованиям: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RDG-10-272
  • 2011-000161-13 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться