Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att byta till DUOTRAV® från tidigare terapi

13 januari 2014 uppdaterad av: Alcon Research

Bedömning av effektiviteten och tolerabiliteten av att byta till DUOTRAV® (Travoprost 0,004%/Timolol 0,5% BAK-fri fast kombination), som ersättningsterapi hos patienter som tidigare fått Bimatoprost 0,03%/Timolol 0,5% terapi (fixerad) eller ofixerad

Syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten av att byta till DUOTRAV® från tidigare bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % farmakoterapi hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni med okontrollerat intraokulärt tryck (IOP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av okulär hypertoni, öppenvinkel- eller pigmentdispersionsglaukom i minst ett öga.
  • Stabil IOP-sänkande regim av bimatoprost 0,03 %/timolol 0,5 % terapi (antingen administrerat samtidigt eller i en fast kombination) inom 4 veckor före screeningbesöket.
  • IOP anses vara säkert (enligt utredarens åsikt) i båda ögonen för att säkerställa klinisk stabilitet av synen och synnerven under hela studieperioden.
  • IOP mellan 19 och 35 mmHg (när som helst på dygnet) i minst ett öga (vilket skulle betecknas som studieögat).
  • Villig att avbryta användningen av alla andra okulära hypotensiva läkemedel innan du får studiemedicinen under hela studiens gång.
  • Kan följa instruktioner och vill och kan närvara vid alla studiebesök.
  • Bäst korrigerad synskärpa på 6/60 (20/200 Snellen, 1,0 LogMAR) eller bättre i varje öga.
  • Skriv under informerat samtycke.
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Känd medicinsk historia av allergi, överkänslighet eller dålig tolerans mot någon komponent i DuoTrav® som anses kliniskt signifikant enligt huvudutredaren.
  • Hornhinnedystrofi i båda ögat.
  • Risk för att synfältet eller synskärpan försämras till följd av deltagande i studien, enligt utredarens bästa bedömning.
  • Bronkialastma eller en historia av bronkialastma, bronkial hyperreaktivitet eller allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som skulle utesluta säker administrering av en topikal betablockerare.
  • Historik av svår allergisk rinit.
  • Ett tillstånd som enligt huvudutredaren skulle störa ett optimalt deltagande i studien eller som skulle innebära en särskild risk för försökspersonen.
  • Deltagande i någon annan undersökningsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket.
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DUOTRAV®
Travoprost 0,004 %+Timolol 0,5 % oftalmisk lösning, 1 droppe till studieögonen en gång om dagen kl. 20.00 i 12 veckor
Läkemedel: Travoprost 0,004%+Timolol 0,5% oftalmisk lösning
Fast dos kombination topikalt ögonmedel konserverat med polyquaternium-1 (POLYQUAD)
Andra namn:
  • DUOTRAV®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IOP vid vecka 12 hos försökspersoner som använder Ganfort® vid baslinjen
Tidsram: Vecka 12
IOP (vätsketryck i ögat) mättes med Goldmann applanationstonometri. En positiv sifferförändring från baslinjen indikerar en ökning av det intraokulära trycket, vilket kan vara en riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Ett öga valdes som studieöga och endast studieögat användes för analys.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng vid vecka 12 hos försökspersoner som använder Ganfort® vid baslinjen
Tidsram: Vecka 12
OSDI är ett livskvalitetsformulär med 12 artiklar utformat för att bedöma symtom på ögonytan, deras svårighetsgrad och deras inverkan på patientens förmåga att fungera. Varje objekt poängsattes av försökspersonen på en 0-4 Likert-skala (0=Ingen, 4=Hela tiden), med en resulterande totalpoäng på 0-100 (0=ingen funktionsnedsättning, 100=fullständig funktionsnedsättning). En negativ sifferförändring från baslinjen representerar en upplevd förbättring av ögonhälsan.
Vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i okulär hyperemipoäng vid vecka 12 hos försökspersoner som använder Ganfort® vid baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Okulär hyperemi (synlig ögonrodnad) bedömdes under spaltlampsundersökning och graderades på en 5-gradig skala (0=ingen, 4=svår). En positiv sifferändring från baslinjen indikerar en ökning av okulär rodnad. Ett öga valdes som studieöga och endast studieögat användes för analys.
Vecka 12
Procentandel av försökspersoner som når mål-IOP på ≤ 18 mmHg hos försökspersoner som använder Ganfort® vid baslinjen
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12
IOP (vätsketryck i ögat) mättes med Goldmann applanationstonometri. En ökning av det intraokulära trycket kan vara en riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Ett öga valdes som studieöga och endast studieögat användes för analys.
Vecka 4, Vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i IOP vid vecka 4 hos försökspersoner som använder Ganfort® vid baslinjen
Tidsram: Vecka 4
IOP (vätsketryck i ögat) mättes med Goldmann applanationstonometri. En positiv sifferförändring från baslinjen indikerar en ökning av det intraokulära trycket, vilket kan vara en riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Ett öga valdes som studieöga och endast studieögat användes för analys.
Vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Severine Durier, Pharm.D, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

1 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RDG-10-272
  • 2011-000161-13 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på Travoprost 0,004%+Timolol 0,5% oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera